Perindopril + Amlodipina Krka

Não tome Perindopril + Amlodipina Krka

se tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outra di-hidropiridina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.1),

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez),

se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichão ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema),

se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está em repouso),

se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),

se já sofre de insuficiência cardíaca (o coração deixa de bombear o sangue adequadamente, resultando na falta de ar ou inchaços periféricos, tais como inchaço das pernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo do miocárdio,

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial,

se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Perindopril + Amlodipina Krka pode não ser adequado para si,

se tem problemas renais em que o abastecimento de sangue aos rins é reduzido (estenose da artéria renal),

se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),

se tem qualquer outro problema no coração, se tem problemas no fígado,

se tem problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,

tem um aumento anormal no sangue de uma hormona chamada aldosterona (aldosteronismo primário),

se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,

se tem diabetes,

se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio (é essencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),

se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada,

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos por sartans- por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes,

aliscireno,

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

racecadotril, medicamento usado para tratar a diarreia,

medicamentos utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores de mTOR,

vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

nos doentes de raça negra, este medicamento pode ter um risco mais elevado, e pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial relativamente a doentes não negros.

Angioedema

Tem sido notificado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes tratados com IECA, incluindo perindopril. Isto pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Se tiver estes sintomas, deve parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka e contactar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril + Amlodipina Krka”.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção "Gravidez").

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Krka, deve também informar o seu médico ou o pessoal médico, se:

estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia, teve recentemente diarreia ou vómitos (enjoos),

vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou vespa.

Crianças e adolescentes

Perindopril + Amlodipina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril + Amlodipina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Krka com: lítio (usado para tratamento da mania ou depressão), estramustina (usado em terapia do cancro),

suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos), medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka pode ser afetado por outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois são necessários alguns cuidados:

outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril + Amlodipina Krka” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo): Consulte as secções “Não tome Perindopril + Amlodipina Krka” e “Advertências e precauções”,

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou ácido acetilsalicílico em doses altas,

medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina ou a vildagliptina), medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos),

medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolímus),

trimetoprim e cotrimoxazol (para o tratamento de infeções), alopurinol (para o tratamento da gota),

procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos), efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a tensão arterial baixa, choque ou asma),

baclofeno ou dantroleno (infusão), ambos usados para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla, o dantroleno também é usado para tratar a hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem uma febre muito alta e rigidez muscular),

alguns antibióticos como a rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar infeções causadas por bactérias),

medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas),

bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis provocados por outros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro), corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave e artrite reumatoide),

sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide),

sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protéase e utilizados para tratar VIH),

hipericão (Erva de São João),

verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração),

medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar a diarreia (racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção "Advertências e precauções".

Perindopril + Amlodipina Krka pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada.

Perindopril + Amlodipina Krka com alimentos e bebidas

Perindopril + Amlodipina Krka deve ser tomado antes duma refeição.

Pessoas que estejam a tomar Perindopril + Amlodipina Krka não devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial provocado por Perindopril + Amlodipina Krka.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Krka antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril + Amlodipina Krka. Perindopril + Amlodipina Krka, uma vez que este, não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser gravemente prejudicial para o bebé.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Krka não afeta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como Perindopril + Amlodipina Krka o afeta.

Perindopril + Amlodipina Krka contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual dose correta para si. A dose habitual é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Krka será normalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

Utilização em crianças e adolescentes

Não é recomendado a utilização em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Krka do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência mais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) provocando falta de ar que poderá desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Krka, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico:

dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, da face, ou lábios,

inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas,

tonturas graves ou desmaio,

ataque cardíaco, batimentos cardíacos rápidos ou anormais ou dor no peito, inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar.

Os seguintes efeitos indesejáveis frequentes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): edema (retenção de líquidos).

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), vertigens, sensação de formigueiro ou adormecimento nos seus membros, perturbações da visão (incluindo visão dupla), zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor, sensação de cabeça oca devido à pressão arterial baixa, tosse, dificuldade em respirar, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, alteração dos hábitos intestinais, diarreia, obstipação, reações alérgicas (tais com reação cutânea, comichão), cãibras musculares, fadiga, cansaço, inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Outros efeitos indesejáveis que tenham sido reportados foram incluídos na lista seguinte. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, distúrbios do sono, tremores, desmaio, perda de sensação à dor, batimentos cardíacos irregulares, rinite (obstrução ou corrimento nasal), queda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, dor de costas, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), dor no peito, alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina, dor, má disposição, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ou face), formação de aglomerados de bolhas sobre a pele, problemas renais, impotência, aumento da transpiração, um excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), desconforto ou aumento das mamas nos homens, aumento ou diminuição de peso, taquicardia, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), reação de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), febre, queda, alteração nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de potássio reversível após descontinuação, baixo nível de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar) no caso de doentes diabéticos, aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): confusão, agravamento da psoríase, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina sérica, urina escura, sensação de mal-estar (náusea) ou enjoo (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética), produção de urina diminuída ou ausente, insuficiência renal aguda.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): alterações cardiovasculares (angina, ataque cardíaco e AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), inchaço das pálpebras, da face, ou lábios, inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar, reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), eritema

multiforme (uma reação cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas), sensibilidade à luz, alterações nos valores sanguíneos, como um número menor de glóbulos brancos e vermelhos, hemoglobina, e de plaquetas sanguíneas, alterações no sangue, inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar, alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderá ter efeito sobre alguns exames médicos, inchaço abdominal (gastrite), alteração dos nervos que pode provocar fraqueza, formigueiro ou dormência, aumento da tensão muscular, inchaço e/ou sangramento das gengivas, excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): tremores, postura rígida, face inexpressiva, movimentos lentos e um andar arrastado e desequilibrado, descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são a tert-butilamina de perindopril e amlodipina; Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Krka, 4 mg + 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 5 mg comprimidos

Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 10 mg comprimidos

Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica anidra coloidal e estearato de magnésio (E470b). Ver secção 2 "Perindopril + Amlodipina Krka contém sódio".

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Krka e conteúdo da embalagem Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos:

Este medicamento apresenta-se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas, com "U 1" num dos lados. Diâmetro: aproximadamente 7 mm.

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg:

Este medicamento apresenta-se em comprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com "U" num dos lados e com ranhura e "2" no outro lado. Dimensão: aproximadamente 12,5 mm x 5,5 mm. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para a ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg:

Este medicamento apresenta-se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas, com "U 3" num dos lados. Diâmetro: aproximadamente 9 mm.

Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg:

Este medicamento apresenta-se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas e com "U" num dos lados e ranhura e "4" do outro lado. Diâmetro: aproximadamente 9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, n.º 154, Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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