Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.8. – Corretivos da volemia e das alterações eletrolíticas. Corretivos das alterações hidroeletrolíticas. Outros, código ATC: B05BB02 Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo é uma solução que contém as seguintes substâncias em água:

açúcar (glucose) cloreto de sódio cloreto de potássio

cloreto de magnésio hexa-hidratado acetato de sódio tri-hidratado gluconato de sódio

A glucose é umas das fontes de energia do organismo. Esta solução para perfusão fornece 220 quilocalorias por litro. Sódio, potássio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato são substâncias existentes no sangue.

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo é usado:

como uma fonte de fluido e carbohidrato (açúcar), por ex., no caso de: queimaduras

ferimentos na cabeça fraturas

infeção

irritação peritoneal (inflamações no abdómen) como uma fonte de fluidos durante uma cirurgia

na acidose metabólica (quando o sangue se torna muito ácido) que não põe a vida em risco

APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED

na acidose láctea (um tipo de acidose metabólica causada pela acumulação de ácido lácteo no organismo). O ácido lácteo é produzido essencialmente pelos músculos e é eliminado pelo fígado.

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo pode ser utilizado:

• em adultos, idosos e adolescentes
• em bebés e crianças pequenas dos 28 dias aos 23 meses e crianças dos 2 aos 11 anos.

NÃO pode receber Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo se sofre de alguma das seguintes condições:

níveis de cloretos no sangue superiores ao normal (hipercloretemia) níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia) níveis de potássio no sangue superiores ao normal (hipercaliemia) falência renal

bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)

doenças nas quais o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ou respiratória)

níveis de cálcio no sangue inferiores ao normal (hipocalcemia) deficiência da secreção de ácido no estômago (hipocloridria)

se está a tomar diuréticos poupadores de potássio (comprimidos que provocam a acumulação de potássio no corpo). Exemplos:

amilorida

canrenoato de potássio espironolactona triamtereno

(Estes medicamentos podem estar incluídos em associações medicamentosas). diabetes não devidamente tratada, permite que os níveis de açúcar no seu sangue aumentem acima do normal (diabetes descompensada)

estados de intolerância à glucose, por exemplo:

stress metabólico (quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, p.ex. devido a doença grave)

coma hiperosmolar (inconsciência). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se tiver diabetes e não receber medicação suficiente

uma quantidade de açúcar no sangue superior à normal (hiperglicemia) um nível de lactato no sangue superior ao normal (hiperlactacidemia)

hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos componentes listados na secção 6.

Advertências e precauções

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isto em consideração quando calcular a quantidade a administrar.

Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes condições. insuficiência cardíaca

insuficiência respiratória (doença pulmonar)

falência renal

(nas condições acima mencionadas pode ser necessário monitorização especial) pressão sanguínea elevada (hipertensão)

acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edema periférico)

acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)

elevada pressão sanguínea durante a gravidez (pré-eclampsia ou eclampsia) aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamada aldosterona)

qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiado sódio), como o tratamento com esteroides (ver também “Outros medicamentos”)

diabetes (os níveis de açúcar no sangue serão monitorizados cuidadosamente e o seu tratamento com insulina pode ter que ser modificado)

qualquer condição que o torne mais suscetível a ter concentrações elevadas de potássio no sangue (hipercalemia), tais como:

falência renal

insuficiência adrenocortical (doença da glândula adrenal que afeta as hormonas que controlam a concentração de químicos no organismo)

desidratação aguda (perda de água do corpo, por ex., devido a vómitos ou diarreia) lesão extensa de tecidos (como a que pode ocorrer em queimaduras graves)

(Nestes casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de potássio no sangue) miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva) recuperação pós-operatória

lessão na cabeça nas últimas 24 horas

uma pressão grande dentro de esqueleto (hipertensão intracraniana)

um enfarte devido a um coágulo num vaso sanguíneo no cérebro (enfarte isquémico)

Quando receber esta perfusão, o seu médico irá recolher amostras de sangue e urina para monitorizar:

a quantidade de fluido no organismo

a quantidade de químicos, como o sódio e o potássio, no seu sangue e urina (eletrólitos do plasma e urina)

a quantidade de açúcar no sangue

o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina)

Embora Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo contenha potássio, não contém o suficiente para tratar uma deficiência em potássio grave (níveis plasmáticos de potássio muito baixos).

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo não pode ser dado através da mesma agulha que uma transfusão de sangue. Isto pode danificar as células vermelhas do sangue ou fazer com que estas se amontoem umas sobre as outras.

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo contém substâncias que podem provocar alcalose metabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).

Como Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo contém açúcar (glucose), pode causar hiperglicemia (um nível elevado de açúcar no sangue). Se isto ocorrer, o seu médico pode:

ajustar a velocidade de perfusão

dar-lhe insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue Isto é importante se é diabético.

Se for necessário repetir o tratamento, o seu médico irá administrar outro tipo de perfusões. Estas irão cobrir as necessidades do organismo doutros minerais e nutrientes (alimento).

Outros medicamentos e Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos não podem ser usados enquanto estiver a receber uma perfusão de Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo:

diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos, por ex., amilorida, espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio)

(estes medicamentos podem ser incluídos em associações medicamentosas. Ver também “NÃO utilize Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo se sofre de alguma das seguintes condições”, no início desta secção).

A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receber uma perfusão de Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo:

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usado para tratar a pressão arterial elevada)

antagonistas dos recetores da angiotensina II (usado para tratar a pressão arterial elevada)

tacrolimus (usado para prevenir a rejeição de um transplante e para tratar algumas doenças da pele)

ciclosporina (usado para prevenir a rejeição de um transplante)

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que pode pôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos do potássio no caso de doença renal.

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelo Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo:

corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório usado para tratar úlceras do estômago) agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio) Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados pelo anestesista

acetilcolina

aminoglicosidos (um tipo de antibiótico)

nifedipina (usada para tratar a pressão arterial elevada e dor no peito) medicamentos ácidos incluindo:

salicilatos usados para tratar inflamações (aspirina) comprimidos para dormir (barbituratos)

lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas) medicamentos alcalinos (bases) incluindo:

simpatomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina, usadas em preparações para a tosse e constipações)

outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina)

Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo com alimentos e bebidas Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está gravida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, pode receber Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo. O seu médico irá monitorizar os níveis de minerais no seu sangue e a quantidade de fluidos corporais.

No entanto, se durante a gravidez ou aleitamento for adicionado outro medicamento à sua solução para perfusão, deve:

informar o seu médico

ler o folheto informativo do medicamento adicionado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo

Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo será dado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá decidir a quantidade de que precisa e quando irá ser administrada. Isto depende da sua idade, peso, condição e a razão para o tratamento. A quantidade que recebe também pode ser afetada por outros tratamentos que esteja a receber.

NÃO deve receber Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo se existirem partículas em suspensão na solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Normalmente Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de um tubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para a perfusão. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo de um saco que já tenha sido parcialmente usado.

Se receber mais Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo do que deveria

Se lhe for dado demasiado Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo (perfusão em excesso) ou for dado muito rápido, pode levar aos seguintes sintomas:

sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acumulação de líquido nos tecidos (edema) provocando inchaço

picadas nos braços e pernas (parestesia) fraqueza muscular

incapacidade de mover (paralisia)

batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca) bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)

paragem cardíaca (o coração para de bater; situação de risco de vida) confusão

perda de reflexos dos tendões

respiração reduzida (depressão respiratória) indisposição (náusea)

vómitos

rubor (vermelhidão) da pele sede

baixa pressão arterial (hipotensão) sonolência

batimento cardíaco lento (bradicardia) coma (inconsciência)

acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e taxa respiratória aumentada.

hipocaliemia (níveis de potássio no sangue inferiores ao normal) e alcalose metabólica (quando o sangue se torna demasiado alcalino), especialmente em doentes com falência renal.

alteração de humor fadiga

respiração ofegante rigidez dos músculos torção dos músculos contrações dos músculos

hiperosmolaridade (o sangue torna-se the demasiado concentrado) uma perda de água do corpo (desidratação)

um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) açúcar na urina (glicosúria)

um aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)

Se desenvolver qualquer um destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. A perfusão será interrompida e receberá tratamento, de acordo com os sintomas.

Se tiver sido adicionado um medicamento ao Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, antes da perfusão em excesso ocorrer, esse medicamento pode também provocar sintomas. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Se parar de utilizar Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo

O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tem alguns dos seguintes sintomas deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica muito grave ou mesmo fatal (hipersensibilidade):

inchaço da pele da face, lábios e da garganta dificuldade em respirar

erupção cutânea

vermelhidão da pele (eritema)

Irá receber tratamento dependendo dos sintomas.

Os outros efeitos secundários são:

reações devidas à técnica de administração: febre (resposta febril)

infeção no local de perfusão

reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço) no local de perfusão

irritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causar vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.

a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo.

saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasão). Isto pode danificar os tecidos e causar cicatrizes.

excesso de fluidos no corpo (hipervolemia).

Altos níveis de potássio no sangue que pode provocar um ritmo cardíaco anormal (hipercalemia)

hiperglicemia

convulsões

erupção da pele com comichão (urticária)

reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilactóide)

baixa tensão arterial (hipotensão) desconforto do peito

falta de ar (dispnéia) respiração sibilante rubor

hiperemia

sensação de fraqueza (astenia) suores frios

febre (pirexia) arrepios.

Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão, esse medicamento também pode provocar efeitos secundários. Estes efeitos secundários dependem do medicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Outros efeitos secundários notificados com produtos similares

- Outras manifestações de reações de hipersensibilidade/perfusão: batida do coração acelerada (taquicardia), palpitações, dor no peito, frequência respiratória aumentada, sensação anormal, piloereção, edema periférico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

NÃO utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão na solução ou se a unidade estiver danificada.

Qual a composição de Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo

As substâncias ativas são: glucose (açúcar): 55,00 g por litro cloreto de sódio: 5,26 g por litro

cloreto de potássio: 0,37 g por litro

cloreto de magnésio hexa-hidratado: 0,3 g por litro acetato de sódio tri-hidratado: 3,68 g por litro gluconato de sódio: 5,02 g por litro

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis ácido clorídrico concentrado

Qual o aspeto de Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo e conteúdo da embalagem Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco está envolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protetora e selada.

Os tamanhos do saco são: 250 ml

500 ml

1000 ml

Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. Cada caixa contém uma das seguintes quantidades:

30 sacos de 250 ml

20 sacos de 500 ml

10 sacos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Reino Unido

Bieffe Medital Sabiñanigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Manuseamento e Preparação

Esta solução deve ser visualmente inspecionada quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não administrar se a solução não está transparente e o selo intacto.

Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado.

O saco interior mantém a esterilidade do medicamento. Administrar imediatamente após a inserção do sistema de perfusão.

Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar em embolia gasosa, devido ao ar residual ser arrastado do recipiente primário, antes de estar completa a administração do fluido do segundo recipiente.

A pressurização das soluções intravenosas, contidas em recipientes de plástico flexível, para aumentar a velocidade de fluxo pode resultar em embolia gasosa, se o ar residual no recipiente não for completamente eliminado antes da administração

A utilização de um sistema de administração intravenosa ventilado com a abertura na posição aberta pode resultar em embolismo gasoso. Sistemas de administração intravenosa ventilados com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizado com recipientes de plástico flexível.

A solução destina-se à administração intravenosa através de um sistema de administração estéril, utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta de aditivação de medicamentos estanque.

Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorreta, pode causar o aparecimento de reações febris, devido à possível introdução de pirogénios. Em caso de reações adversas, a perfusão deve ser imediatamente suspensa.

Eliminar após uma única utilização. Eliminar qualquer quantidade não utilizada.

Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

Abertura

1. Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa, mesmo antes de utilizar.
2. Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interior. Se

forem encontradas fugas, eliminar a solução, porque a esterilidade pode estar comprometida.

c. Verificar a solução quanto à transparência e ausência de partículas estranhas. Se a solução não estiver transparente ou contiver substâncias estranhas, deitar fora a solução.

Preparação para administração

A solução NÃO deve ser administrada através de uma veia periférica.

Usar material estéril para preparação e administração.

1. Suspender o recipiente pela alça.
2. Remover o plástico protetor da porta de administração na parte inferior da embalagem:
   segurar a parte menor da peça com uma mão

segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar a cápsula irá sair rapidamente

1. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusão
2. Ligar o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema para a ligação, enchimento do sistema e administração da solução.

Técnicas para aditivação de medicamentos injetáveis

Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis. Verificar a compatibilidade do aditivo com a solução e contentor antes da utilização. Quando utilizar aditivos verificar a isotonicidade, antes da administração parentérica. É obrigatória a mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo. As soluções contendo aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não conservadas (ver Parágrafo 5”Incompatibilidades de medicamentos aditivados” abaixo).

Para aditivar medicamentos antes da administração

1. Desinfetar a porta de aditivação.
2. Utilizar seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
3. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidade elevada, como o cloreto de potássio, bater levemente na porta de aditivação virada para cima e misturar.

Precaução: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.

Para aditivar medicamentos durante a administração

1. Fechar a pinça (clamp) no sistema.
2. Desinfetar a porta de aditivação.
3. Utilizar seringa com agulha de 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), fazer a punção na porta de aditivação e injetar.
4. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.
5. Evacuar ambas as portas batendo levemente com o recipiente na vertical.
6. Misturar completamente a solução e o medicamento.
7. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir a pinça (clamp) e continuar a administração.

4. Prazo de validade durante utilização: (Aditivos)

Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualquer aditivo para o pH do Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas e controladas.

5. Incompatibilidades de medicamentos aditivados

Na introdução de aditivos ao Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, tem de ser seguida técnica asséptica. Quando são introduzidos aditivos, misture completamente a solução. Não guarde soluções com aditivos.

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado com a solução na embalagem Viaflo, deve ser verificada antes da aditivação.

As instruções de utilização da medicação a adicionar devem ser consultadas.

Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e/ou estável em água e que o intervalo de pH do Plasma-Lyte148 e Glucose 5% p/v Viaflo é apropriado (pH 4,0 – 6,0). Após adição, verifique quanto a uma possível alteração de cor e/ou aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

As soluções com glucose a 5% não são compatíveis com sangue ou glóbulos vermelhos, pois tem sido descrito hemólise e aglutinação.

Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.