Qaialdo 10 mg/ml suspensão oral

Não tome Qaialdo

• se tiver alergia à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofrer de doença de Addison (uma doença em que as glândulas suprarrenais não produzem níveis suficientes de certas hormonas).
• se tiver hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
• se tiver anúria (doença na qual um doente não consegue produzir urina ou urinar).
• no caso de insuficiência renal súbita.
• se tiver uma doença renal grave.
• se estiver a tomar eplerenona (outro medicamento utilizado no tratamento do hiperaldosteronismo).
• se estiver a tomar diuréticos de potássio (medicamentos que podem aumentar a produção de urina sem perda de potássio) ou quaisquer suplementos de potássio.

O uso de Qaialdo é contraindicado em crianças com doença renal moderada a grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Qaialdo:

• se sofrer de doença renal. Este aspeto é especialmente importante para as crianças com hipertensão.
• se sofre de doença do fígado.
• se é um doente idoso e/ou se tem uma obstrução nas partes do corpo que recolhem e eliminam a urina ou se sofrer de uma doença que pode resultar numa perturbação dos eletrólitos (sais como sódio, potássio, cálcio, cloreto e bicarbonato no sangue e outros líquidos no organismo).
• se sofre de insuficiência cardíaca grave e está a ser tratado com Qaialdo, o seu médico irá monitorizar os níveis de potássio no sangue devido ao risco de hipercaliemia, que pode ser fatal. A monitorização recomendada do potássio e da creatinina é de 1 semana após o início ou o aumento da dose de espironolactona, depois mensalmente durante os primeiros 3 meses, depois trimestralmente durante um ano, e depois a cada 6 meses.
• se sofre de função renal reduzida ou compromisso renal pode ter aumentos graves dos níveis de potássio no sangue. Isto pode afetar a forma como o seu coração funciona e, em casos extremos, ser fatal.

O seu médico ou enfermeiro irá realizar análises regulares ao sangue para verificar os níveis de líquidos e eletrólitos (potássio e sódio).

O tratamento com Qaialdo pode aumentar os níveis de potássio e de azoto ureico no sangue (um marcador de problemas no fígado e nos rins) e reduzir os níveis de sódio, especialmente nos idosos e/ou em doentes com problemas cardíacos, renais ou de fígado. Em casos extremos, os níveis elevados de potássio (hipercaliemia) podem ser fatais.

A administração simultânea de Qaialdo e determinados medicamentos, por exemplo, trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol), suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio, pode conduzir a uma hipercaliemia grave.

Os sintomas de hipercaliemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dores de cabeça.

A espironolactona pode induzir ginecomastia (aumento do volume dos seios), dor mamária e irregularidades menstruais (períodos irregulares).

São recomendadas análises sanguíneas frequentes, especialmente em idosos e em doentes com compromisso renal.

Outros medicamentos e Qaialdo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar abiraterona para o tratamento do cancro da próstata. A utilização em conjunto com abiraterona não é recomendada.

Informe o seu médico se estiver a tomar mitotano para o tratamento de tumores malignos das glândulas suprarrenais. Este medicamento não deve ser tomado juntamente com mitotano.

Deve evitar-se o uso em conjunto com carbenoxolona.

O uso de espironolactona pode aumentar a concentração de lítio no seu sangue. O seu médico deve monitorizar regularmente os seus níveis de lítio no sangue se estiver a tomar ambos os medicamentos.

O seu médico poderá alterar a sua dose de Qaialdo se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos poupadores de potássio e bloqueadores da aldosterona, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II (risco de aumento dos níveis de potássio no sangue)
• antipirina utilizada para reduzir a febre
• colestiramina, cloreto de amónio (risco de aumento dos níveis de potássio no sangue e acidose)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, indometacina, ibuprofeno ou ácido mefenâmico (risco de níveis elevados de potássio no sangue)
• suplementos de potássio (risco de aumento dos níveis de potássio no sangue)
• noradrenalina
• anestesia regional ou geral
• heparina, heparina de baixo peso molecular, medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (risco de aumento dos níveis de potássio no sangue)
• medicamentos que se sabe causarem hipercaliemia (risco de aumento dos níveis de potássio no sangue)
• trimetoprim e sulfametoxazol (risco de níveis elevados de potássio no sangue).
• medicamentos para a hipertensão arterial, incluindo outros diuréticos; digoxina ou outros glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Pode ser necessário um ajuste da dose destes medicamentos.

Se vai ser submetido a uma operação na qual lhe será administrado um anestésico, informe o médico responsável de que está a tomar Qaialdo.

Qaialdo com alimentos e bebidas

A utilização do Qaialdo com uma dieta rica em sal de potássio e substitutos de sal que contêm potássio pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue. Ver secção 2. «Não tome Qaialdo».

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Qaialdo não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Deve discutir a utilização do Qaialdo com o seu médico, que o aconselhará a considerar um método alternativo de alimentação do seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas. A sonolência e as tonturas foram associadas ao tratamento com espironolactona, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em segurança.

Qaialdo contém benzoato de sódio (E 211)

Este medicamento contém 0,75 mg de benzoato de sódio em cada ml. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Qaialdo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) no intervalo de dose recomendado, ou seja, é essencialmente isento de sódio.

Qaialdo contém sacarose

Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Uma vez que Qaialdo 10 mg/ml contém 400 mg de sacarose por ml, isso deve ser tido em consideração em termos de ingestão diária. Este aspeto deve ser tido em conta em doentes com diabetes mellitus.

Qaialdo pode ser nocivo para os dentes.

Qaialdo contém propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém 1,86 mg de propilenoglicol em cada ml. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

O seu médico irá recomendar a dose e a frequência. A dose deve ser tomada com alimentos.

Utilização em adultos

O médico decidirá qual a dose adequada à sua situação. O tratamento terá início na dose mais baixa e poderá ser aumentado, se necessário, até um máximo de 400 mg de espironolactona por dia. Caso tenha dúvidas quanto à dose a tomar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em idosos

O seu médico receitar-lhe-á uma dose inicial baixa e aumentar gradualmente a dose conforme necessário para obter o efeito desejado.

Utilização em crianças

Se estiver a administrar Qaialdo a uma criança, a dose que administrar dependerá da idade e do peso da criança.

A dose num recém-nascido é de 1 a 2 mg/kg por dia, em uma ou duas doses divididas.

• A dose em crianças com idades compreendidas entre os 1 meses e os 18 anos é de 1 a 3 mg/kg por dia, em uma ou duas doses divididas (mas não excedendo 200 mg por dia).
• Doses mais elevadas até um máximo de 7 mg/kg por dia em recém-nascidos e 9 mg/kg por dia em crianças mais velhas (mas sem exceder 400 mg por dia) podem ser utilizadas na ascite resistente ou no aldosteronismo primário.

Via e modo de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser tomado com as refeições.

Utilize sempre as seringas fornecidas para tomar o seu medicamento.

A seringa mais pequena (1 ml) é utilizada para tomar doses iguais ou inferiores a 10 mg. Apresenta marcações evidentes a cada 0,1 ml. Cada 0,1 ml contém 1 mg de espironolactona. Uma seringa completa contém 10 mg de espironolactona. Deve utilizar apenas esta seringa se a dose total que tem de tomar for inferior ou igual a 10 mg.

A seringa maior (5 ml) é utilizada para tomar doses superiores a 10 mg. Tem linhas que indicam aumentos de 0,2 ml e está marcada com intervalos de 1 ml e 2,5 ml. Cada 1 ml contém 10 mg de espironolactona. Uma seringa cheia contém 50 mg de espironolactona.

Para doses superiores a 10 mg (1 ml) que tenham de ser medidas em incrementos de 0,1 ml (por exemplo, 1,5 ml), deve utilizar ambas as seringas:

1. Utilize a seringa maior de 5 ml para medir até à linha de 0,2 ml mais próxima (por exemplo, 1,4 ml).
2. Em seguida, utilize a seringa mais pequena de 1 ml para medir a dose restante (por exemplo, 0,1 ml).
3. Tome cada dose, uma após a outra.

importante que utilize a seringa doseadora correta para o seu medicamento. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual a seringa a utilizar, dependendo da dose que lhe foi receitada.

Dose (mg)	Volume de Qaialdo a	Que seringa utilizar?
	extrair (ml)
	0,5	Pequena 1 ml
	1,0	Pequena 1 ml
	1,5	Ambas as seringas:
		1,4 ml (grande 5 ml)
		0,1 ml (pequena 1 ml)
	2,0	Grande 5 ml
	2,1	Ambas as seringas:
		2,0 ml (grande 5 ml)
		0,1 ml (pequena 1 ml)
	2,5	Grande 5 ml
	5,0	Grande 5 ml
	10,0	Grande 5 ml
	20,0	Grande 5 ml

Se estiver a tomar ou a administrar o medicamento a uma criança ou a outra pessoa, lave as mãos antes e depois.

Quando utilizar o medicamento, siga as instruções seguintes:

1. Agitar cuidadosamente o frasco antes da sua utilização (para garantir que o medicamento é bem misturado) (figura 1).
2. Retire a tampa do frasco (figura 2) e empurre firmemente o adaptador no topo do frasco e deixe-o colocado para futuras doses (figura 3).
3. Empurre a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador (figura 4). O seu médico ou farmacêutico irá aconselhá-lo(a) sobre a seringa correta a utilizar, quer a seringa de 1 ml quer a seringa de 5 ml, de modo a administrar a dose correta.
4. Vire o frasco ao contrário (figura 5).
5. Puxe o êmbolo da seringa para trás para que o medicamento seja retirado do frasco para a seringa. Puxe o êmbolo para trás até ao ponto na escala que corresponde à dose receitada (figura 5). Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, aconselhe-se sempre com o seu médico ou enfermeiro.
6. Vire o frasco para ficar direito e, com cuidado, retire a seringa do adaptador, segurando-a pelo corpo e não pelo êmbolo.
7. Coloque suavemente a ponta da seringa no interior da boca, na parte de dentro da bochecha.
8. Lenta e cuidadosamente, empurre o êmbolo para baixo para introduzir suavemente o medicamento na parte de dentro da bochecha e engula-o. NÃO empurre o êmbolo com força para baixo, nem esguiche o medicamento para a parte de trás da boca ou da garganta, pois poderá engasgar-se.
9. Retire a seringa da boca.
10. Engula a dose de suspensão oral e beba um pouco de água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
11. Coloque de novo a tampa no frasco, deixando ficar o adaptador colocado. Certifique-se de que a tampa está bem fechada.
12. Lave a seringa com água morna e enxague bem. Segure na seringa debaixo de água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para garantir que o interior da seringa fica limpo. Deixe secar a seringa completamente ao ar antes de a voltar a utilizar para a dosagem. Não seque com um pano. Conserve a seringa num local limpo, juntamente com o medicamento.

Repita os passos acima para cada dose, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Qaialdo do que deveria

Se, acidentalmente, tomar mais Qaialdo do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os sintomas de sobredosagem são: sensação de sonolência, tonturas, sensação de desidratação; poderá sentir-se confuso. Não conduza.

Pode também sentir-se indisposto ou doente, ter diarreia e erupções cutâneas que aparecem na forma de áreas vermelhas da pele com pequenos inchaços salientes.

As alterações nos seus níveis de sódio e potássio no sangue podem causar uma sensação de cansaço formigueiro, picadas ou dormência da pele e/ou espasmos musculares, mas é improvável que estes sintomas estejam associados a um excesso de dose grave.

Caso se tenha esquecido de tomar Qaialdo

Se se esquecer de uma dose não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se faltarem menos de

8 horas para a dose seguinte.

Se parar de tomar Qaialdo

É importante continuar a tomar Qaialdo até que o seu médico lhe diga para parar, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Se deixar de tomar Qaialdo demasiado cedo, o seu estado de saúde poderá piorar.

Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento. Embora sejam muito raros, os sintomas podem ser graves.

• Comichão e formação de bolhas na pele em volta dos lábios e no resto do corpo, erupção cutânea vermelha ou roxa que se propaga em forma de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Descolamento da camada superficial da pele em relação às camadas inferiores da pele, em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica — NET)
• Erupção cutânea, febre e inchaço (que podem ser sintomas de uma reação medicamentosa mais grave com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• Pele e olhos amarelos (a espironolactona pode causar perturbações da função do fígado)
• Batimento cardíaco irregular que pode ser fatal, sensação de formigueiro, paralisia (perda de função muscular) ou dificuldade respiratória, que podem ser sintomas de níveis elevados de potássio no sangue. O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para monitorizar os níveis de potássio e outros eletrólitos. Pode interromper o seu tratamento, se necessário.

Lista de outros efeitos secundários associados a Qaialdo por frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

- Hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Confusão
• Tonturas
• Náuseas (enjoo)
• Prurido (comichão)
• Erupção cutânea
• Espasmos nos músculos ou nas pernas
• Compromisso renal súbita
• Ginecomastia (aumento do volume da mama em homens)
• Dor na mama (em homens)
• Mal-estar (em geral, indisposição)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Alterações na mama, tais como nódulos mamários (no homem)
• Perturbações nos eletrólitos do corpo, tais como níveis elevados de cálcio no sangue
• Funcionamento anormal do fígado
• Urticária (erupção cutânea com comichão)

• Problemas menstruais em mulheres
• Dor mamária (nas mulheres)

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos)
• Agranulocitose (nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos, que são importantes para combater a infeção)
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos que podem causar cansaço e pele pálida)
• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar a hemorragias e hematomas)
• Eosinofilia (excesso de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos)
• Púrpura (manchas púrpura, como nódoas negras)
• Alteração na motivação sexual tanto para os homens como para as mulheres
• Impotência nos homens
• Problemas do estômago e do intestino
• Penfigóide (doença da pele que se apresenta com bolhas cheias de líquido)
• Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos)
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais)
• Necrólise epidérmica tóxica (reação potencialmente fatal com efeitos do tipo gripal e formação de bolhas na pele, nos olhos e nos órgãos genitais)
• Alopecia (perda de cabelo)
• Hipertricose (crescimento excessivo do cabelo)
• Dores de cabeça
• Sonolência
• Ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares)
• Febre

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco, conserve abaixo dos 25 °C e elimine qualquer conteúdo não utilizado após 12 semanas.

Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.