Caso tenha dúvidas, não hesite em pedir aconselhamento ao seu médico.
Não lhe pode ser administrado PHELINUN
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se tem alergia ao melfalano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se está grávida (apenas no que se refere ao tratamento antes de um transplante de células estaminais sanguíneas) ou a amamentar.
Advertências e precauções
Se for receber tratamento com melfalano, será realizada uma monitorização cuidadosa do sangue, uma vez que este medicamento é um agente citotóxico potente que causa uma diminuição acentuada das células sanguíneas.
Antes do tratamento com melfalano, informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:
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se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentos contra o cancro, pois estes medicamentos diminuem frequentemente o número de células sanguíneas;
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se tiver sinais de uma infeção (febre, arrepios, etc.). Em caso de tratamento com melfalano, o seu médico pode receitar medicamentos como antibióticos, antifúngicos ou antivirais para prevenir infeções. O seu médico também pode ponderar a administração de produtos derivados do sangue (por exemplo, glóbulos vermelhos e plaquetas);
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se vai receber uma vacina ou foi vacinado recentemente. Isto deve-se ao facto de algumas vacinas vivas atenuadas (como a da poliomielite, do sarampo, da papeira e da rubéola) poderem causar uma infeção durante o tratamento com o melfalano;
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se sofre de problemas renais ou compromisso renal (os seus rins não funcionam suficientemente bem). Neste caso, a dose de PHELINUN tem de ser reduzida;
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se alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose). A utilização do melfalano em associação com lenalidomida e prednisona, ou talidomida ou dexametasona pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos. O seu médico pode decidir administrar-lhe medicamentos para evitar que tal aconteça.
Recomenda-se hidratação adequada e diurese forçada (grande volume de fluidos administrados na veia por administração gota a gota) quando recebe o melfalano.
Crianças e adolescentes
As crianças e os adolescentes podem ser mais propensos a desenvolver complicações respiratórias e gastrointestinais graves. Caso ocorram distúrbios respiratórios ou gastrointestinais, informe de imediato o seu médico ou enfermeiro.
O melfalano não deve ser utilizado como medicamento de preparação antes do transplante de células estaminais sanguíneas em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com leucemia mieloide aguda.
A segurança e eficácia da utilização do melfalano como medicamento de preparação antes do transplante de células estaminais sanguíneas em crianças com idade inferior a 2 anos para o tratamento da leucemia mieloide aguda e da leucemia linfoblástica aguda não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e PHELINUN
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
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outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia)
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se tiver sido vacinado recentemente (consultar «Advertências e precauções») devido a possível doença generalizada que pode ter um desfecho fatal
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ácido nalidíxico (um antibiótico utilizado para o tratamento das infeções do trato urinário). Pode causar enterocolite hemorrágica com desfecho fatal em crianças quando administrado em associação com melfalano.
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bussulfano (utilizado para tratar um determinado tipo de cancro). Em crianças, foi notificado que a administração de melfalano menos de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Foram notificados casos de compromisso renal quando a ciclosporina é utilizada para prevenir a doença do enxerto contra hospedeiro após o transplante de células estaminais sanguíneas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Gravidez
O transplante de células estaminais sanguíneas é contraindicado em mulheres grávidas. Para as outras indicações, o tratamento com o melfalano não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar lesões permanentes no feto.
Se já estiver grávida, é importante que fale com o seu médico antes de receber melfalano.
Terá de analisar, em conjunto com o seu médico, os riscos e os benefícios do tratamento com melfalano para si e para o seu bebé.
Tem de tomar precauções contracetivas adequadas para evitar uma gravidez enquanto estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber melfalano e durante 6 meses após esse período.
Amamentação
Desconhece-se se o melfalano passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com PHELINUN.
Fertilidade
O melfalano pode afetar os ovários ou os espermatozoides, o que pode causar infertilidade (incapacidade de ter um bebé).
Nas mulheres, a ovulação e, consequentemente, a menstruação, pode desaparecer (amenorreia). Nos homens, com base em dados obtidos em estudos com animais, pode verificar-se uma quantidade baixa ou uma ausência de espermatozoides viáveis. Por conseguinte, recomenda-se que os homens procurem aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Contraceção masculina e feminina
Recomenda-se que homens e mulheres que recebam melfalano tomem precauções contracetivas eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar náuseas e vómitos, o que pode reduzir a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Este medicamento também contém álcool, que poderá afetar crianças e adolescentes (para mais informações, ver abaixo).
PHELINUN contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 0,4 g de álcool (etanol) em cada frasco para injetáveis de solvente, o que é equivalente a 42 mg/ml (0,42 % p/v). A quantidade presente no frasco para injetáveis de solvente deste medicamento é equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Adultos
Não é provável que a quantidade de álcool presente neste medicamento tenha efeito em adultos.
A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar outros medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Consulte também as informações incluídas acima na secção «Gravidez».
Se sofre de alcoolismo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
É provável que o álcool presente nesta preparação afete crianças e adolescentes. Estes efeitos podem incluir sensação de sonolência e alterações do comportamento. Pode igualmente afetar a capacidade de concentração e de participação em atividades físicas. Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar outros medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Consulte também as informações incluídas acima na secção «Gravidez».
Se sofre de alcoolismo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
PHELINUN contém propilenoglicol
Este medicamento contém 6,2 g de propilenoglicol por cada 10 ml de solvente, o que é equivalente a 0,62 g/ml.
Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, em particular se ele utiliza outros medicamentos que contêm propilenoglicol ou álcool.
Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. Consulte também as informações incluídas acima na secção «Gravidez».
Se sofre de uma doença no fígado ou nos rins, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar exames adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.
O propilenoglicol contido neste medicamento pode ter os mesmos efeitos que a ingestão de álcool e aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis.
Utilize este medicamento apenas se for recomendado por um médico. O seu médico pode realizar exames adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.
PHELINUN contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
