Plasma-Lyte (pH 7,4) 148 Viaflo

NÃO pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintes condições:

níveis de potássio no sangue superiores ao normal (hipercalemia) falência renal

bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)

doenças nas quais o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ou respiratória)

deficiência da secreção de ácido no estômago (hipocloridria)

alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes condições. insuficiência cardíaca

insuficiência respiratória (doença pulmonar) falência renal

(nas condições acima mencionadas pode ser necessário monitorização especial) pressão sanguínea elevada (hipertensão)

acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edema periférico)

acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)

elevada pressão sanguínea durante a gravidez (pré-eclampsia ou eclampsia) aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamada aldosterona)

qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiado sódio), como o tratamento com esteroides (ver também “Outros medicamentos”)

níveis de cloreto no sangue superiores ao normal (hipercloremia) níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia) níveis de cálcio no sangue inferiores ao normal (hipocaliemia)

qualquer condição que o torne mais suscetível a ter concentrações elevadas de potássio no sangue (hipercalemia), tais como:

• falência renal
• insuficiência adrenocortical (doença da glândula adrenal que afeta as hormonas que controlam a concentração de químicos no organismo)
• desidratação aguda (perda de água do corpo, por ex., devido a vómitos ou diarreia)
• lesão extensa de tecidos (como a que pode ocorrer em queimaduras graves)

(Nestes casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de potássio no sangue) miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva) recuperação pós-operatória

Quando receber esta perfusão, o seu médico irá recolher amostras de sangue e urina para monitorizar:

a quantidade de fluido no organismo

a quantidade de químicos, como o sódio e o potássio, no seu sangue e urina (eletrólitos do plasma e urina)

o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina)

Embora Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contenha potássio, não contém o suficiente para tratar uma deficiência em potássio grave (níveis plasmáticos de potássio muito baixos).

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contém substâncias que podem provocar alcalose metabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).

Se for necessário repetir o tratamento, o seu médico também irá administrar outro tipo de perfusões. Estas irão cobrir as necessidades do organismo em outros minerais e nutrientes (alimento).

Se o seu sangue for testado quanto à presença de fungos chamados Aspergillus, o teste pode indicar a presença de Aspergillus mesmo que estes não estejam presentes.

Outros medicamento e Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receber uma perfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:

diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos, por ex., amilorida, espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio)

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usado para tratar a pressão arterial elevada)

antagonistas dos recetores da angiotensina II (usado para tratar a pressão arterial elevada) tacrolímus (usado para prevenir a rejeição de um transplante e para tratar algumas doenças da pele)

ciclosporina (usado para prevenir a rejeição de um transplante)

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que pode pôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos do potássio no caso de ter doença renal.

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelo Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:

corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório usado para tratar úlceras do estômago) agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio). Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados pelo anestesista.

acetilcolina

aminoglicosidos (um tipo de antibiótico)

nifedipina (usada para tratar a pressão arterial elevada e dor no peito) medicamentos ácidos incluindo:

• salicilatos usados para tratar inflamações
• comprimidos para dormir (barbitúricos)
• lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas) medicamentos alcalinos (bases) incluindo:
• simpaticomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina, usados em preparações para a tosse e constipações)
• outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina)

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com alimentos e bebidas

Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está gravida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, poderá receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo. O seu médico irá monitorizar os níveis de químicos no seu sangue e a quantidade de fluidos corporais.

No entanto, se durante a gravidez ou aleitamento, for adicionado outro medicamento à sua solução para perfusão, deve:

informar o seu médico

ler o folheto informativo do medicamento adicionado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo será dado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade que precisa e quando irá ser administrado. Isto depende da sua idade, peso, condição e a razão para o tratamento. A quantidade que recebe também pode ser afetada por outros tratamentos que esteja a receber.

NÃO deve receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se existirem partículas em suspensão na solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Normalmente Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de um tubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para a perfusão. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo de um saco que já tenha sido parcialmente usado.

Se receber mais Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo do que deveria

Se lhe for dado demasiado Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (perfusão em excesso) ou se lhe for dado muito rápido, pode levar aos seguintes sintomas:

sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acumulação de líquido nos tecidos (edema) provocando inchaço

sensação de formigueiro (parestesia) fraqueza muscular

incapacidade de se mover (paralisia) batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca)

bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)

paragem cardíaca (o coração para de bater; situação de risco de vida) confusão

perda de reflexos dos tendões

respiração reduzida (depressão respiratória) indisposição (náusea)

vómitos

rubor (vermelhidão) da pele sede

baixa pressão arterial (hipotensão) sonolência

batimento cardíaco lento (bradicardia) coma (inconsciência)

acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e frequência respiratória aumentada.

hipocaliemia (níveis de potássio no sangue inferiores ao normal) e alcalose metabólica (quando o sangue se torna demasiado alcalino) especialmente em doentes com falência renal.

alteração de humor fadiga

falta de ar

rigidez dos músculos

espasmo muscular contrações dos músculos

Se desenvolver qualquer um destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. A perfusão será interrompida e receberá tratamento, de acordo com os sintomas.

Se antes da perfusão em excesso ocorrer tiver sido adicionado um medicamento ao Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo esse medicamento pode também provocar sintomas. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Se parar de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tem alguns dos seguintes sintomas deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica muito grave ou mesmo fatal (hipersensibilidade):

inchaço da pele da face, lábios e da garganta dificuldade em respirar

erupção cutânea

vermelhidão da pele (eritema)

Irá receber tratamento dependendo dos sintomas.

Os outros efeitos secundários são:

reações devidas à técnica de administração:

• febre (resposta febril)
• infeção no local de perfusão
• sensação de queimadura
• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço) no local de perfusão
• irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causar vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.
• a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhão na área do coágulo.
• saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasão). Isto pode danificar os tecidos e causar cicatrizes.
  excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia). convulsões

urticária

reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilatóide) batida do coração acelerada (taquicardia)

palpitações dor no peito

desconforto no peito falta de ar (dispneia)

frequência respiratória aumentada rubor

hiperemia

sensação de fraqueza (astenia) sensação anormal

piloereção edema periférico febre (pirexia)

Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão esse medicamento também pode provocar efeitos secundários. Estes efeitos secundários dependem do medicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Outros efeitos secundários notificados com produtos similares

• Outras manifestações de reações de hipersensibilidade/perfusão: baixa tensão arterial (hipotensão), respiração sibilante, suores frios, arrepios,
• Hipercaliemia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão na solução ou se a unidade estiver danificada.

Qual a composição de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

As substâncias ativas são: cloreto de sódio: 5,26 g por litro

cloreto de potássio: 0,37 g por litro

cloreto de magnésio hexa-hidratado: 0,3 g por litro acetato de sódio tri-hidratado: 3,68 g por litro gluconato de sódio: 5,02 g por litro

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis hidróxido de sódio

Qual o aspeto de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e conteúdo da embalagem Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução transparente, livre de partículas visiveis. É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco está envolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protetora e selada.

Os tamanhos do saco são: 500 ml

1000 ml

Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. Cada caixa contém uma das seguintes quantidades:

20 sacos de 500 ml

10 sacos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Reino Unido

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Espanha

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria:	Plasmalyt - Infusionslösung
Bélgica, Luxemburgo:	Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Chipre :	Plasma-Lyte 148	(pH 7,4)	Solution for infusion
Croácia:	Plasma-Lyte 148	(pH 7,4)	Viaflo, otopina za infuziju
Dinamarca:	Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Eslováquia	Plasmalyte infúzny roztok
Eslovénia:	Plaslyte raztopina za infundiranje
Espanha:	Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion
Finlândia:	Plasmalyte infuusioneste, liuos
França:	Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Grécia:	Plasma-Lyte 148	(pH 7,4)	Solution for infusion
Irlanda:	Plasma-Lyte 148	(pH 7.4)	Solution for infusion
Islândia:	Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Itália:	CrystalSol Solution for infusion
Holanda:	Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Lituânia:	Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta:	Plasma-Lyte 148 (pH 7.4)	Solution for infusion
Noruega	Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polónia:	Plasmalyte roztwór do infuzji
Portugal:	Plasma-Lyte 148 (pH 7,4)	Viaflo
Reino Unido:	Plasma-Lyte 148 (pH 7.4)	Solution for Infusion
República Checa:	Plasmalyte roztok
Suécia:	Plasmalyte infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Manuseamento e Preparação

Esta solução deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não administrar se a solução não estiver transparente e o selo intacto.

Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado.

O saco interior mantém a esterilidade do medicamento. Administrar imediatamente após a inserção do sistema de perfusão.

Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar em embolia gasosa, devido ao ar residual do primeiro saco ser arrastado, antes da administração da solução do segundo saco estar concluída. A pressurização de soluções intravenosas, em recipiente de plástico flexível, para aumentar a velocidade de administração pode resultar em embolismo gasoso se o ar residual contido no recipiente não for totalmente eliminado antes da administração.

A utilização de um conjunto de administração intravenosa ventilado com a abertura na posição aberta pode resultar em embolia gasosa. Conjuntos para administração intravenosa ventilados com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexível.

A solução destina-se à administração intravenosa através de um conjunto de administração estéril, utilizando técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta de aditivação de medicamentos estanque.

Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorreta, pode causar o aparecimento de reações febris, devido à possível introdução de pirogénios. Em caso de reações adversas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

Eliminar após uma única utilização. Eliminar qualquer quantidade não utilizada.

Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

Abertura

1. Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa imediatamenteantes de utilizar.
2. Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interno. Se forem encontradas fugas, eliminar a solução, visto que a esterilidade pode estar comprometida.
3. Verificar a solução quanto à transparência e ausência de corpos estranhos. Se a solução não estiver límpida ou contiver corpos estranhos, eliminar a solução.

Preparação para administração

Usar material estéril para preparação e administração.

1. Suspender o recipiente pela alça de suporte.
2. Remover a proteçao de plástico da porta de administração na parte inferior da embalagem:
   segurar a parte menor da peça com uma mão,
   segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,

1. cápsula irá sair rapidamente.

1. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusão
2. Ligar o conjunto de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o conjunto relativas à ligação, ao enchimento do conjunto e à administração da solução.

Técnicas para aditivação de medicamentos injetáveis

Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis Verificar a compatibilidade do aditivo com a solução e recipiente antes da utilização. Quando utilizar aditivos, verificar a isotonicidade, antes da administração parentérica. É obrigatória a mistura

asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo. As soluções contendo aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não armazenadas (ver Parágrafo 5”Incompatibilidades de medicamentos aditivados” abaixo).

Para aditivar medicamentos antes da administração

1. Desinfetar a porta de aditivação.
2. Utilizar uma seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
3. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidade elevada, como o cloreto de potássio, bater suavemente nas portas enquanto estas se encontram viradas para cima e misturar.

Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.

Para aditivar medicamentos durante a administração

1. Fechar a pinça (clamp) no conjunto.
2. Desinfetar a porta de aditivação.
3. Utilizar uma seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
4. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.
5. Evacuar ambas as portas batendo levemente com o recipiente na vertical.
6. Misturar completamente a solução e o medicamento.

g. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir a pinça (clamp) e continuar a administração.

1. Prazo de validade após primeira abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura.
   Prazo de validade durante utilização após reconstituição com aditivos:
   Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualquer aditivo para o pH do Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo.
   Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas e controladas.
2. Incompatibilidades de medicamentos aditivados

Na introdução de aditivos ao Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, tem de ser seguida técnica asséptica. Quando são introduzidos aditivos, misture completamente a solução. Não guarde soluções com aditivos.

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado à solução no recipiente Viaflo deve ser avaliada antes da aditivação.

Devem ser consultadas as instruções de utilização do medicamento a adicionar.

Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e/ou estável em água no intervalo apropriado do pH do Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (pH 6,5 – 8,0). Após adição, verifique quanto a uma possível alteração de cor e/ou aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.