Pravastatina Tetrafarma

Não tome Pravastatina Tetrafarma:

• se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou se há a possibilidade de engravidar.
• se está amamentar.

Se sofre de doença hepática ou tem níveis sanguíneos de enzimas hepáticas elevados.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pravastatina Tetrafarma.

Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias, oralmente ou por injeção, um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas). A associação de ácido fusídico e de Pravastatina Tetrafarma pode conduzir a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Tome especial cuidado com Pravastatina Tetrafarma: se sofre de doença hepática ou tem níveis séricos de enzimas hepáticas elevados. Neste caso, contacte o seu médico, uma vez que a pravastatina pode aumentar os níveis destas enzimas.

Se sofre de doença renal, uma vez que os efeitos da pravastatina podem ser potenciados. No caso de afeções musculares sem razão aparente, informe o seu médico, já que a toma de

pravastatina pode levar a sintomas musculares como dor, sensibilidade, fraqueza muscular ou cãibras.

Em doentes idosos poderá ser necessária a realização de exames por forma a avaliar o risco de possíveis efeitos indesejáveis.

Se apresenta uma atividade tiroidea reduzida.

No caso de crianças com idade inferior a 18 anos deve ser avaliado antes de iniciar o tratamento, o benefício-risco do mesmo.

No caso de hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Tetrafarma: se tem insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou se está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Outros medicamentos e Pravastatina Tetrafarma

É importante informar o seu médico se estiver já a ser tratado com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (fibratos, como o gemfibrozil, o fenofibrato), com medicamentos imunossupressores usados após transplante de órgãos (ciclosporina) ou com antibióticos (eritromicina ou claritromicina), uma vez que a combinação destes medicamentos pode resultar num aumento do risco de desenvolvimento de problemas musculares. Se também estiver a tomar medicamentos que reduzem os lípidos (gorduras), como a colestiramina ou o colestipol, a pravastatina deve, usualmente, ser tomada, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas depois de ter tomado a resina. Isto porque a resina pode afetar a absorção da pravastatina, se a toma dos dois medicamentos for muito próxima.

A pravastatina não interage com os seguintes medicamentos: antiácidos, ácido acetilsalicílico (medicamentos anti-inflamatórios), diltiazem (anti-hipertensores), verapamil (anti-hipertensores e antiarrítmicos) fluconazol, itraconazol e cetoconazol (antifúngicos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se necessitar de tomar oralmente ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana, terá de suspender temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando for seguro recomeçar o tratamento com Pravastatina Tetrafarma. Tomar Pravastatina Tetrafarma com ácido fusídico pode conduzir raramente a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações referentes à rabdomiólise na secção 4.

Pravastatina Tetrafarma com alimentos e bebidas

Pravastatina Tetrafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Pravastatina Tetrafarma não deve ser tomada durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se planeia engravidar ou se está grávida, deve informar imediatamente o seu médico e o tratamento com a pravastatina deve ser interrompido devido aos potencias riscos para o feto.

Em crianças e adolescentes em risco de engravidar recomenda-se ter precauções especiais de forma a garantir a compreensão do potencial risco associado ao tratamento com pravastatina durante a gravidez.

Não tome Pravastatina Tetrafarma se está a amamentar, porque a pravastatina passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Usualmente, Pravastatina Tetrafarma não afeta a condução de veículos e a utilização de máquinas. No entanto, quando conduzir ou utilizar máquinas, por favor recorde que, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou vertigens.

Pravastatina Tetrafarma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pravastatina Tetrafarma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Pravastatina Tetrafarma é de 10 - 40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.

Depois de um transplante, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose adequada (usualmente a dose inicial de 20 mg por dia, que pode ser ajustada até 40 mg).

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia e com idades compreendidas entre 8 e 13 anos recomenda-se a dose de 10 - 20 mg uma vez por dia e em crianças e adolescentes com idades entre 14 e 18 anos recomenda-se a dose de 10 – 40 mg uma vez por dia (para crianças e adolescentes em risco de engravidar, ver “Gravidez e aleitamento”).

Se tomar mais Pravastatina Tetrafarma do que deveria

Se tomou comprimidos a mais ou se se alguém, acidentalmente, os tomou, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Tetrafarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose normal na toma seguinte.

Se parar de tomar Pravastatina Tetrafarma

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Apesar de não ser comum (1 a 10 doentes em 1000), alguns doentes sentiram tonturas, dor de cabeça, perturbações do sono, insónia, alteração da visão, perturbações gastrointestinais ligeiras (digestão difícil, dor abdominal, azia, náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases), comichão, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo, perturbações urinárias, disfunção sexual e cansaço.

Pode ainda ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, dor e fraqueza muscular, sensibilidade ou cãibras. Apesar de muito raro, pode tornar-se numa situação séria e potencialmente fatal designada por rabdomiólise.

Muito raramente (menos de 1 doente em 10000) ocorrem efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso, como sensação de picada (dor aguda), parestesias (sensação de formigueiro) ou paralisia, o que indica um dano das extremidades nervosas; reações alérgicas severas incluindo edema (inchaço) localizado da face, lábios e/ou língua, braços e pernas, exantema cutâneo severo, afeções gastrointestinais, como inflamação do pâncreas ou afeccão hepatobiliar, como icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) e hepatite.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com algumas estatinas:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis:

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz ou humidade. Manter no recipiente bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pravastatina Tetrafarma

• A substância ativa é a Pravastatina.
• Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, talco e fosfato dissódico anidro.

Qual o aspeto da Pravastatina Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pravastatina Tetrafarma são brancos, oblongos, convexos e com ranhura, acondicionados em frascos.

Cada frasco contém 7, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Mário Moreira, n.º 1 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro 2675-660 Odivelas

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Pravastatina Qualigen 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos Portugal: Pravastatina Tetrafarma

Este folheto foi revisto pela última vez em