PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:

• tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• toma algum destes medicamentos:
  O pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette
  O alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
• toma o seguinte produto à base de plantas:
  Ohipericão (Hypericum perforatum)

Não lhe deve ser dado PREVYMIS se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser dado PREVYMIS.

Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos: Odabigatrano - usado para coágulos de sangue

Oatorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para colesterol elevado

Advertências e precauções Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na

secção em baixo “Outros medicamentos e PREVYMIS”) tem de informar imediatamente o seu médico

se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal-estar ou tiver febre. Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose. Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.

Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
• voriconazol

Crianças e adolescentes PREVYMIS não é para utilização em crianças com peso inferior a 5 kg que tenham feito um transplante de células estaminais (medula óssea) ou em crianças com peso inferior a 40 kg que tenham feito um transplante renal, uma vez que não foi estudado nestes grupos.

Outros medicamentos e PREVYMIS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS (ver a lista a seguir a “Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:”).

Existem alguns medicamentos adicionais que não pode tomar com PREVYMIS e ciclosporina (ver a lista a seguir a “Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:”).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, uma vez que o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:

• alfentanilo - para dores fortes
• fentanilo - para dores fortes
• quinidina - para ritmo cardíaco anormal
• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
• voriconazol - para infeções fúngicas
• estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, pitavastatina - para colesterol elevado
• glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para crises ou convulsões
• dabigatrano, varfarina - usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
• midazolam - usado como sedativo
• amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
• esteroides contracetivos orais - para contraceção
• omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
• nafcilina - para infeções bacterianas
• rifabutina, rifampicina - para infeções micobacterianas
• tioridazina - para perturbações psiquiátricas
• bosentano - para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
• efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
• modafinil - para estado de vigília

Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.

Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez, uma vez que este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.

Amamentação Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS, uma vez que não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). Alguns doentes reportaram fadiga (sensação de cansaço extremo) e vertigens (sensação de andar à roda), durante o tratamento com PREVYMIS. Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.

PREVYMIS contém sódio PREVYMIS contém sódio. Se está em dieta controlada de sódio, fale com o seu médico antes de lhe ser dado este medicamento.

Cada frasco para injetáveis de 240 mg contém 23 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Cada frasco para injetáveis de 480 mg contém 46 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

PREVYMIS contém ciclodextrina Cada dose de 40 mg deste medicamento contém 300 mg ciclodextrina.

Cada dose de 60 mg deste medicamento contém 450 mg ciclodextrina.

Cada dose de 120 mg deste medicamento contém 900 mg ciclodextrina.

Cada dose de 240 mg deste medicamento contém 1800 mg de ciclodextrina.

Cada dose de 480 mg deste medicamento contém 3600 mg de ciclodextrina.

Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)
• enjoos (vómitos)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar, erupção na pele ou urticária, comichão, inchaço
• perda de apetite
• alteração no paladar
• dor de cabeça
• sensação de andar à roda (vertigens)
• dor no estômago
• alterações nos testes laboratoriais à função do fígado (i.e., valores aumentados das enzimas do fígado)
• espasmos musculares
• creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
• sensação de cansaço extremo (fadiga)
• inchaço das mãos ou dos pés

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25 ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Qualquer porção de solução para perfusão não utilizada deve ser descartada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de PREVYMIS A substância ativa é o letermovir. Cada frasco para injetáveis contém 240 mg ou 480 mg de letermovir. Cada ml de concentrado contém 20 mg.

Os outros componentes são: hidroxilpropilbetadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “PREVYMIS contém sódio” e “PREVYMIS

contém ciclodextrina”.

Qual o aspeto de PREVYMIS e conteúdo da embalagem PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido transparente e incolor e pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas relacionadas com o produto.

O concentrado para solução para perfusão de 240 mg e 480 mg está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor. Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado	Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Países Baixos	Bélgica
	Merck Sharp & Dohme B.V.
	Waarderweg 39
	2031 BN Haarlem
	Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France

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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

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msdpolska@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com