Pradaxa 20 mg granulado revestido

Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.

Pradaxa é utilizado em crianças para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.

Não utilize Pradaxa

• se o seu filho tem alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o seu filho tem a função renal gravemente diminuída.
• se o seu filho tem atualmente uma hemorragia.
• se o seu filho tem uma doença num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
• se o seu filho tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser inata (congénita), de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.
• se o seu filho está a receber medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex., varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta.

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• se o seu filho tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar morte.
• se o seu filho está a receber cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• se o seu filho está a receber ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos após transplante.
• se o seu filho está a receber dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o batimento cardíaco irregular.
• se o seu filho está a receber um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C.
• se o seu filho recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o médico do seu filho antes de dar Pradaxa ao seu filho. Poderá também necessitar de falar com o médico do seu filho durante o tratamento com este medicamento se o seu filho apresentar sintomas ou tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o médico do seu filho se o seu filho tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:

• se o seu filho tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
  • se o seu filho teve uma hemorragia recente.
  • se o seu filho foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no mês anterior.
  • se o seu filho teve uma lesão grave (p. ex., fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer ferida que tenha envolvido tratamento cirúrgico).
  • se o seu filho tem uma inflamação no esófago ou no estômago.
  • se o seu filho tem problemas de refluxo do suco gástrico para o esófago.
  • se o seu filho está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa’ abaixo.
  • se o seu filho está a receber medicamentos anti-inflamatórios, tais como diclofenac, ibuprofeno e piroxicam.
  • se o seu filho tem uma infeção no coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que o seu filho tem a função renal diminuída, ou se o seu filho sofre de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
  • se o seu filho tem uma infeção na zona envolvente do cérebro ou no cérebro.
• se o seu filho teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
• se o seu filho tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, a utilização deste medicamento não é recomendada.

Tenha especial cuidado com Pradaxa

• se o seu filho precisar de ser operado:
  neste caso, terá de interromper temporariamente a toma de Pradaxa durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que dê Pradaxa antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o médico do seu filho lhe disse.
• se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na coluna vertebral do seu filho (p. ex., para anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):

  é muito importante que dê Pradaxa antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o médico do seu filho lhe disse.

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• informe imediatamente o médico do seu filho se o seu filho sentir as pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.

• se o seu filho cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, cuidados médicos com urgência. O seu filho poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
• se sabe que o seu filho tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o médico do seu filho, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Pradaxa

Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho estiver a receber, tiver recebido recentemente, ou se vier a receber outros medicamentos. Em particular, antes de o seu filho tomar Pradaxa, deve informar o médico do seu filho se o seu filho estiver a receber algum dos medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex., cetoconazol e itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos irregulares (p. ex., amiodarona, dronedarona, quinidina e verapamilo).
• Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplante (p. ex., tacrolímus e ciclosporina)
• Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac)
• Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivíricos para a SIDA (p. ex.: ritonavir)
• Certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex., carbamazepina e fenitoína)

Pradaxa com alimentos e bebidas

Não misture Pradaxa granulado revestido com leite ou alimentos moles contendo produtos lácteos. Utilize este medicamento apenas com sumo de maçã ou um dos alimentos moles mencionados nas instruções de utilização no final do folheto informativo.

Gravidez e amamentação

Este medicamento destina-se a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. As informações sobre gravidez e amamentação poderão não ser relevantes no contexto do tratamento do seu filho.

Os efeitos do Pradaxa na gravidez e no feto não são conhecidos. Uma mulher grávida não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Pradaxa.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pradaxa granulado revestido pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos assim que a criança consiga engolir alimentos moles. Existem outras formas de dosagem apropriadas à idade para o tratamento de bebés com menos de 12 meses de idade e crianças com 8 anos de idade ou mais.

Administre sempre este medicamento exatamente como indicado pelo médico do seu filho. Fale com o médico do seu filho se tiver dúvidas.

Pradaxa deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico do seu filho determinará a dose correta. O médico do seu filho poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. O seu filho tem de continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do seu filho o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

A tabela 1 apresenta a dose única e a dose diária total de Pradaxa em miligramas (mg) para os doentes com menos de 12 meses. As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em meses do doente.

Tabela 1: Tabela de dosagem para Pradaxa granulado revestido para doentes com menos de 12 meses

Abaixo são indicadas combinações convenientes de saquetas para se atingir as doses únicas recomendadas na tabela de dosagem. São possíveis outras combinações:

20 mg: uma saqueta de 20 mg	60 mg: duas saquetas de 30 mg
30 mg: uma saqueta de 30 mg	70 mg: uma saqueta de 30 mg mais uma de 40 mg
40 mg: uma saqueta de 40 mg	80 mg: duas saquetas de 40 mg

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50 mg: uma saqueta de 50 mg 100 mg: duas saquetas de 50 mg

A tabela 2 apresenta a dose única e a dose diária total de Pradaxa em miligramas (mg) para os doentes com idade entre 1 ano e menos de 12 anos. As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do doente.

Tabela 2: Tabela de dosagem para Pradaxa granulado revestido para doentes com 1 ano e menos de 12 anos

Abaixo são indicadas combinações convenientes de saquetas para se atingir as doses únicas recomendadas na tabela de dosagem. São possíveis outras combinações:

Modo e via de administração

Este medicamento é administrado com sumo de maçã ou um dos alimentos moles mencionados nas instruções de utilização. Não misture este medicamento com leite ou alimentos moles contendo produtos lácteos.

A secção “Instruções de utilização” no final do folheto informativo contém instruções pormenorizadas para a utilização deste medicamento.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o tratamento anticoagulante do seu filho sem orientação específica do médico do seu filho.

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Se der mais Pradaxa do que deveria

Tomar este medicamento em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o médico do seu filho imediatamente se tiver dado demasiado medicamento. Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de dar Pradaxa ao seu filho

Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser administrada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se uma dose só foi tomada parcialmente, não administre uma segunda dose nesse momento. Administre a dose seguinte conforme programado, cerca de 12 horas depois.

Se parar de administrar Pradaxa

Administre Pradaxa exatamente como foi prescrito. Não pare de administrar este medicamento sem falar primeiro com o médico do seu filho, pois o risco de o seu filho desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo. Contacte o médico do seu filho se o seu filho tiver uma indigestão depois de tomar Pradaxa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pradaxa afeta a coagulação sanguínea, por isso, a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se o seu filho tiver qualquer situação de hemorragia que não pare naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o médico do seu filho. O médico do seu filho pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.

Se o seu filho tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o médico do seu filho.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Formação de hematoma
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esófago

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• Vómitos
• Sentir-se enjoado
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Indigestão
• Queda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• A hemorragia pode ocorrer para o interior do estômago ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Comichão
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Dor abdominal ou do estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou pieira
• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho ou o farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização, não abra o saco de alumínio contendo as saquetas com Pradaxa granulado revestido para proteger da humidade.

Após abertura do saco de alumínio contendo as saquetas com o granulado revestido e o dessecante, o medicamento deverá ser utilizado num período de 6 meses. A saqueta aberta não pode ser conservada e tem de ser utilizada imediatamente após a abertura.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pradaxa

• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 20 mg granulado revestido contém granulado revestido com 20 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 30 mg granulado revestido contém granulado revestido com 30 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 40 mg granulado revestido contém granulado revestido com 40 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 50 mg granulado revestido contém granulado revestido com 50 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 110 mg granulado revestido contém granulado revestido com 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• A substância ativa é o dabigatrano. Cada saqueta de Pradaxa 150 mg granulado revestido contém granulado revestido com 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• Os outros componentes são ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.

Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem

As saquetas de Pradaxa granulado revestido contêm granulado revestido amarelado.

Cada embalagem deste medicamento contém um saco de alumínio, que, por sua vez, contém

60 saquetas prateadas de alumínio com Pradaxa granulado revestido e um dessecante (com o rótulo “DO NOT EAT”, incluindo um pictograma e “SILICA GEL”).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

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Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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