Oxis Turbohaler

Não utilize Oxis Turbohaler:

- Se tem alergia ao formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler se:

• É diabético. Pode necessitar de testes sanguíneos adicionais ao açúcar enquanto utiliza Oxis Turbohaler.
• Tem tensão arterial elevada ou se já teve um problema cardíaco.
• Tem problemas na glândula tiroideia.
• Tem os níveis de potássio no sangue baixos. O seu médico pode solicitar testes sanguíneos para verificar os níveis de potássio no sangue.
• Tem problemas de fígado graves, tal como cirrose hepática.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Outros medicamentos e Oxis Turbohaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos derivados de plantas. Isto porque o Oxis Turbohaler pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Oxis Turbohaler.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos bloqueadores-beta (tais como o atenolol ou o propranolol, utilizados no tratamento da tensão arterial elevada), incluindo gotas para os olhos (tal como o timolol para o tratamento do glaucoma).
• Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tal como a quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, utilizados frequentemente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos de água” (tal como a furosemida). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada.
• Medicamentos esteroides que toma oralmente (tal como a prednisolona).

• Medicamentos do tipo xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes medicamentos são utilizados frequentemente no tratamento da asma.
• Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infeções).
• Anti-histamínicos (tal como a terfenadina).
• Outras substâncias que dilatam as vias aéreas (broncodilatadores tal como o salbutamol).
• Efedrina (utilizada no tratamento da asma ou como descongestionante).
• Antidepressivos tricíclicos (tal como a amitriptilina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se vai fazer anestesia geral para uma operação ou para tratamentos dentários.

A adição de anticolinérgicos (tais como tiotrópio ou brometo de ipratrópio) ao tratamento com Oxis Turbohaler pode ajudar a abrir ainda mais as suas vias respiratórias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento – não utilize Oxis Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para o utilizar.
• Se engravidar enquanto está a utilizar Oxis Turbohaler, não deixe de utilizar Oxis Turbohaler, mas informe o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Oxis Turbohaler afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Oxis Turbohaler contém lactose

Oxis Turbohaler contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode provocar reações alérgicas.

3. Como utilizar Oxis Turbohaler

• Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Não aumente a dose do Oxis Turbohaler prescrita pelo seu médico sem falar com este primeiro.
• Se está a utilizar Oxis Turbohaler regularmente para a asma ou DPOC, deve continuar a utilizar o medicamento mesmo que não tenha sintomas.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Oxis Turbohaler, deve continuar a utilizar Oxis Turbohaler, mas fale com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:

• A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
• Se sentir aperto no peito.
• Não sente alívio dos sintomas com a dose habitual.
• Necessita de tomar mais que a sua dose de manutenção em mais de 2 dias numa semana.
• Necessita de utilizar o seu Turbohaler com mais frequência que a normal antes do exercício.
  Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não estão controladas e pode necessitar de um tratamento diferente ou adicional imediatamente.

Asma

Oxis Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior)

• A dose recomendada é de 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar para 2 inalações, uma ou duas vezes ao dia.
• Algumas pessoas também utilizam Oxis Turbohaler como “inalador de alívio”. Se tem sintomas de asma, a dose habitual é 1 inalação quando necessário.
• Geralmente não é necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui as inalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não faça mais do que 6 inalações no total em 24 horas.
• Não faça mais do que 3 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos)

• A dose recomendada é de 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia.
• Algumas crianças utilizam também Oxis Turbohaler como “inalador de alívio”. Se o seu filho tem sintomas de asma, a dose habitual é 1 inalação quando necessário.
• Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui as inalações que a criança necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia. A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
• A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma só vez.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a tratar a sua asma. Assim que a sua asma estiver bem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado a redução gradual da dose de Oxis Turbohaler.

Asma induzida pelo exercício

Se tem ou se o seu filho tem sintomas de asma provocados pelo exercício, o seu médico poderá aconselhá-lo a si ou ao seu filho a utilizarem Oxis Turbohaler antes do exercício. Oxis Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior)

• A dose recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
• Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui as inalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não faça mais do que 6 inalações no total em 24 horas.
• Não faça mais do que 3 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos)

• A dose recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
• Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui as inalações que a criança necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia. A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
• A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma só vez.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

• Apenas para ser utilizado por adultos (18 anos ou idade superior).
• A dose recomendada é de 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aconselhar a tomar doses adicionais para alívio dos sintomas de DPOC.
• Não faça mais do que 4 inalações por dia.
• Não faça mais do que 2 inalações de uma só vez.

Preparação do seu novo inalador Oxis Turbohaler

Antes de utilizar o seu novo inalador Oxis Turbohaler pela primeira vez, precisa de prepará-lo para utilização como se segue:

• Desenrosque e retire a tampa. Vai ouvir um som ao desenroscar.
• Segure o inalador Oxis Turbohaler na posição vertical com a base rotativa de cor turquesa voltada para baixo.
• Rode a base rotativa de cor turquesa até onde for possível numa direção. Em seguida, rode-a na direção contrária (não interessa em qual das direções rodou primeiro).
• Deverá ouvir um clique.
• Faça isso novamente, rodando a base rotativa de cor turquesa em ambas as direções.
• O seu inalador Oxis Turbohaler está pronto a utilizar.

Como tomar uma inalação

Sempre que necessite de tomar uma dose, siga as instruções abaixo indicadas.

1. Desenrosque e retire a tampa branca. Vai ouvir um som ao desenroscar.
2. Segure o inalador na posição vertical com a base rotativa de cor turquesa voltada para baixo.
3. Não segure o bocal enquanto carrega o Turbohaler. Para carregar o Turbohaler com a dose, rode a base rotativa de cor turquesa até onde for possível numa das direções. Depois rode-a na outra direção até onde for possível (não interessa em qual das direções rodou primeiro). Deverá ouvir um clique. O seu Turbohaler está carregado e pronto a utilizar. Apenas carregue o Turbohaler quando necessita de o utilizar.

1. Segure o Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (enquanto for confortável). Não expire para o Turbohaler.
2. Coloque o bocal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire enérgica e profundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bocal.

1. Remova o Turbohaler da sua boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento inalada é muito pequena. Isto significa que pode não conseguir sentir o sabor do medicamento após inalação. Contudo, se seguiu as instruções pode confiar que inalou a dose correta e que o medicamento está nos seus pulmões.
2. Se necessitar de tomar uma segunda dose, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

Não tente remover o bocal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado. Pode rodar o bocal, mas não o torça desnecessariamente. Não utilize o Turbohaler se estiver danificado ou se o bocal estiver separado do Turbohaler.

Tal como para todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças a quem foi prescrito Oxis Turbohaler utilizam a técnica de inalação correta, tal como descrita acima.

Limpar o seu Turbohaler

Limpe o exterior do bocal uma vez por semana com um pano seco. Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bocal.

Quando começar a utilizar um novo Turbohaler

O indicador de dose indica quantas doses ainda sobram no Turbohaler, começando com 60 doses quando este está cheio.

O indicador de doses está marcado em intervalos de 10 doses, portanto, não mostra cada dose. Quando surge uma marca vermelha na extremidade da janela indicadora de doses, significa que ainda existem aproximadamente 20 doses. Para as últimas 10 doses, o fundo do indicador de dose está vermelho. Quando o “0” no fundo vermelho atinge o meio da janela, deve iniciar um novo Turbohaler.

Nota:

• Mesmo quando o Turbohaler está vazio, a base continua a rodar e continua a ouvir-se um clique.
• O som que se ouve ao agitar o Turbohaler não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto que absorve a humidade. Este som não indica a quantidade de medicamento ainda no Turbohaler.
• Se carregar Oxis Turbohaler mais do que uma vez por engano antes de tomar a dose, apenas irá receber uma dose. Contudo, o indicador de doses registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria

Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, dor de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxis Turbohaler

Se se esquecer de tomar uma dose faça-o assim que se lembrar. No entanto se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxis Turbohaler

Não deixe de utilizar Oxis Turbohaler sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Oxis Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:

- Broncospasmo (estreitamento dos músculos das vias aéreas o que pode originar dificuldade respiratória repentina) após a inalação do medicamento. Isto ocorre muito raramente, podendo afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tremores ou calafrios. Se algum destes efeitos ocorrer, estes são geralmente ligeiros e desaparecem com a continuação do tratamento com Oxis Turbohaler.
• Dor de cabeça.
• Sensação de tonturas.
• Náuseas (sentir-se indisposto).
• Cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco). Se este efeito ocorrer, é geralmente ligeiro e desaparece com a continuação do tratamento com Oxis Turbohaler.
• Dificuldade em dormir.
• Batimento cardíaco rápido.
• Reações alérgicas, tais como erupção na pele, comichão e broncospasmo.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Aumento da quantidade de açúcar (glucose) no sangue.
• Perturbações do paladar, tais como mau sabor na boca.
• Alterações na sua tensão arterial.
• Batimento cardíaco irregular.

- Dor ou aperto no peito (angina de peito).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Sensação de irrequietude ou agitação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
• Quando não é utilizado, Oxis Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-a bem fechada.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Certifique-se sempre que o seu Turbohaler usado é rejeitado com responsabilidade, uma vez que uma parte do medicamento permanecerá dentro do inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxis Turbohaler

O outro componente é a lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite). Ver secção 2 Oxis Turbohaler contém lactose.

Qual o aspeto de Oxis Turbohaler e conteúdo da embalagem

Oxis Turbohaler é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação tem cor branca. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa de cor turquesa.

Oxis Turbohaler está disponível nas seguintes apresentações: 60 doses (1 inalador), 3x60 doses (3 inaladores), 10x60 doses (10 inaladores), 18x60 doses (18 inaladores) ou 20x60 doses (20 inaladores).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Avenida Dom João II, n.º 13

1990-077 Lisboa Portugal

Tel.: +351 21 434 61 00

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em