Pyrukynd 100 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Pyrukynd

se tem alergia ao mitapivat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pyrukynd.

Ocorreram lesões hepáticas durante os primeiros 6 meses de tratamento com Pyrukynd. O seu prestador de cuidados de saúde irá usar análises ao sangue para verificar as suas análises ao fígado antes de começar a tomar Pyrukynd e mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento com Pyrukynd. Se forem observados aumentos nas análises hepáticas, o seu médico poderá descontinuar temporária ou permanentemente o tratamento com Pyrukynd. Informe imediatamente o seu profissional de saúde se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar problemas hepáticos, incluindo:

• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• dor na parte superior direita da barriga
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite

Ver a secção 4 abaixo para obter mais informação sobre estes efeitos indesejáveis.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque não se sabe se o mitapivat é seguro e eficaz nos mesmos.

Outros medicamentos e Pyrukynd

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular:

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Pyrukynd (tais como não dormir) ou poderão impedir Pyrukynd de atuar corretamente:

• certos medicamentos para infeções fúngicas – como o itraconazol
• certos medicamentos para a tuberculose – como a rifampicina

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Pyrukynd poderá impedir estes medicamentos de atuarem corretamente:

• certos sedativos – como o midazolam
• certos medicamentos contracetivos contendo hormonas – como o etinilestradiol
• certos medicamentos quimioterapêuticos para o tratamento do cancro – como o irinotecano, ciclofosfamida, paclitaxel
• certos medicamentos para ajudar a deixar de fumar – como a bupropiona
• certos medicamentos para a diabetes tipo 2 – como a repaglinida
• certos fluidificantes do sangue – como a varfarina, o etexilato de dabigatrano
• certos medicamentos para problemas de coração – como a digoxina
• certos medicamentos para tratar a epilepsia – como a carbamazepina, fenitoína, ácido valpróico
• certos medicamentos utilizados para o alívio da dor forte – como o alfentanilo
• certos medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante de órgão
  – como a ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
• certos medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco anormal – como a quinidina
• certos medicamentos utilizados para tratar enxaquecas – como a ergotamina
• certos medicamentos utilizados para tratar a dor crónica – como o fentanilo
• certos medicamentos utilizados para controlar os movimentos involuntários ou sons – como a pimozida
• certos medicamentos utilizados para tratar ou prevenir as crises de gota – como a colquicina

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar engravidar durante o tratamento com Pyrukynd.

• Isto porque poderá causar danos ao seu bebé ainda por nascer.
• Fale com o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Se está a planear amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se este medicamento passa para o leite humano ou quais os efeitos que poderá ter sobre o bebé.

Fertilidade

Enquanto estiver a tomar Pyrukynd, poderá haver um impacto na capacidade de uma mulher e um homem conceberem. Fale com o seu médico se estiver a planear engravidar.

Contraceção para as mulheres

Se correr o risco de ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Pyrukynd. Terá de o fazer durante pelo menos 1 mês depois de tomar a sua última dose.

Enquanto estiver a tomar Pyrukynd, alguns medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como a pílula) poderão não funcionar tão bem como esperado, o que significa que poderá correr o risco de engravidar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre métodos contracetivos que poderão ser adequados para si enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá ter dificuldade em dormir (insónia) durante o tratamento com Pyrukynd. Se isto lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas.

Pyrukynd contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Pyrukynd é um comprimido de 100 mg tomado duas vezes por dia.

Pyrukynd é tomado por via oral.

Engula o comprimido inteiro.

• Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
• Não divida, esmague, mastigue ou dissolva os comprimidos.

Idosos

Pyrukynd foi utilizado num número limitado de doentes com 65 anos de idade ou mais. Não existe evidência que sugira que os doentes idosos precisam de uma dose diferente em comparação com os adultos mais jovens.

Instruções sobre como abrir os blisters

As seguintes imagens mostram como retirar o comprimido do blister.

Encontre a bolsa correta do blister indicada pelo dia da semana e, se aplicável, a hora do dia (dose da manhã ou da noite, conforme ilustrado no blister com os símbolos do sol e da lua). Na aba correspondente:

1. Utilize o polegar para PRESSIONAR.

A imagem acima mostra o interior da carteira blister.

2. Vire a embalagem, DESCOLE a aba saliente na parte de trás.

A imagem acima mostra a parte de trás da carteira blister.

3. Pressione o comprimido através da película de alumínio.

Se tomar mais Pyrukynd do que deveria

Se tiver tomado mais Pyrukynd do que deveria, fale com um médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgência mais próximo de si. Leve a embalagem do medicamento consigo para poder mostrar ao médico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Pyrukynd

• Se falhar a toma de uma dose por 4 horas ou menos, tome-a assim que possível.
• Se falhar a toma de uma dose por mais de 4 horas, não tome uma dose para a substituir. Tome a sua dose seguinte programada conforme faria normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pyrukynd

Se quiser deixar de tomar Pyrukynd, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Dificuldade em dormir (insónia)
• Dor de cabeça
• Diminuição dos níveis das hormonas estrona e estradiol - observado em análises ao sangue nos homens
• Níveis aumentados da hormona testosterona – observado em análises ao sangue em homens

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tonturas
• Batimento cardíaco acelerado ou agudo (palpitações)
• Pele com comichão (prurido)
• Erupção cutânea
• Dor nas articulações
• Dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Enzimas hepáticas elevadas
• Proteína na urina

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Ocorreram lesões hepáticas em doentes durante os primeiros 6 meses de tratamento com Pyrukynd. Informe imediatamente o seu profissional de saúde se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar problemas hepáticos, incluindo:

• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• dor na parte superior direita da barriga
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, carteira blister e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Se retirado do frigorífico, conserve Pyrukynd à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), registe a data em que foi retirado do frigorífico e elimine-o 3 meses após a data registada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pyrukynd

• A substância ativa é o mitapivat. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de mitapivat (sob a forma de sulfato).
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, manitol (E421) e fumarato sódico de estearilo.
  Película de revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, triacetina, laca de alumínio índigo carmim (E132) e macrogol (polietilenoglicol) (E1521).
  Tinta de impressão: goma laca (E904), Azul FD&C n.º 1/ Azul brilhante FCF laca de alumínio (E133), dióxido de titânio (E171) e hidróxido de amónio (E527).

Ver secção 2 “Pyrukynd contém lactose e sódio”.

Qual o aspeto de Pyrukynd e conteúdo da embalagem

Pyrukynd 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, azuis, com uma forma oblonga, com um tamanho de aproximadamente 16 mm x 6,8 mm, com “M100” impresso a tinta azul em ambos os lados.

Pyrukynd 100 mg comprimidos revestidos por película está disponível em 4 carteiras blister, cada uma contendo 14 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC