Buprenorfina + Naloxona Generis

2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina + Naloxona Generis 3. Como tomar Buprenorfina + Naloxona Generis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica urgente se sentir efeitos indesejáveis, tais como:

inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que possa provocar dificuldades em engolir ou respirar, urticária/erupção cutânea grave. Estes efeitos indesejáveis podem ser sinais de uma reação alérgica potencialmente fatal.

sonolência e falta de coordenação, visão turva, discurso arrastado, incapacidade de pensar bem ou claramente, ou respiração muito mais lenta do que é normal para si.

Informe também o seu médico imediatamente se tiver efeitos indesejáveis como: cansaço intenso, comichão com coloração amarela da pele e dos olhos. Estes podem ser sintomas de lesões no fígado.

ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Efeitos indesejáveis relatados com Buprenorfina + Naloxona Generis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 pessoas):

Insónia (incapacidade de dormir), obstipação, náusea, transpiração excessiva, dor de cabeça, síndrome de abstinência ao fármaco.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):

Perda de peso, inchaço (das mãos e dos pés), sonolência, ansiedade, nervosismo, formigueiro, depressão, redução do desejo sexual, aumento da tensão muscular, perturbações do raciocínio, aumento da produção de lágrimas ou outra perturbação lacrimal, visão turva, vermelhidão (rubor), aumento da pressão arterial, enxaquecas, corrimento nasal, dor de garganta e dor ao engolir, aumento da tosse, mal-estar gástrico ou outro desconforto no estômago, diarreia, perturbações da função do fígado, flatulência (gases), vómitos, erupção na pele, comichão, urticária, dor, dor nas articulações, dor

muscular, cãibras nas pernas (espasmos musculares), impotência, alterações urinárias, dor abdominal, dor nas costas, sensação de fraqueza, infeção, calafrios, dor torácica, febre, síndrome gripal, mal-estar geral, lesão acidental provocada por diminuição na atenção ou coordenação, desmaios e tonturas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam menos que 1 em 100 pessoas): Inchaço nas glândulas (gânglios linfáticos), agitação, tremor, perturbações do sonho, hiperatividade muscular, despersonalização (perceção de não se sentir o próprio),

dependência de medicamentos, amnésia (perturbação da memória), perda de interesse, sensação de bem-estar exagerada, crises convulsivas (convulsões), perturbações da fala, tamanho da pupila reduzido, problemas em urinar, inflamação ou infeção ocular, batimento cardíaco rápido ou lento, pressão arterial baixa, palpitações, ataque cardíaco, aperto no peito, falta de ar, asma, bocejo, dor e feridas na boca, alteração da cor da língua, acne, nódulos na pele, queda de cabelo, pele seca ou descamação da pele, inflamação das articulações, infeção urinária, análises anormais ao sangue, sangue na urina, perturbações da ejaculação, problemas menstruais ou vaginais, pedras nos rins, proteína na urina, dor ou dificuldade ao urinar, sensibilidade ao calor ou ao frio, golpes de calor, perda de apetite, sentimentos de hostilidade.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Síndrome de abstinência súbita provocada pela toma de Buprenorfina + Naloxona Generis demasiado cedo após a utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência ao fármaco em recém-nascidos. Respiração lenta ou dificuldade em respirar, lesão no fígado com ou sem icterícia, alucinações, inchaço da face e garganta ou reações alérgicas potencialmente fatais, queda súbita da pressão arterial ao levantar-se quando está sentado ou deitado.

A utilização indevida deste medicamento através da sua injeção pode provocar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas de fígado potencialmente graves (ver Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e de outras pessoas que morem consigo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Buprenorfina + Naloxona Generis pode ser alvo de interesse de pessoas que utilizam medicamentos sujeitos a receita médica de modo abusivo. Mantenha este medicamento num local seguro de modo a protegê-lo de roubo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Buprenorfina + Naloxona Generis

As substâncias ativas são a buprenorfina e a naloxona.

Cada comprimido sublingual de 2 mg + 0,5 mg contém 2 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,5 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di- hidratado).

Cada comprimido sublingual de 4 mg + 1 mg contém 4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 1 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada comprimido sublingual de 8 mg + 2 mg contém 8 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, manitol, amido de milho, povidona, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfame de potássio, aroma de limão, aroma de lima.

Qual o aspeto de Buprenorfina + Naloxona Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Buprenorfina + Naloxona Generis são comprimidos sublinguais brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, com ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters, em embalagens de cartão com 7, 14 e

28 comprimidos.

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Portugal

Fabricante

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach, 8502 Austria

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Portugal

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007

France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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