Piasky 340 mg solução injetável ou para perfusão

Não utilize Piasky

• se tem alergia ao crovalimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem uma infeção meningocócica (uma infeção grave causada por bactérias Neisseria meningitidis que pode afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e espalhar-se através do sangue)
• se não foi vacinado contra a infeção meningocócica, a menos que tome tratamento preventivo com antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação.

Não utilize Piasky se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Piasky.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Piasky. Você e/ou o seu cuidador também receberão um guia do doente/cuidador que contém mais informações sobre Piasky.

Infeções meningocócicas graves

Piasky pode aumentar o risco de infeções meningocócicas causadas por bactérias Neisseria meningitidis, uma vez que bloqueia parte do sistema imunitário. Isto inclui infeções graves tais como septicemia (intoxicação do sangue) e meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal).

• Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de infeção meningocócica:
  • Febre
  • Sensação de enjoo (náuseas)
  • Vómitos
  • Dor de cabeça
  • Confusão ou irritabilidade
  • Rigidez no pescoço ou costas
  • Dores musculares, com sinais ou sintomas gripais
  • Sensibilidade dos olhos à luz
  • Erupções ou manchas na pele

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Piasky para se certificar de que a sua vacinação contra infeções meningocócicas está atualizada — tem de ter a vacinação completa pelo menos

2 semanas antes de começar a utilizar Piasky. Mesmo que tenha recebido vacinação em criança, o seu médico pode decidir que necessita de vacinação novamente.

Se não tiver a vacinação completa, mas necessitar de Piasky imediatamente, deve receber a vacina o mais rapidamente possível. O seu médico irá receitar-lhe antibióticos desde o momento em que inicia o tratamento com Piasky até 2 semanas após a vacinação para reduzir o risco de infeção.

A vacinação pode nem sempre prevenir este tipo de infeção. O seu médico pode decidir que necessita de medidas adicionais para prevenir infeção.

Cartão do doente

O seu médico dar-lhe-á um "Cartão do Doente" que indica os sinais de infeção meningocócica e sepsia:

• mantenha-o sempre consigo durante o tratamento com Piasky, e
• durante 11 meses após a sua última dose de Piasky

Outras infeções graves

Piasky também pode aumentar o risco de outras infeções graves, tais como infeções causadas por

Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

• Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de infeção:
  • Febre
  • Tosse
  • Dor no peito
  • Cansaço
  • Sensação de falta de ar
  • Erupção dolorosa
  • Dor de garganta
  • Ardor acompanhado de dor ao urinar
  • Sensação de fraqueza ou mal-estar geral

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Piasky para se certificar de que a sua vacinação contra infeções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae está atualizada — tem de ter a vacinação completa pelo menos 2 semanas antes de começar a utilizar Piasky. Mesmo que tenha recebido vacinação em criança, o seu médico pode decidir que necessita de vacinação novamente.

Se não tiver a vacinação completa, mas necessitar de Piasky imediatamente, deve receber a vacina o mais rapidamente possível. O seu médico irá receitar-lhe antibióticos desde o momento em que inicia o tratamento com Piasky até 2 semanas após a vacinação para reduzir o risco de infeção.

O seu médico pode recomendar que receba outras vacinas antes do tratamento. Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Reação devido à mudança de outro inibidor do C5

Antes de tomar Piasky, informe o seu médico se já foi tratado com qualquer outro inibidor do C5. Isto porque pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação por imunocomplexos de

tipo III, durante os primeiros 30 dias após ter mudado de outro inibidor do C5 para Piasky. Isto também pode acontecer se parar de utilizar Piasky e mudar para um inibidor do C5 diferente.

• Informe o seu médico se tiver quaisquer sinais deste tipo de reação, tais como
  • dor articular ou outros problemas relacionados com os músculos, ossos e tecidos
  • falta de sensibilidade e formigueiro, especialmente nas mãos e nos pés

• erupção cutânea ou outros problemas de pele
• febre

Reações à perfusão e à injeção

Quando Piasky é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota para uma veia) ou por injeção subcutânea (sob a pele), pode ter reações à perfusão ou à injeção. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais, que podem ser sinais de uma reação à perfusão ou à injeção:

• Dor de cabeça
• Dor lombar
• Dor no local de perfusão e noutros locais
• Inchaço
• Nódoas negras ou sangramento
• Pele vermelha
• Comichão e erupção na pele

Pode também ter uma reação alérgica à perfusão ou à injeção. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas graves:

• Peito apertado ou síbilo
• Sensação de falta de ar
• Febre ou arrepios
• Tonturas graves ou vertigens
• Inchaço dos lábios, língua, rosto
• Comichão da pele, urticária ou erupção cutânea

Se já teve uma reação à perfusão ou à injeção, incluindo uma reação alérgica, deve confirmar com o seu médico ou enfermeiro se deve continuar ou não o tratamento com Piasky.

Parar o tratamento com Piasky

Se parar de tomar Piasky e não mudar para outro tratamento para a HPN, informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas que sejam sinais de hemólise intravascular (destruição dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos) incluindo:

• Sintomas de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), tal como sentir-se cansado ou ter baixa energia e urina escura
• Dor de barriga
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em obter ou manter uma ereção (disfunção eréctil)
• Os rins não funcionam corretamente
• Coágulos sanguíneos com sintomas, tais como inchaço progressivo numa perna ou falta de ar quando não está a realizar atividades intensas

Formação de anticorpos (imunogenicidade)

O seu sistema imunitário poderá produzir anticorpos (proteínas produzidas pelo organismo contra uma substância indesejada) contra o crovalimab, podendo causar uma resposta reduzida ou perda de resposta ao Piasky. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente

• Sintomas de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), tal como sentir-se cansado ou ter baixa energia e urina escura
• Dor de barriga
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em obter ou manter uma ereção (disfunção eréctil)
• Os rins não funcionam corretamente

Coágulos sanguíneos com sintomas, tais como inchaço progressivo numa perna ou falta de ar quando não está a realizar atividades intensas

Crianças e adolescentes

Não dê Piasky a crianças com menos de 12 anos de idade ou a crianças com peso inferior a 40 kg. Isto porque o medicamento ainda não foi estudado nesse grupo.

Outros medicamentos e Piasky

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se está atualmente a ser tratado ou se alguma vez foi tratado com qualquer outro inibidor do C5. Isto porque pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação por imunocomplexos de tipo III (ver “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não existe informação sobre a utilização de Piasky em mulheres grávidas e os efeitos sobre o feto são desconhecidos. O seu médico falará consigo sobre os potenciais riscos de utilizar Piasky durante a gravidez.

Se estiver a amamentar, não se sabe se Piasky passa para o leite humano, mas, dadas as suas características, espera-se que passe para o leite. O seu médico falará consigo sobre os potenciais riscos de utilizar Piasky durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Piasky sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos indesejáveis e explicará os riscos e benefícios de Piasky antes do tratamento.

Piasky pode causar alguns efeitos indesejáveis para os quais necessita de informar o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis mais graves são infeção meningocócica e reação alérgica grave.

• Se tiver algum dos seguintes sinais de uma infeção meningocócica, deve informar imediatamente o seu médico:
  • Febre
  • Sensação de enjoo (náuseas ou vómitos)
  • Dores de cabeça
  • Confusão ou irritabilidade
  • Rigidez no pescoço ou costas
  • Dores musculares com sintomas gripais
  • Sensibilidade dos olhos à luz
  • Erupções ou manchas na pele
• Se tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o seu médico:
  • Peito apertado ou síbilo
  • Sensação de falta de ar
  • Febre ou arrepios
  • Tonturas graves
  • Vertigens
  • Inchaço dos lábios, língua, rosto
  • Comichão da pele, urticária ou erupção na pele

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Febre
• Uma reação causada por mudar de outro inibidor do C5 (reação por imunocomplexos de tipo III; os sintomas poderão incluir pele vermelha, comichão ou dor)
• Infeção do nariz e garganta (vias respiratórias superiores). Os sintomas poderão incluir nariz com corrimento, espirros, dor de garganta e tosse
• Reações à perfusão
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Infeção do trato urinário

• Infeção dos pulmões (pneumonia)
• Reação à injeção
• Dor de garganta e nariz com corrimento (nasofaringite)
• Dor das articulações (artralgia)
• Dor de barriga
• Diarreia
• Fraqueza/cansaço extremo (astenia)
• Fadiga
• Erupção cutânea
• Infeção das vias respiratórias

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infeção bacteriana (bacteremia)
• Infeção dos rins (pielonefrite)
• Reação grave a uma infeção (sepsia), que pode ser acompanhada por tensão arterial baixa acentuada (choque séptico)
• Reação local no local da injeção

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos outros efeitos indesejados mencionados acima. Se tiver dúvidas sobre o que são os efeitos indesejáveis acima, peça ao seu médico que lhos explique.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Antes da administração, os frascos para injetáveis fechados de Piasky poderão ser conservados fora do frigorífico à temperatura ambiente, se necessário, e depois devolvidos à refrigeração. Para desvios de temperatura fora do intervalo de 2 °C – 8 °C, os frascos para injetáveis fechados no interior das respetivas embalagens de origem podem ser mantidos à temperatura ambiente (até 30 °C) por um período combinado total não superior a 7 dias. Pode assinalar uma caixa no interior da embalagem do frasco para injetáveis por cada dia de conservação de Piasky fora da refrigeração. Elimine se conservado fora do frigorífico à temperatura ambiente por um período superior a 7 dias.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não guardar as seringas cheias com este medicamento. As seringas cheias com Piasky devem ser utilizadas imediatamente.

Não utilizar este medicamento se verificar que está turvo, está com alteração de cor ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

São fornecidos mais detalhes nas Instruções de utilização. Leia cuidadosamente antes de utilizar o frasco para injetáveis de Piasky.

Qual a composição de Piasky

• A substância ativa é o crovalimab. Cada frasco para injetáveis de vidro contém 340 mg de crovalimab em 2 ml de solução. Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 170 mg de crovalimab.
• Os outros componentes são histidina, ácido aspártico, cloridrato de arginina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Piasky e conteúdo da embalagem

Piasky é uma solução injetável/para perfusão (injetável/perfusão) transparente a fortemente opalescente e quase incolor a amarelo-acastanhada.

Cada embalagem de Piasky contém 1 frasco para injetáveis de vidro de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500