Reblozyl 25 mg pó para solução injetável

Não utilize Reblozyl

• se tem alergia a luspatercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida (ver secção sobre Gravidez)
• se necessitar de tratamento para controlar a produção em massa de células sanguíneas fora da medula óssea (massas de hemopoiese extramedular, massas EMH)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento se:

• for um doente com β-talassemia:
  O e o seu baço tiver sido removido. Pode ter um maior risco de sofrer um coágulo sanguíneo. O seu médico irá falar consigo sobre outros possíveis fatores de risco que podem aumentar o seu risco – estes incluem:
  • terapêutica de substituição hormonal ou
  • um coágulo sanguíneo anterior.
• for um doente com SMD:
  O e tiver tido um AVC ou problemas de coração ou com a circulação sanguínea. Poderá apresentar um risco maior de desenvolver um coágulo de sangue.
  O seu médico pode utilizar medidas preventivas ou medicamentos para reduzir as probabilidades de ter um coágulo sanguíneo.
• dores fortes nas costas que não desaparecem, dormência ou fraqueza ou perda de movimentos voluntários nas pernas, mãos ou braços, perda de controlo do intestino e da bexiga (incontinência). Podem ser sintomas de massas de hemopoiese extramedular (massas EMH) e de compressão da medula espinal.
• alguma vez teve tensão arterial elevada – isto porque Reblozyl pode aumentar a tensão arterial. A sua tensão arterial será medida antes de lhe ser administrado Reblozyl e durante o tratamento. Só receberá Reblozyl se a sua tensão arterial estiver controlada.
• tem uma afeção que afeta a força e saúde dos seus ossos (osteopenia e osteoporose). Poderá correr o risco de fraturar os seus ossos com maior facilidade.

Testes de rotina

Fará uma análise ao sangue antes de cada dose deste medicamento. Isto porque o seu médico precisa de garantir que o seu nível de hemoglobina é adequado para lhe ser administrado o tratamento.

Se tiver problemas renais, o seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Reblozyl

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez

Não utilize este medicamento durante a gravidez e durante pelo menos 3 meses antes de engravidar. Reblozyl pode causar lesões no feto.

• O seu médico irá providenciar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e dar-lhe um cartão do doente.
• Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não amamente quando utilizar este medicamento e durante 3 meses após a sua última dose. Desconhece-se se passa para o leite humano.

Contraceção

• Deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Reblozyl e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que podem ser adequados para si enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Fertilidade

Se for mulher, este medicamento pode provocar problemas de fertilidade. Isto poderá afetar a sua capacidade de ter um bebé. Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado, com tonturas ou desmaiar, enquanto utilizar Reblozyl. Se isto acontecer não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico imediatamente.

Reblozyl contém sódio e polissorbato 80

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Polissorbato 80:Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada 25 mg/frasco para injetáveis ou 0,3 mg de polissorbato 80 em cada 75 mg/frasco para injetáveis que é equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Antes de tomar este medicamento, o seu médico ter-lhe-á feito análises ao sangue e decidido se precisa de Reblozyl.

Reblozyl será administrado por uma injeção sob a pele (subcutânea).

Quantidade administrada

A dose é baseada no seu peso em quilogramas. As injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.

• A dose inicial recomendada é de 1 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Esta dose deve ser administrada uma vez a cada três semanas.
• O seu médico irá verificar o seu progresso e pode alterar a sua dose, se necessário.

O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto estiver a utilizar Reblozyl.

Síndromes mielodisplásicas

A dose única máxima é de 1,75 mg por cada quilograma de peso corporal.

Beta-talassemia

A dose única máxima é de 1,25 mg por cada quilograma de peso corporal.

Se falhar uma dose

Se falhar uma injeção de Reblozyl, ou se uma consulta for adiada, irá receber uma injeção de Reblozyl assim que possível. Em seguida, a sua dose irá continuar como prescrita – com pelo menos 3 semanas entre as doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade em andar ou falar, tonturas, perda de equilíbrio e coordenação, dormência ou paralisia no rosto, perna ou braço (muitas vezes num lado do corpo), visão turva. Todos estes efeitos podem ser sintomas de um AVC.
• inchaço doloroso e aperto numa perna ou num braço (coágulos sanguíneos).
• dores fortes nas costas que não desaparecem, dormência ou fraqueza ou perda de movimentos voluntários nas pernas, mãos ou braços, perda de controlo do intestino e da bexiga (incontinência). Podem ser sintomas de massas de hemopoiese extramedular (massas EMH) e de compressão da medula espinal.
• inchaço da área à volta dos olhos, rosto, lábios, boca, língua ou garganta.
• reações alérgicas.
• erupções na pele.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• tosse.
• dificuldade em respirar ou falta de ar.
• inchaço das pernas ou das mãos.
• tensão arterial elevada sem sintomas ou associada a dor de cabeça.
• infeção do trato respiratório superior.
• gripe ou sintomas tipo gripe.
• tonturas, dor de cabeça.
• diarreia, sensação de enjoo (náuseas).
• dor de barriga.
• dor nas costas, dor nas articulações ou dor nos ossos.
• sensação de cansaço ou fraqueza.
• dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
• alterações nos resultados das análises ao sangue (aumento das enzimas do fígado, aumento da creatinina no sangue). Estes poderão ser sinais de problemas de fígado ou renais.
• cãibras, tonturas, batimento cardíaco irregular, confusão mental. Estes poderão ser sintomas de que certos minerais se encontram em demasia ou em quantidade insuficiente no seu organismo (alterações eletrolíticas).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção das vias respiratórias.
• desmaio, sensação de vertigem, sensação de confusão.
• vontade reduzida de comer.
• dores de barriga.
• fratura dos ossos devido a traumatismo.

• dores nos músculos.
• dor no peito.
• redução da força muscular.
• pequenas manchas redondas vermelhas/arroxeadas.
• formação de nódoas negras com facilidade, sangrar do nariz ou das gengivas.
• dor de cabeça intensa num dos lados da cabeça.
• batimento cardíaco demasiado rápido (taquicardia).
• vermelhidão, queimadura e dor no local da injeção (reações no local da injeção) ou pele inchada e com comichão (eritema no local de injeção).
• os rins não funcionam bem.
• transpiração em quantidades superiores ao habitual.
• nível elevado de ácido úrico no sangue (mostrado nas análises).
• quantidade insuficiente de fluidos no seu corpo (desidratação).
• infeção do trato urinário.
• urina espumosa. Isto poderá ser um sinal de um excesso de proteína na sua urina (proteinúria e albuminúria).
• falta de ar ao fazer exercício físico ou quando está deitado. Isto poderá ser um sinal de insuficiência cardíaca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura e reconstituição, Reblozyl deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, quando conservado na embalagem original o medicamento reconstituído pode ser armazenado até 8 horas à temperatura ambiente (≤25 °C) ou até 24 horas

a 2 °C – 8 °C.

Não congelar a solução reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Reblozyl

• A substância ativa é luspatercept. Cada frasco para injetáveis contém 25 mg ou 75 mg de luspatercept. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 50 mg luspatercept.
• Os outros ingredientes são ácido cítrico monoidratado (E330), citrato de sódio (E331), polissorbato 80 (E433), sacarose, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver secção 2 - Reblozyl contém sódio e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Reblozyl e conteúdo da embalagem

Reblozyl é um pó para solução injetável (pó para injetável) branco a esbranquiçado. Reblozyl é fornecido em frascos para injetáveis de vidro que contêm 25 mg ou 75 mg de luspatercept.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com