Rapiscan 400 microgramas solução injetável

Não tome Rapiscan:

se tem frequência cardíaca lenta (bloqueio cardíaco de um grau elevado ou doença do nódulo sinusal), e não tem um pacemaker implantado.

• se tem dor no peito que acontece de forma imprevisível (angina instável) e que não melhora após o tratamento.
• se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
• se tem insuficiência cardíaca.
• se tem alergia à regadenosona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Rapiscan.

O seu médico necessita de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan:

• se teve recentemente um problema grave de coração (por exemplo, um ataque cardíaco ou ritmos cardíacos anormais).
• se tem um ritmo cardíaco em que o batimento é muito rápido ou irregular (fibrilhação auricular ou flutter auricular)
• se tem tensão arterial elevada não controlada, especialmente se esta tiver sido acompanhada por episódios recentes de sangramento nasal, dores de cabeça ou visão turva ou dupla.
• se já teve pequenos episódios de acidente vascular cerebral AVC (chamadas crises isquémicas transitórias)
• se tem uma alteração do ritmo cardíaco chamada síndrome do QT longo.
• se tem episódios de bloqueio cardíaco (que podem tornar o coração mais lento) ou uma frequência cardíaca muito lenta.
• se tem qualquer doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente uma que piora quando a sua tensão arterial diminui. Estas doenças incluem um baixo volume de sangue (causado, por exemplo, por diarreia ou desidratação graves ou por tomar diuréticos), uma inflamação à volta do coração (pericardite) e algumas formas de doença das artérias ou das válvulas cardíacas (por exemplo, estenose aórtica ou mitral).
• se tem uma doença que causa ataques (convulsões), como a epilepsia, ou se já teve algum ataque
• se tem asma ou uma doença pulmonar (nos pulmões).

Se qualquer uma destas se lhe aplicar, informe o seu médico antes de lhe ser administrada a injeção.

Crianças e adolescentes

Rapiscan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Rapiscan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve ser tomado especial cuidado com os seguintes medicamentos:

• teofilina, um medicamento utilizado para tratar a asma e outras doenças pulmonares, não deve ser utilizado durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan porque pode bloquear o efeito de Rapiscan.
• dipiridamol, um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos no sangue, não deve ser utilizado durante pelo menos dois dias antes de lhe ser administrado Rapiscan porque pode alterar o efeito de Rapiscan.

Rapiscan com alimentos e bebidas

Não coma alimentos ou tome bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, cacau, bebidas com cola ou chocolate) durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan. Isto porque a cafeína pode interferir com o efeito de Rapiscan.

Gravidez e amamentação

Antes de lhe ser administrado Rapiscan informe o seu médico:

• se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Não existe informação suficiente sobre a utilização de Rapiscan em mulheres grávidas. Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano. O seu médico administrar-lhe-á Rapiscan apenas se for claramente necessário.
• se está a amamentar. Não se sabe se Rapiscan pode passar para o leite materno e só lhe será

administrado se o seu médico achar que é necessário. Deve evitar amamentar durante pelo menos 10 horas após lhe ter sido administrado Rapiscan.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rapiscan pode fazer com que tenha tonturas. Pode causar outros sintomas (dores de cabeça ou falta de ar) que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos. Não conduza ou utilize máquinas até estes efeitos terem melhorado.

Rapiscan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Depois de receber Rapiscan, ser-lhe-á administrada uma injeção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que contém 45 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Rapiscan é injetado por um profissional de saúde (um médico, enfermeiro ou um técnico de saúde) em instalações médicas onde o seu coração e a sua tensão arterial podem ser vigiados. É injetado diretamente numa veia, numa dose única de 400 microgramas numa solução de 5 ml - a administração da injeção demora cerca de 10 segundos. A dose injetada não depende do seu peso.

Também lhe será administrada uma injeção (5 ml) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e uma injeção de uma pequena quantidade de meio de contraste.

Quando Rapiscan lhe é administrado, a sua frequência cardíaca aumenta rapidamente. A sua frequência cardíaca e tensão arterial serão vigiadas.

Após a injeção de Rapiscan necessita de se sentar ou de se deitar até a sua frequência cardíaca e a sua tensão arterial voltarem aos níveis normais. O médico, enfermeiro ou técnico de saúde dir-lhe-ão quando é que se pode pôr de pé.

Será realizado um exame ao seu coração depois de ter passado o tempo suficiente para que o meio de contraste atinja o músculo cardíaco.

Durante a cateterização das artérias do coração, o seu médico pode medir a diferença de pressão (também conhecida como reserva de fluxo Fracionada – RFF) devido a um estreitamento em uma ou mais artérias do coração.

Se for considerado necessário, pode ser injetada uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a primeira dose para esta medição da diferença de pressão durante o mesmo procedimento de cateterização. O ritmo cardíaco e a pressão arterial serão monitorizados durante todo o procedimento.

Se lhe for administrado mais Rapiscan do que deveria

Algumas pessoas tiveram rubor (vermelhidão), tonturas (sensação de andar à roda) e um aumento da frequência cardíaca quando lhes foi administrado demasiado Rapiscan. Se o seu médico considerar que está a ter efeitos secundários graves ou que os efeitos de Rapiscan estão a durar demasiado tempo, pode administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários geralmente são ligeiros. Normalmente começam pouco depois da injeção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos. Geralmente não necessitam de tratamento.

Os efeitos secundários mais graves incluem:

• paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma alteração do sinal elétrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos rápidos
• tensão arterial baixa que pode causar desmaio ou pequenos episódios de trombose (incluindo fraqueza da face ou uma incapacidade de falar). Raramente, Rapiscan pode causar um acidente vascular cerebral (também conhecido por acidente cerebrovascular).
• uma reação alérgica, que pode causar erupção cutânea, urticária, tumefação debaixo da pele perto dos olhos ou da garganta, aperto da garganta e dificuldade em respirar, pode ocorrer de imediato ou ter um aparecimento retardado depois da injeção de Rapiscan.

Informe imediatamente o seu médico se pensa que está a ter efeitos secundários graves. O seu médico pode então administrar-lhe uma injeção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça, tonturas
• falta de ar
• dor no peito
• alterações nos exames do traçado cardíaco (eletrocardiograma)
• rubor (vermelhidão)
• desconforto no estômago

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor no coração (angina), ritmos cardíacos anormais, batimentos cardíacos rápidos, sensação do coração saltar um batimento, batimentos irregulares ou batimentos muito fortes ou rápidos (palpitações)
• tensão arterial baixa
• aperto na garganta, irritação da garganta, tosse
• vómitos, vontade de vomitar (náuseas)
• sensação de mal-estar ou de fraqueza.
• transpiração excessiva
• dor nas costas, braços, pernas, pescoço ou maxilar
• desconforto nos ossos e músculos
• formigueiros, sensibilidade diminuída, alterações do paladar
• desconforto na boca

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma perturbação do sinal elétrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos lentos
• convulsões, desmaio, pequenos episódios de trombose (incluindo fraqueza da face ou uma incapacidade de falar), capacidade de reação diminuída (que pode incluir um estado de coma), tremores, sonolência (sentir sono)
• uma reação alérgica que pode causar erupção cutânea, urticária, tumefação debaixo da pele perto dos olhos ou da garganta, aperto da garganta e dificuldade em respirar
• pieira
• respiração rápida

• tensão arterial elevada, palidez, extremidades frias
• visão pouco nítida, dor nos olhos
• ansiedade, dificuldade em dormir
• zumbido nos ouvidos
• distensão abdominal, diarreia, perda involuntária de fezes
• vermelhidão da pele
• dor nas articulações
• dor ou desconforto à volta da área injetada, dores no corpo

Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade em respirar (broncospasmo)
• paragem respiratória

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Rapiscan não pode ser utilizado se a solução apresentar uma alteração da cor ou a presença de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Os profissionais de saúde serão responsáveis pela conservação e eliminação deste medicamento.

Qual a composição de Rapiscan

• A substância ativa de Rapiscan é a regadenosona. Cada frasco para injetáveis de Rapiscan solução injetável contém 400 microgramas de regadenosona em 5 ml de solução.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio, propilenoglicol, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Rapiscan e conteúdo da embalagem

Rapiscan solução injetável é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis. Rapiscan é apresentado numa embalagem exterior contendo um frasco para injetáveis de vidro para utilização única, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho selada de alumínio. Rapiscan é fornecido em frascos para injetáveis de 5 ml ou 7 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 OSLO

Noruega

Fabricante:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen,

Alemanha

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rapiscan deve ser administrado por injeção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior.

Devem ser administrados 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan.

O meio de contraste para imagiologia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). O meio de contraste pode ser injetado diretamente no mesmo cateter que Rapiscan.

Para a medição de RFF, o Rapiscan deve ser administrado por injeção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior. Devem ser administrados 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injeção de Rapiscan. Devem-se seguir a cateterização normal e a medição RFF e A RFF deve ser medida quando é aingido o valor mínimo de Pd/Pa durante a hiperemia em equilíbrio

Se for considerado necessário, pode-se proceder à injeção de uma segunda dose de 400 microgramas pelo menos 10 minutos após a prieira dose para a medição RFF durante o mesmo procedimento de cateterização.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.