Pradaxa 75 mg cápsulas

Não tome Pradaxa

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem a função renal gravemente diminuída.
• se está atualmente com hemorragia.
• se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
• se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser inata (congénita), de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para

um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.

• se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
• se está a tomar cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• se está a tomar ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
• se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
• se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.
• se recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Pradaxa. Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com este medicamento se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:

• se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
  • se teve uma hemorragia recente.
  • se foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no mês anterior.
  • se sofreu um traumatismo grave (p. ex.: fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer ferida que tenha envolvido tratamento cirúrgico).
  • se tem uma inflamação no esófago ou no estômago.
  • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para o esófago.
  • se está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa’ abaixo.
  • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como: diclofenac, ibuprofeno e piroxicam.
  • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que tem a função renal diminuída, ou se sofre de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
  • se tem mais de 75 anos.
  • se é um doente adulto e pesa 50 kg ou menos.
  • apenas se utilizado em crianças: se a criança tiver uma infeção na zona envolvente do cérebro ou no cérebro.
• se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
• se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, a utilização deste medicamento não é recomendada.

Tenha especial cuidado com Pradaxa

• se precisar de ser operado(a):
  neste caso, terá de interromper temporariamente a toma de Pradaxa durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.
• se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex.: para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor):

  é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.

• informe imediatamente o seu médico se sentir as suas pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.

• se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, cuidados médicos com urgência. Poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Pradaxa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex.: cetoconazol e itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos anormais (p. ex.: amiodarona, dronedarona, quinidina e verapamilo).
  Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico poderá dizer-lhe para utilizar uma dose reduzida de Pradaxa, dependendo da condição para a qual este lhe foi prescrito. Ver também secção 3.
• Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (p. ex.: tacrolímus e ciclosporina)
• Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac)
• Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivíricos para a SIDA (p. ex.: ritonavir)
• Certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex.: carbamazepina e fenitoína)

Gravidez e amamentação

Os efeitos do Pradaxa na gravidez e no feto não são conhecidos. Se está grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Pradaxa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pradaxa cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Pradaxa granulado revestido está disponível para o tratamento de crianças

com menos de 12 anos de idade, a partir do momento que conseguem engolir alimentos moles.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tome Pradaxa tal como recomendado para as seguintes condições:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).

Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia. Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após cirurgia de substituição do joelho

Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 10 dias.

Após cirurgia de substituição da anca

Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 28-35 dias.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Pradaxa deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

A tabela 1 apresenta a dose única e a dose diária total de Pradaxa em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do doente.

Tabela 1:	Tabela de dosagem para Pradaxa cápsulas
	Combinações de peso/idade	Dose única	Dose diária total
Peso em kg	Idade em anos	em mg	em mg
11 a menos de 13 kg	8 a menos de 9 anos
13 a menos de 16 kg	8 a menos de 11 anos
16 a menos de 21 kg	8 a menos de 14 anos
21 a menos de 26 kg	8 a menos de 16 anos
26 a menos de 31 kg	8 a menos de 18 anos
31 a menos de 41 kg	8 a menos de 18 anos
41 a menos de 51 kg	8 a menos de 18 anos
51 a menos de 61 kg	8 a menos de 18 anos
61 a menos de 71 kg	8 a menos de 18 anos
71 a menos de 81 kg	8 a menos de 18 anos
81 kg ou mais	10 a menos de 18 anos
Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:	duas cápsulas de 150 mg ou
	quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:	uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
	uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg:	duas cápsulas de 110 mg
185 mg:	uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg:	uma cápsula de 150 mg ou
	duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Pradaxa

Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição. Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo das cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir os blisters

A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas de Pradaxa do blister

Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada

Retire a folha de alumínio e remova a cápsula

• Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
• Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.

Instruções para o frasco

• Pressione e rode para abrir.
• Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.

Se tomar mais Pradaxa do que deveria

Tomar este medicamento em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas. Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pradaxa

Tome Pradaxa exatamente como lhe foi prescrito. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo. Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Pradaxa afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se tiver qualquer situação de hemorragia que não pare naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.

Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte

imediatamente o seu médico.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha), a partir das veias hemorroidárias, do reto, debaixo da pele, numa articulação, de ou após uma ferida ou após uma cirurgia
• Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da cirurgia
• Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Reação alérgica
• Vómitos
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Sentir-se enjoado
• Secreções pela ferida (saída de líquido pela ferida cirúrgica)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia
• Saída de sangue do local de entrada do cateter para uma veia
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma cirurgia
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Dor abdominal ou do estômago
• Indigestão
• Dificuldade em engolir
• Saída de líquido pela ferida
• Saída de líquido pela ferida depois da cirurgia

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Queda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Formação de hematoma
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vómitos
• Sentir-se enjoado
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Indigestão
• Queda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• A hemorragia pode ocorrer para o interior do estômago ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Comichão
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Dor abdominal ou do estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou pieira
• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após “VAL” ou “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frasco: Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 4 meses. Manter o frasco bem fechado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pradaxa

• A substância ativa é o dabigatrano. Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• Os outros componentes são ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
• O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio e hipromelose.
• A tinta de impressão preta contém goma-laca, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Pradaxa 75 mg (aprox. 18 × 6 mm) têm uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco. O logótipo da Boehringer Ingelheim está impresso na cabeça e “R75” no corpo da cápsula.

Este medicamento está disponível em conjuntos de 10 × 1, 30 × 1 ou 60 × 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurado. Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 × 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.

Este medicamento está também disponível em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

e

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

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Tel: +353 1 295 9620

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

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