Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos

Não utilize Repaglinida Teva:

• Se for alérgico à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6)..
• Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente).
• Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).

• Se tiver uma doença grave do fígado.
• Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Repaglinida Teva:

• Se tiver problemas de fígado. Repaglinida Teva não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. Repaglinida Teva não deve ser tomada se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Teva).
• Se tiver problemas renais. Repaglinida Teva deve ser tomado com precaução.
• Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes.
• Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida Teva não é recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Repaglinida Teva pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-à.

Crianças e adolescentes

Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.

Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiado Repaglinida Teva.
• Se fizer mais exercício do que o normal.
• Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em
  2. O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Teva).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Teva.

Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
• Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A dose de Repaglinida Teva, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado (hiperglicemia). Isto pode acontecer:

• Se tomar pouco Repaglinida Teva.
• Se tiver uma infeção ou febre.
• Se comer mais do que o habitual.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de um nível de açúcar demasiado alto surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Teva, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Outros medicamentos e Repaglinida Teva

Pode tomar Repaglinida Teva com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever. Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Repaglinida Teva.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Teva pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:

• Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão).
• Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas).
• Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreótido (usado para tratar o cancro).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (com ação semelhante aos analgésicos).
• Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação).
• Contracetivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
• Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de “água”).
• Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).
• Medicamentos para a tiroide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide).
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos).
• Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos).
• Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).
• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).
• Deferasirox (usado para reduzir o excesso crónico de ferro).
• Clopidogrel (previne os coágulos no sangue)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia).
• Erva de S. João (erva medicinal).

Repaglinida Teva com álcool

O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Teva para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seu corpo a Repaglinida Teva pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Teva se estiver grávida ou a tentar engravidar. Não deve tomar Repaglinida Teva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue

for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:

• tenha hipoglicemias frequentes
• tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a sua dose.

• A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Teva do que o recomendado pelo médico.

Se tomar mais Repaglinida Teva do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Teva

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual – não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Repaglinida Teva

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida Teva A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinida Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia

O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2). As reações hipoglicémicas são, geralmente, ligeiras/moderadas, mas podem, ocasionalmente, progredir para perda de consciência por hipoglicemia ou coma. Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente.

Alergia

A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 doentes). Sintomas, tais como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas e suores, podem ser sinais de reação anafilática. Contacte imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Dores de estômago
• Diarreia.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros: (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)

• Vómitos
• Obstipação
• Perturbações da visão
• Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, tais como aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Frequência desconhecida;

• Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
• Sensação de má disposição (náuseas).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Repaglinida Teva

• A substância ativa é a repaglinida.
  Cada comprimido de Repaglinide Teva 0,5 mg contém 0,5 mg de repaglinide. Cada comprimido de Repaglinide Teva 1 mg contém 1 mg de repaglinide. Cada comprimido de Repaglinide Teva 2 mg contém 2 mg de repaglinide.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), meglumina, poloxamero 188, povidona K-30, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, potássio polacrilino, amido de milho, estearato de magnésio, indigotina carmim alumínio (E132) (apenas comprimidos de 0.5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas comprimidos de 1 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas comprimidos de 2 mg).

Qual o aspeto de Repaglinida Teva e conteúdo da embalagem

Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, azul claro a azul, gravados com “93” de um lado do comprimido e “210” do outro lado.

Repaglinida Teva 1 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, amarelo claro a amarelo, gravados com “93” de um lado do comprimido e “211” do outro lado.

Repaglinida Teva 2 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, cor de pêssego mosqueado, gravados com “93” de um lado do comprimido e “212” do outro lado.

Repaglinida Teva está disponível em embalagens de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens França

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

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Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

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Ελλάδα

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España

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France

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

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Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

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Teva Italia S.r.l.

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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

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Tel: +44 2075407117

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Slovenská republika

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TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
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Τηλ: +30 2118805000
Latvija
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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) https://www.ema.europa.eu.