Índice
O essencial
PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir. PREVYMIS é um medicamento para: adultos e crianças com pelo menos 5 kg de peso que foram recentemente submetidos a um transplante de células estaminais (medula óssea).
- Substância(s) ativa(s)
- Letermovir
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta?
PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
PREVYMIS é um medicamento para:
- adultos e crianças com pelo menos 5 kg de peso que foram recentemente submetidos a um transplante de células estaminais (medula óssea).
- adultos e crianças com pelo menos 40 kg de peso que foram recentemente submetidos a um transplante renal.
Este medicamento ajuda a impedir que fique doente por CMV (“citomegalovírus”).
CMV é um vírus. O CMV não causa danos na maioria das pessoas. Contudo, tem maior risco de ficar doente por CMV, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de células estaminais ou um transplante renal.
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O que deve saber antes de tomar PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta?
Não tome PREVYMIS se:
- tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
toma algum destes medicamentos:
O pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette
O alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas. -
toma o seguinte produto à base de plantas:
O hipericão (Hypericum perforatum)
Não tome PREVYMIS se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREVYMIS.
Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:
- dabigatrano - usado para coágulos de sangue
- atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
Advertências e precauções Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na
secção em baixo “Outros medicamentos e PREVYMIS”) tem de informar imediatamente o seu médico
se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal-estar ou tiver febre. Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose. Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
- ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
- voriconazol
Crianças e adolescentes PREVYMIS não é para utilização em crianças com peso inferior a 5 kg que tenham feito um transplante de células estaminais (medula óssea) ou em crianças com peso inferior a 40 kg que tenham feito um transplante renal, uma vez que não foi estudado nestes grupos.
Outros medicamentos e PREVYMIS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.
Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS (ver a lista a seguir a “Não
tome PREVYMIS se:”).
Existem alguns medicamentos adicionais que não pode tomar com PREVYMIS e ciclosporina (ver a lista a seguir a “Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:”).
Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, uma vez que o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:
- alfentanilo - para dores fortes
- fentanilo - para dores fortes
- quinidina - para ritmo cardíaco anormal
- ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
- voriconazol - para infeções fúngicas
- estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
- glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões
- dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
- midazolam - usado como sedativo
- amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
- esteroides contracetivos orais - para contraceção
- omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
- nafcilina - para infeções bacterianas
- rifabutina, rifampicina - para infeções micobacterianas
- tioridazina - para perturbações psiquiátricas
- bosentano - para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
- efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
- modafinil - para estado de vigília
Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez, uma vez que este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.
Amamentação Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS, uma vez que não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Alguns doentes reportaram fadiga (sensação de cansaço extremo) e vertigens (sensação de andar à roda), durante o tratamento com PREVYMIS. Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
PREVYMIS contém lactose PREVYMIS contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
PREVYMIS contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Como tomar PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que dose tomar A dose de PREVYMIS depende de quanto pesa e se também está a tomar ciclosporina. O seu médico irá dizer-lhe quantas saquetas tomar.
Tome PREVYMIS como indicado uma vez por dia.
As doses orais recomendadas de PREVYMIS são apresentadas na Tabela 1 e Tabela 2.
Tabela 1: Doses recomendadas de PREVYMIS granulado em saqueta sem ciclosporina
| Peso | Dose oral diária de | Número de saquetas de |
| PREVYMIS | PREVYMIS uma vez por dia | |
| 30 kg e superior | 480 mg | Quatro saquetas de 120 mg |
| 15 kg a menos de 30 kg | 240 mg | Duas saquetas de 120 mg |
| 7,5 kg a menos de 15 kg | 120 mg | Uma saqueta de 120 mg |
| 5 kg a menos de 7,5 kg | 80 mg | Quatro saquetas de 20 mg |
| Tabela 2: Doses recomendadas de PREVYMIS granulado em saqueta com ciclosporina | ||
| Peso | Dose oral diária de | Número de saquetas de |
| PREVYMIS | PREVYMIS uma vez por dia | |
| 30 kg e superior | 240 mg | Duas saquetas de 120 mg |
| 15 kg a menos de 30 kg | 120 mg | Uma saqueta de 120 mg |
| 7,5 kg a menos de 15 kg | 60 mg | Três saquetas de 20 mg |
| 5 kg a menos de 7,5 kg | 40 mg | Duas saquetas de 20 mg |
Como tomar
- Consultar Instruções de utilização para preparar e tomar corretamente uma dose de PREVYMIS. Conserve as Instruções de utilização e siga-as cada vez que preparar e tomar o medicamento.
- Contacte o seu médico se tiver alguma questão sobre como tomar PREVYMIS.
Se tomar mais PREVYMIS do que deveria Se tomar mais PREVYMIS do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
- muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
- Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se está perto da próxima dose, não tome a dose em falta. Tome a dose seguinte no horário normal.
- Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
- Se falhar uma dose, se não tomar a dose completa ou se não engolir tudo fale com o seu médico.
- Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não pare de tomar PREVYMIS Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico. Não deixe acabar PREVYMIS. Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de células estaminais ou um transplante renal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- diarreia
- sensação de enjoo (náuseas)
- enjoos (vómitos)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar, erupção na pele ou urticária, comichão, inchaço
- perda de apetite
- alteração no paladar
- dor de cabeça
- sensação de andar à roda (vertigens)
- dor no estômago
- alterações nos testes laboratoriais à função do fígado (i.e., valores aumentados das enzimas do fígado)
- espasmos musculares
- creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
- sensação de cansaço extremo (fadiga)
- inchaço das mãos ou dos pés
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta
Qual a composição de PREVYMIS PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta:
A substância ativa é letermovir. Cada saqueta contém 20 mg of letermovir.
PREVYMIS 120 mg granulado em saqueta:
A substância ativa é letermovir. Cada saqueta contém 120 mg of letermovir.
Os outros componentes são: Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), povidona (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Ver secção 2 “PREVYMIS contém lactose” e “PREVYMIS contém sódio”.
Qual o aspeto de PREVYMIS e conteúdo da embalagem PREVYMIS 20 mg granulado em saqueta é um granulado bege.
PREVYMIS 120 mg granulado em saqueta é um granulado bege.
O granulado é fornecido em saquetas.
Embalagem de 30 saquetas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
