Pó e solvente IXCHIQ para solução injetável

A vacina não deve ser administrada:

• Se tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
• Se o seu sistema imunitário tiver uma capacidade reduzida para combater infeções e outras doenças (imunodeficiência) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido) devido a uma doença ou a um medicamento (como cancro e quimioterapia, utilização de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tais como corticosteroides ou imuossupressores, problemas imunitários hereditários ou infeção por VIH).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar a vacina IXCHIQ:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina.
• Se sofrer de ansiedade relacionada com agulhas ou injeções ou se já tiver desmaiado após uma injeção.
• Se tiver problemas com hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos).
• Se tiver tido febre recente (temperatura corporal superior a 38 °C). Contudo, pode tomar a sua vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.

O seu médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos antes de recomendar a vacina, tendo em conta o risco de infeção pelo vírus Chikungunya nas regiões onde vive ou para onde vai deslocar-se. Foram reportadas reações graves à vacina, principalmente em pessoas com 65 anos ou mais e em pessoas com doenças crónicas, como hipertensão arterial, diabetes ou doenças cardíacas, mas também em jovens adultos saudáveis. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um agravamento do seu estado geral de saúde ou das doenças existentes (ver Secção 4).

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a vacina.

Não dê sangue durante, pelo menos, 4 semanas após tomar a vacina IXCHIQ.

Inflamação do cérebro

A inflamação do cérebro (encefalite) foi observada após a vacinação com IXCHIQ.

Os sintomas podem incluir confusão, sonolência e convulsões, acompanhados de febre e dor de cabeça. Se apresentar algum destes sintomas após a vacinação, procure imediatamente assistência médica, mencionando que recebeu recentemente a vacina IXCHIQ (ver Secção 4).

Reações adversas do tipo Chikungunya

A IXCHIQ pode causar efeitos indesejáveis semelhantes à doença Chikungunya, que podem ser graves ou prolongar-se por mais tempo (ver Secção 4).

A IXCHIQ pode não proteger totalmente todas as pessoas que tomam a vacina. A IXCHIQ não protege contra outras doenças transmitidas por mosquitos.

Deve continuar a proteger-se das picadas de mosquito mesmo depois de ter tomado a vacina IXCHIQ. Quando viajar para países com o vírus Chikungunya, utilize repelente de insetos, vista camisas de manga comprida e calças e permaneça em locais com ar condicionado ou que utilizem redes nas janelas e portas.

Crianças e adolescentes

A IXCHIQ pode ser utilizada em adolescentes com 12 anos ou mais. A IXCHIQ não foi totalmente testada em jovens com menos de 12 anos de idade. Não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e IXCHIQ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.

A IXCHIQ não foi estudada em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis da IXCHIQ (ver secção 4) podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir indisposto após a vacinação. Aguarde até não apresentar quaisquer efeitos da vacina antes de conduzir ou utilizar máquinas.

A IXCHIQ contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Esta vacina contém potássio numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

A IXCHIQ contém sorbitol

Esta vacina contém 25 mg de sorbitol por cada dose de 0,5 mL, o que equivale a 0,036 mg de sorbitol/kg/0,5 mL. Deve ser tido em consideração o efeito aditivo de produtos administrados simultaneamente que contenham sorbitol (ou frutose), assim como a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose).

A IXCHIQ é administrada como uma injeção única de 0,5 mL no músculo da parte superior do braço por um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose para adolescentes dos 12 aos <18 anos de idade é a mesma que para os adultos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Procure assistência médica urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Estas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:

dificuldade em respirar

• rouquidão ou pieira
• urticária ou erupção na pele
• inchaço dos lábios, rosto ou garganta
• tonturas
• fraqueza
• ritmo do coração acelerado

No contexto pós-comercialização, foram observadas reações graves, embora raras, à vacina, especialmente em pessoas idosas (65 anos ou mais) com múltiplas doenças crónicas de longa duração. Estes efeitos indesejáveis incluíram agravamento do estado geral de saúde ou das doenças crónicas e inflamação do cérebro, podendo resultar em quedas, hospitalização ou morte (ver Secção 2). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um agravamento do seu estado geral de saúde ou das doenças existentes.

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis graves (frequência desconhecida – não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Inflamação do cérebro (encefalite)
• Disfunção geral do cérebro, que pode ser causada por vários fatores (encefalopatia)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite)

Se apresentar sintomas sugestivos destes efeitos indesejáveis, como confusão, sonolência, febre, dor de cabeça, convulsões ou rigidez no pescoço, procure assistência médica imediata, mencionando que recebeu recentemente a vacina IXCHIQ.

Efeitos indesejáveis do tipo Chikungunya

A IXCHIQ pode causar efeitos indesejáveis do tipo Chikungunya (febre ≥ 38 °C acompanhada de dor

nas articulações, dor muscular, dor de cabeça, fadiga ou certos sintomas relacionados com o sistema nervoso, o coração ou os olhos). Os sintomas começam geralmente cerca de 3 dias após a vacinação e

desaparecem dentro de 4 dias. Em alguns casos pouco comuns (cerca de 4 em 1000 pessoas), estes efeitos podem durar mais de 30 dias. Os efeitos do tipo Chikungunya são, na maioria das vezes,

ligeiros, mas alguns adultos podem desenvolver sintomas mais graves (cerca de 2 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis podem também ocorrer após a administração desta vacina.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• cefaleia
• sensação de enjoo (náuseas)
• cansaço (fadiga)
• dores musculares (mialgia)
• dores nas articulações (artralgia)
• febre
• sensibilidade, dor, vermelhidão (eritema), endurecimento (induração) ou inchaço na zona onde a injeção é administrada,
• níveis baixos de glóbulos brancos
• níveis elevados de enzimas do fígado, medidos em análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
• erupção na pele
• arrepios
• dores de costas
• tonturas

• diarreia
• vómitos
• dor nos olhos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• formigueiro, uma sensação de ardor ou picadas que se sente normalmente nas mãos, braços, pernas ou pés (parestesia)
• dilatação e vermelhidão dos vasos da pálpebra
• zumbido nos ouvidos (tinnitus)
• dificuldades em respirar (dispneia)
• transpiração excessiva (hiperidrose)
• fraqueza física (astenia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)
• níveis baixos de plaquetas no sangue, que podem causar hemorragias e hematomas
• desmaio (síncope)
• diminuição do apetite
• sensação geral de mal-estar (indisposição)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• baixas quantidades de água e de sódio no sangue (hiponatremia hipovolémica).
• confusão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tal inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação indicado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer produto não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e na seringa, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar num frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem exterior de forma a proteger da luz.

Demonstrou-se que a estabilidade da vacina reconstituída durante a sua utilização é de 2 horas quando conservada no frigorífico (2 °C–8 °C) ou à temperatura ambiente (15°C–25 °C). Após este período, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

De um ponto de vista microbiológico, após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer vacinas na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro irá eliminar esta vacina. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que contém a IXCHIQ

Após a reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém a estirpe Δ5nsP3 do vírus Chikungunya (vivo, atenuado), não inferior a 3,0 log10 TCID50**.

• Produzido em células Vero
• 50% de dose infeciosa em cultura de tecidos

Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).

Os outros ingredientes são:

Fó: Sacarose, D-sorbitol, L-metionina, citrato trissódico di-hidratado, cloreto de magnésio, fosfato de potássio dibásico, fosfato monopotássico e albumina humana recombinante (rHA produzida em levedura [Saccharomyces cerevisiae]).

Solvente: Água esterilizada para injeções

Ver secção 2 “a vacina contém sódio e potássio”.

Qual o aspeto da IXCHIQ e conteúdo da embalagem

A IXCHIQ consiste em pó e solvente para solução injetável. O pó é branco a ligeiramente amarelado. A solução é um líquido límpido e incolor.

Cada embalagem de IXCHIQ contém:

• 1 frasco contendo o pó componente da IXCHIQ para 1 dose, sob a forma de um pó branco a ligeiramente amarelado.
• 1 seringa pré-cheia contendo o solvente para 1 dose do componente de água esterilizada sob a forma de uma solução límpida.

O conteúdo dos dois componentes (frasco e seringa) deve ser misturado antes da vacinação, proporcionando uma dose de 0,5 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3 1030 Viena

Áustria

infoixchiq@valneva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A vacina deve ser reconstituída apenas com o solvente fornecido antes da administração.