Pazopanib Bluepharma

Não tome Pazopanib Bluepharma

se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Pazopanib Bluepharma:

• se tem uma doença do coração.
• se tem uma doença do fígado.
• se teve insuficiência cardíaca ou um ataque cardíaco.
• se teve previamente colapso do pulmão.

• se teve problemas de hemorragias (sangramentos), formação de coágulos no sangue ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou intestinos como perfuração (buraco) ou fístula (formação de passagens anormais entre partes do intestino).
• se tem problemas de tiroide.
• se tem problemas com a sua função renal.
• se tem ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

Informe o seu médico se algum destes se aplicar a si. O seu médico irá decidir se Pazopanib Bluepharma é adequado para si. Poderá necessitar de testes suplementares para verificar se os

seus rins, coração e fígado estão a trabalhar adequadamente.

Tensão arterial alta e Pazopanib Bluepharma

Pazopanib Bluepharma poderá aumentar a sua tensão arterial. A sua tensão arterial será avaliada antes de começar a tomar Pazopanib Bluepharma e enquanto o estiver a tomar. Se sofrer de tensão arterial alta será tratado com medicamentos para a reduzir.

Informe o seu médico se tem tensão arterial alta.

Se for fazer uma operação

O seu médico irá parar Pazopanib Bluepharma pelo menos 7 dias antes da sua operação uma vez que este pode afetar a cicatrização de feridas. O seu tratamento será retomado quando a ferida estiver adequadamente cicatrizada.

Doenças a que deve prestar atenção

Pazopanib Bluepharma pode piorar algumas doenças ou provocar efeitos indesejáveis graves. Enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Pazopanib Bluepharma não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos. Ainda não se sabe se Pazopanib Bluepharma funciona igualmente bem neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a razões de segurança.

Outros medicamentos e Pazopanib Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Pazopanib Bluepharma atua ou podem tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Pazopanib Bluepharma também pode

afetar a forma como outros medicamentos atuam. Estes incluem:

• claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infeções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento do VIH).
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
• sinvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol).
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por ex. inibidor da bomba de protões, antagonistas H2 ou antiácidos) pode afetar a forma de tomar Pazopanib Bluepharma. Por favor consulte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.

Pazopanib Bluepharma com alimentos e bebidas

Não tome Pazopanib Bluepharma com alimentos, uma vez que estes afetam a forma como o medicamento é absorvido. Tome Pazopanib Bluepharma pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições (ver secção 3).

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Pazopanib Bluepharma porque pode aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pazopanib Bluepharma não é recomendado se estiver grávida. O efeito de Pazopanib Bluepharma durante a gravidez não é conhecido.

• Informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar.
• Utilize um método de contraceção eficaz enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma, e durante, pelo menos, 2 semanas após ter tomado, para prevenir a gravidez.
• Se engravidar durante o tratamento com Pazopanib Bluepharma, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma. Desconhece-se se os ingredientes de Pazopanib Bluepharma passam para o leite materno. Fale com o médico acerca disto.

Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Pazopanib Bluepharma e até, pelo menos, 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetada pelo tratamento com Pazopanib Bluepharma. Fale com o médico acerca disto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pazopanib Bluepharma pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.

Pazopanib Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose habitual é dois comprimidos de 400 mg de Pazopanib Bluepharma (800 mg de pazopanib) uma vez por dia. Esta é a dose diária máxima. Se tiver efeitos indesejáveis o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose.

Quando tomar

Não tome Pazopanib Bluepharma com alimentos. Tome Pazopanib Bluepharma pelo menos duas horas após uma refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, poderá tomar Pazopanib Bluepharma duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço. Tome Pazopanib Bluepharma aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis.

Se tomar mais Pazopanib Bluepharma do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Pazopanib Bluepharma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar a dose seguinte à hora normal.

Não pare de tomar Pazopanib Bluepharma sem aconselhamento

Tome Pazopanib Bluepharma durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis graves

Inchaço do cérebro (síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior)

Pazopanib Bluepharma poderá, em raras ocasiões, provocar inchaço do cérebro o que poderá causar risco de vida. Os sintomas incluem:

• perda da fala
• alterações na visão
• convulsões (ataques)
• confusão
• tensão arterial alta

Pare de tomar Pazopanib Bluepharma e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.

Crises hipertensivas (aumento repentino e grave da tensão arterial)

Pazopanib Bluepharma pode, ocasionalmente, causar um aumento repentino e grave da tensão arterial. Isso é conhecido como crise hipertensiva. O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto está a tomar Pazopanib Bluepharma. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão turva
• confusão
• náuseas
• vómitos
• ansiedade grave
• falta de ar
• convulsões (ataques)
• desmaio

Pare de tomar Pazopanib Bluepharma e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.

Doenças do coração

Os riscos destes problemas podem ser maiores em pessoas com um problema cardíaco anterior ou que estejam a tomar outros medicamentos. Irá ser avaliado quanto a problemas cardíacos enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma.

Disfunção cardíaca/ insuficiência cardíaca, ataque cardíaco

Pazopanib Bluepharma pode afetar a forma como o seu coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de ter um ataque cardíaco. Os sinais e sintomas incluem:

• batimento cardíaco irregular ou rápido
• vibração rápida do seu coração
• desmaio
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar
• falta de ar
• inchaço das pernas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Alterações no ritmo do coração (prolongamento QT)

Pazopanib Bluepharma poderá afetar o ritmo do coração o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina. Informe o seu médico se notar alguma alteração não habitual no seu batimento cardíaco, como batimento demasiado rápido ou demasiado lento.

Acidente Vascular Cerebral (AVC)

Pazopanib Bluepharma pode aumentar a probabilidade de ter um AVC. Os sinais e sintomas de AVC podem incluir:

• dormência ou fraqueza num lado do corpo
• dificuldade em falar
• dor de cabeça
• tonturas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Hemorragias

Pazopanib Bluepharma pode causar hemorragias graves no sistema digestivo (como no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, apesar de ser pouco frequente. Os sintomas incluem:

• sangue nas fezes ou fezes escuras
• sangue na urina
• dor de estômago
• tosse ou vómitos com sangue

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Perfuração e fístula

Pazopanib Bluepharma pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor grave no estômago
• náuseas e/vómitos
• febre
• desenvolvimento de um buraco (perfuração) no estômago ou intestino a partir do qual é libertado um pus sangrento e com cheiro desagradável

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Problemas de fígado

Pazopanib Bluepharma pode causar problemas no fígado que podem evoluir para situações graves, como disfunção e insuficiência hepática, o que pode ser fatal. O seu médico irá avaliar as suas enzimas hepáticas enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma. Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente podem incluir:

• amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• urina escura
• cansaço
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite
• dor no lado direito da zona do estômago (abdómen)
• aparecimento de nódoas negras com facilidade

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Coágulos sanguíneos

Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar

Pazopanib Bluepharma pode causar a formação de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem deslocar-se para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• falta de ar
• respiração rápida
• dor na perna
• inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés

Microangiopatia trombótica (TMA)

Pazopanib Bluepharma pode causar a formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos dos rins e cérebro, acompanhada por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA). Os sinais e sintomas podem incluir:

• aparecimento de nódoas negras com facilidade
• tensão arterial alta
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões (ataques)
• diminuição do débito urinário

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Síndrome de lise tumoral

Pazopanib Bluepharma pode causar uma destruição rápida das células cancerígenas resultando em síndrome de lise tumoral, a qual pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas podem incluir batimento cardíaco irregular, convulsões (crises), confusão, cãibras ou espasmos musculares, diminuição da quantidade de urina. Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Infeções

As infeções que ocorrem enquanto está a tomar Pazopanib Bluepharma podem tornar-se graves. Os sintomas de infeções podem incluir:

• febre
• sintomas idênticos aos da gripe como tosse, fadiga e dores corporais que não desaparecem
• falta de ar e/ou pieira
• dor ao urinar
• cortes, arranhões ou feridas que são vermelhas, quentes, inchadas ou dolorosas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Inflamação pulmonar

Pazopanib Bluepharma pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas incluem falta de ar ou tosse, que não desaparecem. Irá ser avaliado quanto a problemas pulmonares enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma.

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Problemas na tiroide

Pazopanib Bluepharma pode baixar o nível das hormonas da tiroide produzidas no seu corpo. Isto pode resultar num aumento de peso e fadiga. Irá ser avaliado quanto a problemas na tiroide enquanto estiver a tomar Pazopanib Bluepharma. Informe o seu médico se verificar um aumento de peso significativo ou cansaço.

Visão turva ou diminuída

Pazopanib Bluepharma pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina). Isto pode resultar em visão turva ou diminuída.

Informe o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.

Efeitos indesejáveis possíveis (incluindo possíveis efeitos indesejáveis graves por ordem de categoria de frequência).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• tensão arterial alta
• diarreia
• sentir-se doente ou ficar doente (náuseas ou vómitos)
• dor de estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações do paladar ou perda do paladar
• ferida na boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
• alterações na cor do cabelo
• queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento do cabelo
• descoloração da pele
• erupção na pele, possivelmente envolvendo descamação da pele
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou da planta dos pés

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos indesejáveis se tornar incómodo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina:

• aumento nas enzimas hepáticas
• diminuição da albumina no sangue
• proteína na urina
• diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão, inchaço, flatulência
• hemorragia do nariz
• boca seca ou úlceras na boca
• infeções

• sonolência anormal
• dificuldade em dormir
• dor no peito, falta de ar, dor na perna e inchaço das pernas/pés. Podem ser sinais de um coágulo no sangue (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode dirigir-se aos pulmões e pode por em risco a sua vida ou mesmo ser fatal.
• diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca)
• ritmo cardíaco lento
• hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão
• tonturas
• visão turva
• afrontamentos
• inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por líquidos
• formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés
• anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca
• anomalia das unhas
• sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele
• sensação de frio com arrepios
• transpiração excessiva
• desidratação
• dor nos músculos, articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• falta de ar
• tosse
• tosse com sangue
• soluços
• colapso do pulmão com ar preso no espaço entre o pulmão e o peito, causando

frequentemente falta de ar (pneumotórax)

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos indesejáveis se tornar incómodo.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina:

• diminuição da atividade da tiroide
• alteração da função do fígado
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos)
• alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue. O seu médico irá informá-lo sobre os resultados das suas análises ao sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• acidente vascular cerebral
• interrupção temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente isquémico transitório)
• interrupção do fornecimento de sangue a parte do coração ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• interrupção parcial do fornecimento de sangue a parte do coração (isquemia do miocárdio)
• coágulos no sangue acompanhados por uma diminuição dos glóbulos vermelhos e das células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA). Estes podem danificar órgãos como por exemplo o cérebro e os rins.
• aumento no número de glóbulos vermelhos
• falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de forte dor no peito e/ou respiração acelerada (embolia pulmonar)
• hemorragia grave no sistema digestivo (como no estômago, esófago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro
• alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT)

• buraco (perfuração) no estômago ou no intestino
• formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula)
• períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares
• aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado
• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• corrimento nasal
• erupções que podem ter comichão ou estar inflamadas (sem relevo ou com pontos ou bolhas)
• evacuações frequentes
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• ferida na pele que não cicatriza (úlcera cutânea)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• inflamação do pulmão (pneumonite)
• uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome de lise tumoral resultante de uma destruição rápida das células cancerígenas
• falência hepática

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pazopanib Bluepharma

A substância ativa é o pazopanib (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido de Pazopanib Bluepharma 200 mg comprimidos revestidos por película

contém 200 mg de pazopanib.

Cada comprimido de Pazopanib Bluepharma 400 mg comprimidos revestidos por película contém 400 mg de pazopanib.

• Os outros componentes são:
  Pazopanib Bluepharma 200 mg comprimido revestido por película: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro preto (E172).

Pazopanib Bluepharma 400 mg comprimido revestido por película: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Pazopanib Bluepharma e conteúdo da embalagem

Pazopanib Bluepharma 200 mg comprimidos revestidos por película é cinzento, em forma de cápsula, com “F 2” gravado num dos lados. É fornecido em frascos de 30, 90 comprimidos.

Pazopanib Bluepharma 400 mg comprimidos revestidos por película é amarelo, em forma de cápsula, com “F 4” gravado num dos lados. É fornecido em frascos de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) <e no Reino Unido (Irlanda do Norte)> com os seguintes nomes:

Portugal	Pazopanib Bluepharma
Alemanha	Pazopanib Bluepharma
<{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>

< Reino Unido (Irlanda do Norte)> <{Nome do Medicamento}>

Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.