Rapibloc

O seu médico NÃO lhe administrará Rapibloc:

• Se tem alergia ao landiolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem um batimento cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto).
• Se tem um batimento cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento (um problema chamado síndrome do nódulo sinusal).
• Se tem um problema chamado "bloqueio cardíaco grave". O bloqueio cardíaco é um problema nas mensagens elétricas que controlam o seu batimento cardíaco.
• Se tem um problema de fornecimento de sangue ao coração (um problema chamado "choque cardiogénico").
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem sintomas de insuficiência cardíaca grave.
• Se tem pressão aumentada nos pulmões (hipertensão pulmonar).

• Se tem uma doença glandular chamada feocromocitoma que não foi tratada. O feocromocitoma surge na glândula suprarrenal e pode causar um aumento súbito da pressão arterial, dor de cabeça grave, transpiração e aumento do batimento cardíaco.
• Se tem sintomas de asma que estão a piorar rapidamente.
• Se tem níveis muito altos de ácidos no corpo (acidose metabólica grave) que não podem ser corrigidos.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
• Rapibloc é um pó e tem de ser dissolvido pelo seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado.
• Normalmente, o batimento cardíaco, a pressão arterial e a atividade elétrica do seu coração serão monitorizados continuamente enquanto é tratado com este medicamento.

O seu médico irá tomar especial cuidado com este medicamento se:

• Tem diabetes ou baixo nível de açúcar no sangue. O landiolol pode mascarar os sintomas do baixo nível de açúcar no sangue.
• Tem pressão arterial baixa.
• Tem um problema chamado "síndrome de pré-excitação" em conjunto com um batimento cardíaco irregular e rápido (fibrilhação auricular).
• Tem problemas nas mensagens elétricas que controlam o seu batimento cardíaco (bloqueio cardíaco).
• Tem problemas com a progressão dos impulsos elétricos pelo coração e está a ser tratado com verapamilo ou diltiazem.
• Tem um tipo específico de angina de peito (dor no peito) chamada "angina de Prinzmetal".
• Tem ou já teve problemas de coração (como insuficiência cardíaca congestiva). O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a sintomas cardíacos. Se necessário, o tratamento será interrompido, a dosagem será diminuída ou será iniciado um tratamento especial.
• Tem determinados distúrbios do ritmo cardíaco chamados de arritmias supraventriculares e:
  • tem outros problemas cardíacos, ou
  • está a tomar outros medicamentos para o coração.
• Tem problemas nos rins.
• Tem uma doença glandular chamada feocromocitoma, que foi tratada com medicamentos chamados bloqueadores dos recetores alfa.
• Tem estreitamento das vias respiratórias ou pieira, como na asma.
• Tem problemas de circulação, como palidez dos dedos das mãos (doença de Raynaud) ou cansaço e dor, por vezes com ardor nas pernas.
• Tem qualquer alergia ou está em risco de ter reações anafiláticas (reações alérgicas graves). Rapibloc pode tornar as alergias mais graves e mais difíceis de tratar.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Outros medicamentos e Rapibloc

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que tenha obtido sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas e produtos naturais. O seu médico irá verificar se quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar não alteram a forma como Rapibloc atua.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes:

Medicamentos utilizados para tratar problemas no ritmo do coração (como diltiazem, verapamilo, propafenona, disopiramida, amiodarona, preparados digitálicos) e pressão arterial alta (como

nifedipina).

• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes, incluindo insulina e medicamentos tomados por via oral.
• Medicamentos habitualmente utilizados durante cirurgias para relaxar os músculos (como suxametónio) ou medicamentos utilizados para reverter o efeito dos relaxantes musculares denominados inibidores da colinesterase (como neostigmina, distigmina, edrofónio). O seu médico também terá especial cuidado ao utilizar landiolol durante cirurgias, quando irá receber anestésicos e outros tratamentos.
• Medicamentos conhecidos como bloqueadores ganglionares (como trimetafano).
• Medicamentos utilizados como analgésicos, como anti-inflamatórios não-esteroides, conhecidos como AINEs.
• Floctafenina, que é um analgésico.
• Amissulprida, um medicamento que é utilizado para tratar problemas mentais.
• Medicamentos antidepressivos "tricíclicos"
  (como imipramina e amitriptilina).
• Barbitúricos (como fenobarbital, utilizado para tratar a epilepsia).
• Fenotiazinas (como clorpromazina, utilizada para tratar perturbações mentais).
• Medicamentos utilizados para tratar a asma.
• Medicamentos que podem baixar a pressão arterial (como reserpina e clonidina).
• Epinefrina, que é utilizada para tratar reações alérgicas.
• Heparina, utilizada para tornar o sangue mais fluído.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rapibloc.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

A quantidade de dados sobre a utilização de landiolol durante a gravidez é limitada. Devido à falta de experiência, não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O landiolol pode passar para o leite materno, por isso este medicamento não lhe deve ser administrado se estiver a amamentar.

Rapibloc contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

• Landiolol é um pó e tem de ser dissolvido pelo seu médico ou enfermeiro. É-lhe administrado sob a forma de perfusão através de uma agulha na sua veia.
• A dosagem tem de ser adaptada individualmente. Pode ser administrada uma dose inicial antes da dose de manutenção. O seu médico decidirá o esquema posológico e adaptará a dosagem conforme necessário.
• A duração de utilização depende do efeito e da possível ocorrência de efeitos indesejáveis. O seu médico decidirá a duração do tratamento.
• Durante a administração de landiolol, o seu batimento cardíaco, a pressão arterial e a atividade elétrica do seu coração serão monitorizados.
• Após atingir um estado estável, poderá ser-lhe administrado outro medicamento para o coração, enquanto a dose de landiolol é reduzida.

Nos idosos, não deverá ser necessário um ajuste da dose.

Se tem problemas nos rins, o seu médico irá tomar as precauções adequadas.

Insuficiência hepática

Se tem problemas no fígado, o seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

A experiência na utilização de landiolol em crianças e adolescentes é limitada. O seu médico irá decidir sobre o tratamento com landiolol.

Se lhe for administrado mais Rapibloc do que deveria

Se achar que lhe foi administrado demasiado landiolol, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico irá tomar as medidas adequadas (o tratamento pode ser interrompido imediatamente, e pode receber terapêutica de apoio).

Se lhe tiver sido administrada uma quantidade excessiva deste medicamento, pode sentir os sintomas seguintes:

• Diminuição grave da pressão arterial (pode sentir tonturas ou sensação de desmaio)
• Batimento cardíaco muito lento
• Função cardíaca reduzida
• Choque devido a função cardíaca diminuída
• Problemas respiratórios
• Perda de consciência que pode resultar em coma
• Ataques de inconsciência com contrações musculares e cãibras (convulsões)
• Náuseas
• Vómitos
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Nível alto de potássio no sangue (hipercaliemia)

Quando a utilização de Rapibloc é interrompida

Interromper subitamente o Rapibloc não provoca, normalmente, o regresso dos sintomas de batimento cardíaco rápido (taquicardia). O seu médico irá monitorizá-lo atentamente se o tratamento com este medicamento for interrompido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis desaparece no prazo de 30 minutos após parar o tratamento com landiolol. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves.

A perfusão pode ter de ser interrompida se o médico verificar alterações graves:

• No seu batimento cardíaco
• Na sua pressão arterial
• Na atividade elétrica do seu coração

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco lento
• Pressão arterial baixa

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeção nos pulmões (pneumonia)
• Número anormalmente baixo das células responsáveis pela coagulação do sangue (número de plaquetas diminuído)
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Redução do fornecimento de sangue ao cérebro, dor de cabeça
• Ataque cardíaco, falha da circulação normal do sangue (paragem cardíaca), batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• Pressão arterial alta
• Asma
• Vómitos, mal-estar geral
• Doença do fígado
• Suores frios
• Vermelhidão na pele
• Insuficiência dos rins
• Febre
• Alterações nas análises de sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Inflamação do tecido do peito
• Nível alto de açúcar no sangue
• AVC
• Perturbações do ritmo cardíaco, função cardíaca diminuída, determinados tipos de problemas do batimento cardíaco (como uma pausa breve na atividade normal do coração ou ausência de um batimento cardíaco; sentir o coração a bater [palpitações])
• Choque, afrontamentos
• Problemas respiratórios (incluindo falta de ar), níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
• Desconforto abdominal, descarga oral, mau hálito
• Nível de bilirrubina (um pigmento que resulta da degradação dos glóbulos vermelhos) no sangue anormalmente alto
• Lesão nos rins, volume de urina reduzido
• Arrepios, desconforto torácico, dor no local de injeção
• Pressão aumentada nos vasos dos pulmões
• Açúcar (glucose) na urina
• Parâmetros anormais (ECG, ecografia) do coração
• Análise de urina anormal (proteína na urina, ureia na urina aumentada)
• Dor no local de injeção
• Alterações da pele no local de injeção
• Sensação de pressão no local de injeção

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.
• Landiolol tem de ser dissolvido antes de ser utilizado. O medicamento diluído é estável durante 24 horas a 25 °C. No entanto, deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
• Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração da solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rapibloc

A substância ativa é o cloridrato de landiolol. Um frasco para injetáveis contém 300 mg de cloridrato de landiolol (sob a forma de pó), o que é equivalente a 280 mg de landiolol. Após a diluição, 1 ml contém 6 mg de cloridrato de landiolol.

Os outros componentes são manitol E421 e hidróxido de sódio E524 (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Rapibloc e conteúdo da embalagem

Rapibloc é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.

O tamanho da embalagem é de um frasco para injetáveis de 50 ml, que consiste num corpo em vidro, rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de fecho em alumínio tipo flip-off.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1b

3002, Purkersdorf Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F 28231, Las Rozas, Madrid

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica	Runrapiq 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Irlanda	Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Portugal	Rapibloc 300 mg pó para solução para perfusão
Espanha	Rapibloc 300 mg polvo para solución para perfusión
Países Baixos	Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2023.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Esta secção contém informações práticas sobre a administração. Leia o RCM para obter informações completas sobre a posologia e o modo de administração, as contraindicações, as advertências, etc.

Landiolol destina-se a utilização por via intravenosa num ambiente controlado. Apenas um profissional de saúde adequado deve administrar landiolol. A dosagem de landiolol deve ser titulada individualmente.

Rapibloc não pode ser administrado sem reconstituição.

Reconstitua 1 frasco para injetáveis com 50 ml de uma das seguintes soluções:

• Solução de NaCl a 9 mg/ml (0,9%)
• Solução de glucose a 50 mg/ml (5%)
• Solução de Ringer
• Solução de lactato de Ringer

O pó branco a esbranquiçado dissolve-se completamente após a reconstituição. Misture cuidadosamente até obter uma solução límpida. As soluções reconstituídas devem ser visualmente examinadas quanto a partículas visíveis e descoloração. Apenas as soluções límpidas e incolores podem ser utilizadas.

A perfusão normalmente começa com uma taxa de perfusão de 10 - 40 microgramas/kg/min, que alcançará um efeito de diminuição do batimento cardíaco dentro de 10 a 20 min.

Caso se pretenda um início rápido do efeito de diminuição do batimento cardíaco (dentro de 2 a 4 min), pode ser considerada uma dose de carga opcional de 100 microgramas/kg/min durante 1 min, seguida de perfusão intravenosa contínua de 10 - 40 microgramas/kg/min.

Devem ser utilizadas doses iniciais mais baixas em doentes com disfunção cardíaca e choque séptico. As instruções de dosagem são fornecidas em "populações especiais" e no esquema posológico integrado.

Dose máxima: A dose de manutenção pode ser aumentada até 80 microgramas/kg/min durante um período de tempo limitado (ver secção 5.2 do RCM), se o estado cardiovascular do doente exigir e permitir esse aumento da dose e se a dose diária máxima não for ultrapassada.

A dose diária máxima recomendada de cloridrato de landiolol é de 57,6 mg/kg/dia (por exemplo, perfusão de 40 microgramas/kg/min durante 24 horas). A experiência com durações de perfusão de landiolol superiores a 24 horas para doses > 10 microgramas/kg/min é limitada.

Fórmula de conversão para perfusão intravenosa contínua: microgramas/kg/min para ml/h (Landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Dose-alvo (microgramas/kg/min) x peso corporal (kg)/100 = taxa de perfusão (ml/h)

Tabela de conversão (exemplo):

Peso
corporal	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min
em kg				µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min	µg/kg/min
	0,4	0,8						ml/h
	0,5		2,5					ml/h
	0,6	1,2						ml/h
	0,7	1,4	3,5					ml/h
	0,8	1,6						ml/h
	0,9	1,8	4,5					ml/h
								ml/h

Administração em bólus opcional em doentes hemodinamicamente estáveis:

Fórmula de conversão de 100 microgramas/kg/min para ml/h (landiolol 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Taxa de perfusão de dose de carga (ml/h) durante 1 minuto = peso corporal (kg)

(Exemplo: taxa de perfusão de dose de carga de 70 ml/h durante 1 minuto num doente com 70 kg)

Em caso de reação adversa, a dose de landiolol deve ser reduzida ou a perfusão interrompida, e os doentes devem receber tratamento médico apropriado, se necessário. Em caso de hipotensão ou bradicardia, a administração de landiolol pode ser reiniciada numa dose mais baixa após a pressão arterial ou a frequência cardíaca regressarem a um nível aceitável. Em doentes com pressão arterial sistólica baixa, é necessário cuidado adicional ao ajustar a dosagem e durante a perfusão de manutenção.

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: Hipotensão grave, bradicardia grave, bloqueio AV, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, broncoespasmo, insuficiência respiratória, perda de consciência até coma, convulsões, náuseas, vómitos, hipoglicemia, hipercaliemia.

Em caso de sobredosagem, a administração de landiolol deve ser descontinuada imediatamente.

Transição para um medicamento alternativo: Após alcançar um controlo adequado da frequência cardíaca e um estado clínico estável, é possível conseguir a transição para medicamentos alternativos (como antiarrítmicos orais).

Quando o landiolol é substituído por medicamentos alternativos, o médico deve analisar cuidadosamente a rotulagem e a posologia do medicamento alternativo. Em caso de mudança para um medicamento alternativo, a dosagem de landiolol pode ser reduzida da seguinte forma:

• Durante a primeira hora após a administração da primeira dose do medicamento alternativo, a taxa de perfusão de landiolol pode ser reduzida para metade (50%).
• Após a administração da segunda dose do medicamento alternativo, a resposta do doente deve ser vigiada e caso seja mantido um controlo satisfatório durante, pelo menos, uma hora, a perfusão de landiolol pode ser interrompida.

Populações especiais

População idosa (≥ 65 anos): não é necessário ajuste de dose.

Compromisso renal: não é necessário ajuste de dose.

Compromisso hepático: os dados sobre o tratamento em doentes com compromisso hepático são limitados. Recomenda-se cuidado na dosagem, começando com a dose mais baixa, em doentes com todos os graus de compromisso hepático.

Disfunção cardíaca: em doentes com comprometimento da função ventricular esquerda (FEVE < 40%, IC < 2,5 l/min/m2, NYHA 3–4), por exemplo, após cirurgia cardíaca, durante isquemia ou em estados

sépticos, foram utilizadas doses mais baixas, desde 1 micrograma/kg/min, aumentando gradualmente, mediante monitorização rigorosa da pressão arterial, até 10 microgramas/kg/min, para controlar a frequência cardíaca. Podem ser ponderados aumentos de dose adicionais, mediante monitorização hemodinâmica rigorosa, se necessário e tolerado pelo estado cardiovascular do doente.

Choque séptico

Em doentes com choque séptico sob terapêutica com vasopressores, foram utilizadas doses mais baixas desde 1 micrograma/kg/min até um máximo de 40 microgramas/kg/min para controlar a frequência cardíaca. A dose foi aumentada com incrementos de 1 micrograma/kg/min com um intervalo mínimo entre as doses de 20 minutos e mediante uma monitorização rigorosa da pressão arterial.

População pediátrica: a segurança e eficácia de landiolol em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Modo de administração

Rapibloc tem de ser reconstituído antes da administração e utilizado imediatamente após abertura.

Rapibloc não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados na secção 6.6 do RCM.

Rapibloc deve ser administrado por via intravenosa através de um cateter venoso central ou cateter venoso periférico e não deve ser administrado através da mesma linha intravenosa que outros medicamentos.

Ao contrário de outros betabloqueadores, o landiolol não demonstrou taquicardia de abstinência em resposta a interrupção abrupta após perfusão contínua durante 24 h. Não obstante, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração de landiolol tem de ser interrompida.

Contraindicações

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. do RCM.
• Bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto)
• Síndrome do nódulo sinusal sem pacemaker
• Perturbações graves da condução do nó auriculoventricular (AV) (sem pacemaker): Bloqueio AV de 2.º ou 3.º grau
• Choque cardiogénico
• Hipotensão grave
• Insuficiência cardíaca descompensada quando considerada não relacionada com a arritmia
• Hipertensão pulmonar
• Feocromocitoma não tratado
• Ataque de asma agudo
• Acidose metabólica grave não corrigível