Pomalidomida Grindeks

Não tome Pomalidomida Grindeks:

• se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque é expectável que Pomalidomida Grindeks seja nocivo para o feto. (Os homens e mulheres que estiverem a tomar este medicamento devem ler a secção abaixo “Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens”).
• se tiver potencial para engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver “Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens”). Se tiver potencial para engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
• se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.

Se não tem a certeza de que alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Grindeks.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pomalidomida Grindeks se:

• já teve coágulos de sangue no passado. Durante o tratamento com Pomalidomida Grindeks existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias. O seu médico pode recomendar-lhe que faça tratamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou baixar a dose de Pomalidomida Grindeks para reduzir a possibilidade de ocorrência de coágulos no sangue.
• já teve uma reação alérgica, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, sensação de tonturas ou dificuldade em respirar enquanto estava a tomar medicamentos relacionados como ‘talidomida’ ou ‘lenalidomida’.
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades em respirar ou se é fumador, tem tensão alta ou elevados níveis de colesterol.
• tem um grande volume total de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea. Isto pode levar a uma condição em que o tumor se desintegra e provoca níveis anormalmente elevados de compostos químicos no sangue, o que pode provocar falência renal. Também pode sentir um batimento cardíaco irregular. Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.

• tem ou já teve neuropatia (danos nos nervos que provocam sensação de formigueiro ou dores nas mãos e nos pés).
• tem ou já teve uma infeção pelo vírus da hepatite B. O tratamento com Pomalidomida Grindeks pode fazer com que o vírus da hepatite B se torne novamente ativo em doentes portadores do vírus, resultando numa recorrência da infeção. O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
• tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). Ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro. Desta forma, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe for prescrito este medicamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso ocorra: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tinha estes sintomas antes do tratamento com Pomalidomida Grindeks, informe o seu médico de qualquer alteração nestes sintomas

No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.

Gravidez, contraceção e amamentação – informação para mulheres e homens

A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Pomalidomida Grindeks . As mulheres e os homens a tomarem Pomalidomida Grindeks não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher. Isto porque é expectável que a pomalidomida seja nociva para o feto. Você e o(a) seu(sua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Mulheres

Não tome Pomalidomida Grindeks se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Isto porque é expectável que este medicamento seja nocivo para o feto. Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se tiver potencial para engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.

Se tiver potencial para engravidar:

• tem de utilizar métodos de contraceção eficazes durante, pelo menos, 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e até, pelo menos, 4 semanas após o tratamento ter terminado. Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si.
• sempre que o seu médico lhe passar uma receita, este deverá assegurar-se de que compreende as medidas necessárias que têm de ser tomadas para evitar uma gravidez.
• O seu médico agendará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e, pelo menos, 4 semanas após o tratamento ter terminado.

Se engravidar apesar das medidas de prevenção:

tem de parar o tratamento imediatamente e falar com o seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se Pomalidomida Grindeks passa para o leite humano. Informe o seu médico se está a amamentar ou a pensar amamentar. O seu médico irá aconselhar se deve interromper ou continuar a amamentar.

Homens

Pomalidomida Grindeks passa para o sémen humano.

• Se a sua parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar, tem de utilizar preservativos durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
• Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Pomalidomida Grindeks , fale imediatamente com o seu médico. A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.

Não deve doar sémen ou esperma durante o tratamento e nos 7 dias seguintes ao fim do tratamento.

Doações de sangue e análises ao sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e nos 7 dias seguintes ao fim do tratamento.

Fará análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Pomalidomida Grindeks. Isto porque o seu medicamento pode causar uma diminuição do número das células do sangue que ajudam a lutar contra infeções (glóbulos brancos) e do número das células que ajudam a impedir hemorragias (plaquetas).

O seu médico deve pedir-lhe para fazer análises ao sangue:

• antes do tratamento
• todas as semanas nas primeiras 8 semanas de tratamento
• depois disso, pelo menos uma vez por mês, enquanto estiver a tomar Pomalidomida Grindeks.

Em consequência dos resultados das análises, o seu médico pode alterar a sua dose de Pomalidomida Grindeks ou parar o seu tratamento. O médico também pode mudar a sua dose ou parar o medicamento devido ao seu estado geral de saúde.

Crianças e adolescentes

A utilização de Pomalidomida Grindeks não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pomalidomida Grindeks

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Pomalidomida Grindeks pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar o modo como Pomalidomida Grindeks funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns antifúngicos, como o cetoconazol
• alguns antibióticos (como por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina)
• certos antidepressivos, tais como a fluvoxamina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas, desmaios, confusas ou com diminuição do estado de alerta enquanto estão a tomar Pomalidomida Grindeks . Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Pomalidomida Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Pomalidomida Grindeks contém agentes corantes do grupo Azo

As cápsulas contêm os agentes corantes do grupo Azo negro brilhante F (todas as dosagens), azorrubina – carmoisina (todas as dosagens) e amarelo sunset FCF (apenas nas cápsulas de 2 mg). Estes agentes corantes podem causar reações alérgicas.

Pomalidomida Grindeks deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quando tomar Pomalidomida Grindeks com outros medicamentos

Pomalidomida Grindeks com bortezomib e dexametasona

• Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
• Pomalidomida Grindeks, bortezomib e dexametasona são tomados em “ciclos de tratamento”. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Consulte o gráfico a seguir para ver o que deve tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas.

1. A cada dia, consulte o gráfico e identifique o dia correto para ver que medicamentos deve tomar.

1. Em alguns dias, toma os 3 medicamentos, noutros dias só toma 1 ou 2 medicamentos e noutros dias não toma qualquer medicamento.

PMD: Pomalidomida Grindeks; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametasona

Ciclos 1 a 8

Nome do medicamento

Dia	PMD	BOR	DEX
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Ciclo 9 e seguintes

Nome do medicamento

Dia	PMD	BOR	DEX
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	√		√
	√
	√
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Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.

Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

Consulte o folheto informativo da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.

• Pomalidomida Grindeks e a dexametasona são tomadas em “ciclos de tratamento”. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Consulte o gráfico a seguir para ver o que deve tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:

1. A cada dia, consulte o gráfico e identifique o dia correto para ver que medicamentos deve tomar.

1. Em alguns dias, toma os dois medicamentos, noutros dias só toma 1 medicamento e noutros dias não toma qualquer medicamento.

PMD: Pomalidomida Grindeks; DEX: Dexametasona

Nome do medicamento

Dia	PMD	DEX
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1. √
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3. √
4. √
5. √
6. √

1. √
2. √
3. √
4. √
5. √
6. √
7. √

Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.

Que quantidade de Pomalidomida Grindeks deve tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Grindeks com bortezomib e dexametasona

• A dose inicial recomendada de Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. Contudo, se tiver mais de 75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Grindeks apenas com dexametasona

• A dose recomendada de Pomalidomida Grindeks é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. Contudo, se tiver mais de

75 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O seu médico pode ter de reduzir a dose de Pomalidomida Grindeks, bortezomib ou de dexametasona ou interromper um ou mais destes medicamentos com base nos resultados das suas análises ao sangue, no seu estado geral de saúde, outros medicamentos que possa estar a tomar (como por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se tiver efeitos indesejáveis (especialmente erupção na pele ou inchaço) com o tratamento.

Se sofrer de problemas hepáticos ou renais, o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver a receber este medicamento.

Como tomar Pomalidomida Grindeks

• Não parta, abra ou mastigue as cápsulas. Se o pó de uma cápsula partida entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.
• Os profissionais de saúde, prestadores de cuidados e membros da família devem usar luvas descartáveis durante o manuseamento do blister ou da cápsula. As luvas devem ser posteriormente retiradas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas num saco de plástico selável de polietileno e eliminado de acordo com as exigências locais. As mãos devem ser muito bem lavadas com água e sabão. As mulheres que estejam grávidas ou suspeitem que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• Engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
• Pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos.
• Tome Pomalidomida Grindeks aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer perfurar a película de alumínio. Não aplique pressão no centro da cápsula, uma vez que isto pode fazer com que esta se parta.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar Pomalidomida Grindeks, se tiver problemas renais e estiver a receber tratamento com diálise.

Duração do tratamento com Pomalidomida Grindeks

Deve continuar com os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Pomalidomida Grindeks do que deveria

Se tomar mais Pomalidomida Grindeks do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pomalidomida Grindeks

No caso de se esquecer de tomar Pomalidomida Grindeks num dia em que estava previsto tomar, tome a sua próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte. Não aumente o número de cápsulas que toma para compensar a dose de Pomalidomida Grindeks que se esqueceu no dia anterior.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de tomar Pomalidomida Grindeks e consulte um médico imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infeção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infeções).
• Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas “plaquetas”).
• Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsis ou choque sético).
• Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
• Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
• Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
• Inchaço da face, lábios, língua e garganta, os quais podem causar dificuldade em respirar (devido a tipos de reação alérgica grave chamados angioedema e reação anafilática).
• Certos tipos de cancros da pele (carcinoma das células escamosas e carcinoma basocelular), os quais podem causar alterações no aspeto da sua pele ou crescimentos na sua pele. Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Pomalidomida Grindeks, informe o seu médico quanto antes.
• Recorrência da infeção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos. Informe o seu médico imediatamente, se detetar qualquer um destes sintomas.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida pelo medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Pare de utilizar a pomalidomida, se desenvolver estes sintomas, e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Pare de tomar Pomalidomida Grindeks e consulte um médico imediatamente, se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves listados acima – pode necessitar de tratamento médico urgente.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Falta de ar (dispneia).
• Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
• Infeções do nariz, seios nasais e garganta, causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas de tipo gripal (gripe).
• Número baixo de glóbulos vermelhos, o qual pode provocar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), o que pode causar fraqueza, cãibras musculares, dores musculares, palpitações, formigueiros e/ou dormência, dispneia, alterações de humor.

• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular),
• Perda de apetite.
• Prisão de ventre, diarreia ou náuseas.
• Estar doente (vómitos).
• Dor abdominal.
• Falta de energia.
• Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
• Tonturas, tremores.
• Espasmos musculares, fraqueza muscular.
• Dor nos ossos, dor nas costas.
• Dormência, formigueiro ou sensação de queimadura na pele, dores nas mãos ou pés (neuropatia sensorial periférica).
• Inchaço do corpo, incluindo inchaço dos braços ou das pernas.
• Erupções na pele.
• Infeção urinária que pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou uma necessidade de urinar mais frequentemente.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Queda.
• Hemorragia no crânio.
• Diminuição da capacidade de mexer ou sentir (sensação) nas mãos, braços, pés e pernas devido a lesão nos nervos (neuropatia sensório-motora periférica).
• Dormência, comichão e sensação de picadas na pele (parestesia).
• Sensação de rotação da cabeça, tornando difícil manter-se de pé ou mover-se normalmente.
• Inchaço causado por líquidos.
• Prurido (urticária).
• Pele com comichão.
• “Zona”.
• Ataque de coração (dor no peito que alastra para os braços, pescoço e maxilares, sensação de suores e falta de ar, sentir-se enjoado ou com vómitos).
• Dor no tórax, infeção no tórax.
• Aumento da tensão arterial.
• Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar e fazer nódoas negras. Pode sentir-se cansado e fraco e com falta de ar e também tem mais probabilidades de ter infeções.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que, por sua vez, pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
• Nível baixo de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), o que pode causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão.
• Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
• Níveis elevados de potássio no sangue, os quais podem causar um ritmo cardíaco anormal.
• Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão, contração, muscular, convulsões (ataques epiléticos) ou coma.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem causar uma forma de artrite chamada gota.
• Tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios.
• Boca seca ou dorida.
• Alterações do paladar.
• Abdómen inchado.

• Sensação de confusão.
• Sentir-se em baixo (humor depressivo).
• Perda de consciência, desmaios.
• Visão enevoada (catarata).
• Lesão nos rins.
• Incapacidade de urinar.
• Testes do fígado anormais.
• Dor pélvica.
• Perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• AVC.
• Inflamação do fígado (hepatite) que pode causar comichão na pele, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), fezes de cor pálida, urina de cor escura e dor abdominal.
• A decomposição das células cancerosas resulta na libertação de compostos tóxicos na corrente sanguínea (síndrome de lise tumoral). Pode causar problemas nos rins.
• Tiroide hipoativa, que pode provocar sintomas como cansaço, letargia, fraqueza muscular, ritmo cardíaco lento, aumento de peso.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Rejeição de transplante de órgão sólido (como o coração ou fígado).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blíster e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pomalidomida Grindeks, se verificar quaisquer danos ou sinais de abertura da embalagem do medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico no final do tratamento. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas:

• A substância ativa é pomalidomida. Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio.
• O revestimento da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), agentes corantes (óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), negro brilhante PN (E151), azul patente V (E131), azorrubina – carmoisina (E122); azul brilhante FCF (E133)) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol (E1520) e povidona (E1201)).

Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas:

• A substância ativa é pomalidomida. Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio.
• O revestimento da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), agentes corantes (amarelo sunset FCF (E110), negro brilhante PN (E151), azul patente V (E131), azorrubina – carmoisina (E122)) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol (E1520) e povidona (E1201)).

Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas:

• A substância ativa é pomalidomida. Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio.
• O revestimento da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), agentes corantes (negro brilhante PN (E151), azul patente V (E131), azorrubina – carmoisina (E122), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127)) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol (E1520) e povidona (E1201)).

Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas:

• A substância ativa é pomalidomida. Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, maltodextrina, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearil fumarato de sódio.
• O revestimento da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), agentes corantes (azul brilhante FCF (E133), negro brilhante PN (E151), azul patente V (E131), azorrubina – carmoisina (E122), eritrosina (E127)) e tinta de impressão branca (goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de sódio, propilenoglicol (E1520) e povidona (E1201)).

Qual o aspeto de Pomalidomida Grindeks e conteúdo da embalagem

Pomalidomida Grindeks 1 mg cápsulas contém cápsulas de gelatina de tamanho nº 4 (aproximadamente, 14 mm x 5 mm) com corpo cinza-claro com F impresso a tinta branca e cabeça azul-escura opaca.

Pomalidomida Grindeks 2 mg cápsulas contém cápsulas de gelatina de tamanho nº 3 (aproximadamente, 16 mm x 6 mm) com corpo cor de laranja opaco com F impresso a tinta branca e cabeça azul-escura opaca.

Pomalidomida Grindeks 3 mg cápsulas contém cápsulas de gelatina de tamanho nº 2 (aproximadamente, 18 mm x 6 mm) com corpo azul-claro com F impresso a tinta branca e cabeça azul-escura opaca.

Pomalidomida Grindeks 4 mg cápsulas contém cápsulas de gelatina de tamanho nº 1 (aproximadamente, 19 mm x 7 mm) com corpo azul opaco com F impresso a tinta branca e cabeça

azul-escura opaca.

As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters com 14 ou 21 cápsulas (2 ou 3 blisters por embalagem, com 7 cápsulas em cada blister) ou em embalagens de blisters destacáveis para dose unitária com 14 x 1 ou 21 x 1 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Letónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Áustria	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Bélgica	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bulgária	Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Chéquia	Pomalidomide Grindeks
Dinamarca	Pomalidomid Grindeks
Eslováquia	Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly
	Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
	Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly
	Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Eslovénia	Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Espanha	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Estónia	Pomalidomide Grindeks
Finlândia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
França	POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
	POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
	POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
	POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Grécia	Pomalidomide/Grindeks
Hungria	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Irlanda	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Itália	Pomalidomide Grindeks
Letónia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lituânia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Noruega	Pomalidomide Grindeks
Países Baixos	Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules
	Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules
	Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules
	Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Polónia	Pomalidomide Grindeks
Portugal	Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas
Roménia	Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule
	Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule
	Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule
	Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Suécia	Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2025