Pregabalina Pharmakern

Pregabalina Pharmakern faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Pharmakern é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona.

As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Pregabalina Pharmakern é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Pharmakern para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

APROVADO EM 27-06-2022 INFARMED

Deve tomar Pregabalina Pharmakern para além do seu atual tratamento. Pregabalina Pharmakern não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de ansiedade generalizada: Pregabalina Pharmakern é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

• Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Pharmakern.

• Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Pharmakern comunicaram

sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.

• Pregabalina Pharmakern tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem

aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.

• Pregabalina Pharmakern pode causar turvação ou perda de visão, ou outras

alterações na visão, a maioria das quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.

• Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque

os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em

tratamento com Pregabalina Pharmakern; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.

• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento

com Pregabalina Pharmakern. Informe o seu médico se durante o tratamento com Pregabalina Pharmakern notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.

• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como

Pregabalina Pharmakern teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

• Quando Pregabalina Pharmakern é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é

possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

• Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de

alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.

• Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Pharmakern

ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Pharmakern. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.

• Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns

doentes a tomar Pregabalina Pharmakern, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

• Ocorreram notificações de dificuldades respiratórias. Se tem doenças do sistema

nervoso, doenças respiratórias, compromisso renal ou se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime de dose diferente. Contacte o seu médico se tiver problemas ao respirar ou tiver respirações superficiais.

• Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de utilizar pregabalina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Pregabalina Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pregabalina Pharmakern e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com determinados medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides), Pregabalina Pharmakern pode potenciar estes efeitos, podendo resultar em falência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Pharmakern é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)

Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade) Álcool

Pregabalina Pharmakern pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Pregabalina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool

Pregabalina Pharmakern cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Pharmakern

Gravidez e amamentação

Pregabalina Pharmakern não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. A utilização de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos à nascença no feto que

requerem tratamento médico. Num estudo que analisa dados de mulheres de países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés em cada 100 apresentaram tais defeitos à nascença. No estudo, isto é comparado com 4 bebés em cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina. Foram notificadas anomalias na face (fendas orofaciais), nos olhos, no sistema nervoso (incluindo o cérebro), nos rins e nos órgãos genitais.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pregabalina Pharmakern pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Pregabalina Pharmakern contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso. Pregabalina Pharmakern destina-se apenas a administração oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou perturbação de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Pharmakern duas

ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Pharmakern uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Pharmakern uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pregabalina Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Pharmakern normalmente exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar Pregabalina Pharmakern até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais Pregabalina Pharmakern do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Pregabalina Pharmakern. Se tomar mais Pregabalina Pharmakern do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto. Também foram notificadas convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Pharmakern

É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Pharmakern, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pregabalina Pharmakern

Não pare de tomar Pregabalina Pharmakern, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Pharmakern, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos indesejáveis. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Pharmakern durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumento de apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória,

perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala.

• Visão turva, visão dupla.
• Vertigens, problemas de equilíbrio, queda.
• Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado.

• Dificuldades na ereção.
• Inchaço do corpo incluindo extremidades.
• Sensação de embriaguez, anomalias da marcha.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue.
• Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação,

oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia.

• Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão

incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição.

• Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.
• Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial

baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.

• Vermelhidão, afrontamentos.
• Dificuldade em respirar, nariz seco, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca.
• Suores, erupções na pele, arrepios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor mamária.
• Dificuldade ou dor em urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito.
• Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina

fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).

• Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
• Período menstrual doloroso.
• Extremidades frias.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, olhos cruzados.
• Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo.
• Dificuldade em escrever corretamente.

• Aumento de fluido no abdómen.
• Fluido nos pulmões.
• Convulsões.
• Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens.
• Períodos menstruais irregulares.
• Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária.
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
• Comportamento inadequado.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos

(queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Icterícia (pele e olhos amarelados).
• Parkinsonismo, cujos sintomas são semelhantes à doença de Parkinson; tais como

tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se movimentar), e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

• Insuficiência do fígado.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

A seguinte reação adversa foi notificada na experiência pós-comercialização: problemas ao respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Pregabalina Pharmakern 25 mg, 50 mg cápsulas

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Pregabalina Pharmakern 75 mg, 50 mg, 150 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são:

25 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

50 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

75 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

100 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

150 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

200 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

225 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

300 mg: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Pregabalina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Cápsulas 25 mg Cápsulas brancas, com a marcação “25” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 50 mg Cápsulas brancas, com a marcação “50” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 75 mg Cápsulas de cor vermelha-alaranjada e brancas, com a marcação “75” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 100 mg Cápsulas de cor vermelha-alaranjada, com a marcação “100” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 150 mg Cápsulas brancas, com a marcação “150” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 200 mg Cápsulas de cor rosa-alaranjada, com a marcação “200” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 225 mg Cápsulas de cor rosa-alaranjada e brancas, com a marcação “225” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Cápsulas 300 mg Cápsulas de cor vermelha-alaranjada e brancas, com a marcação “300” a tinta preta no corpo e “KERN PHARMA” a tinta preta na cabeça da cápsula.

Pregabalina Pharmakern 25 mg e 50 mg cápsulas encontram-se disponíveis em embalagens contendo 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC-Alu.

Pregabalina Pharmakern 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg cápsulas encontram-se disponíveis em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 100 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC-Alu.

Pregabalina Pharmakern 100 mg e 200 mg cápsulas encontram-se disponíveis em embalagens contendo 21, 28, 56, 84 ou 100 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

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