Rasagilina Ciclum

Não tome Rasagilina Ciclum

• se tem alergia (hipersensibilidade) à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem problemas hepáticos graves

Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Ciclum:

• inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
• petidina (um potente analgésico)

Deve esperar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Ciclum e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rasagilina Ciclum

• se tem problemas hepáticos
• deve falar com o seu médico se notar quaisquer alterações suspeitas na pele

Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver comportamentos invulgares, nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsia de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros. Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos. Em doentes a tomar rasagilina e/ou outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo compulsivo, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e um aumento anormal do desejo sexual ou um aumento de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual. O seu médico poderá necessitar de ajustar ou interromper a dose (ver secção 4).

Rasagilina Ciclum pode causar sonolência e pode levá-lo a adormecer subitamente durante atividades diurnas, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados no tratamento da doença de Parkinson). Para mais informações, consulte a secção sobre condução e utilização de máquinas.

Crianças e adolescentes

Não existe utilização relevante de Rasagilina Ciclum em crianças e adolescentes. Por isso, Rasagilina Ciclum não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Informe o seu médico, especialmente, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:- certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)

• o antibiótico ciprofloxacina usado contra infecções
• o antitússico dextrometorfano
• simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.

O uso de Rasagilina Ciclum juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.

Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Ciclum, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.

Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Ciclum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou se pretende deixar de fumar. Fumar pode reduzir a quantidade de Rasagilina Ciclum no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Ciclum se estiver grávida se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de Rasagilina na gravidez e no feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com Rasagilina Ciclum pode afetar a sua capacidade para o fazer. Rasagilina Ciclum pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.

Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com Rasagilina Ciclum. Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar Rasagilina Ciclum, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2). Rasagilina Ciclum contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar este medicamento exatamentecomo indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Rasagilina Ciclum é 1 comprimido de 1 mg, tomado por via oral uma vez por dia.Rasagilina Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rasagilina Ciclum do que deveria

Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Ciclum, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem/frasco de Rasagilina Ciclum para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com rasagilina incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de tomar Rasagilina Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.

Se parar de tomar Rasagilina Ciclum

Não pare de tomar Rasagilina Ciclum sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes sintomas. Pode necessitar de conselho ou tratamento médico urgente:

Se desenvolver comportamentos anormais tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo aditivo, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um desejo sexual anormalmente intenso ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo de impulsos) (ver secção 2).

• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome serotoninérgica)
• Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver secção 2).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• movimentos involuntários (discinésia)
• dores de cabeça

Frequentes: (podem afetar até 1 a 10 pessoas):

• dores abdominais
• quedas
• alergia
• febre
• gripe (INFLUENZA)
• sensação generalizada de mal-estar
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio (hipotensão ortostática)
• apetite reduzido
• prisão de ventre
• secura de boca
• náuseas e vómitos
• flatulência
• resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopénia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dores musculosqueléticas
• inflamação das articulações (artrite)
• dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
• peso reduzido
• sonhos anómalos
• dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
• depressão
• tonturas (vertigens)
• contracções musculares prolongadas (distonia)
• corrimento nasal (rinite)
• irritação cutânea (dermatite)
• erupção cutânea
• conjuntivite
• urgência urinária

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 a 100 pessoas):

• AVC (acidente vascular cerebral)
• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• erupção cutânea vesículo-pustulosa

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

pressão arterial elevada

• sono excessivo
• aparecimento súbito de sono

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rasagilina Ciclum

• A substância ativa é Rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato)
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amidoglicolato de sódio tipo A, povidona K 30, ácido fosfórico, ácido esteárico

Qual o aspeto de Rasagilina Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rasagilina Ciclum são brancos, redondos biplanares com um diâmetro de 6 mm.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 ou 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Áustria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Holanda

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev

Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:	Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Bélgica:	Rasagiline EG 1mg tabletten
Alemanha:	Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Espanha:	Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
França:	RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Croácia:	Razagilin STADA 1 mg tablete
Hungria:	Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Irlanda:	Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Itália:	RASAGILINA EG
Luxemburgo:	Rasagiline EG 1mg comprimés
Holanda:	Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Portugal:	Rasagilina Ciclum
Eslovénia:	Razagilin STADA 1 mg tablete
Eslováquia:	Rasagiline Stada

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2020