Oxaliplatina Hikma

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis é import ante informar o seu médico antes do tratamento seguinte.

Diga de imediato ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos:

-Sintomas de uma reação alérgica ou anafilática com sinais súbitos tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, dificuldade em engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorrem durante a perfusão ou imediatamente depois, mas uma reação alérgica retardada também já foi observada horas ou dias depois da perfusão (muito frequente).

-Nódoas negras anormais, hemorragia, ou sinais de in feção tal como dor de garganta e temperaturas altas (muito frequente).

-Diarreia ou vómitos graves e ou persistentes (muito frequente).

-Presença de sangue ou de partículas castanhas cor de café no seu vómito (frequente). -Estomatite/mucosite (lábios feridos ou úlceras na boc a) (muito frequente). -Sintomas respiratórios tais como tosse seca ou com e xpetoração, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa (muito frequente), falt a de ar e pieira, pois podem ser indicadores de uma doença pulmonar grave que pode levar à morte.

-Um conjunto de sintomas tais como dores de cabeça, alterações da função mental, convulsões e alterações da visão - desde visão disto rcida a perda de visão (sintomas do Síndrome de Leucoencefalopatia Reversível Posterior, um distúrbio neurológico (raro). Sintomas de AVC (incluindo dor de cabeça severa súb ita, confusão, dificuldade em ver com um ou ambos os olhos, dormência ou fraqueza do rosto, braço ou perna geralmente de um lado, rosto caído, dificuldade para andar, tontura, perda de equilíbrio e dificuldade de fala).

Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) (raro), só ou em combinação com baixa contagem de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) (raro) e doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de Síndroma hemolítica-urémica) (frequência não conhecida).

Formigueiro e/ou dormência nos dedos, dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta que por vezes pode ocorrer em associação com cãibra s e também pode levar a

dificuldades na execução de tarefas delicadas, tais como abotoar roupa (sintomas de uma neuropatia periférica) (muito frequente).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos do Oxaliplatina Hikma são: Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Oxaliplatina Hikma pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mão s, à volta da boca ou na garganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãibras.

Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente, há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes da neuropatia periférica após o fim do tratamento.

Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de choque ao longo dos braços e do tronco quando o pescoço está fletido.

Oxaliplatina Hikma pode por vezes causar sensações d esagradáveis na garganta, em particular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser iniciada pela exposição ao frio.Apesar de desagradável, não dura muito e de saparece sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado. Oxaliplatina Hikma pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado); no entanto a medicação para preven ir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.

Oxaliplatina Hikma causa redução temporária do númer o de células sanguíneas. A redução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia ( redução de glóbulos vermelhos), hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma red ução das plaquetas). A redução dos glóbulos brancos pode torná-lo mais pro penso a infeções.

O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar que tem células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Sensação de desconforto junto ou no local de injeção durante a perfusão. Febre, tremores, cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo.

Alterações de peso, perda ou falta de apetite, altera ções de paladar, obstipação. Dor de cabeça, dores de costas.

Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço , sensação anormal na língua com alteração do discurso.

Dor de estômago.

Alterações hemorrágicas incluindo sangramento do nariz . Tosse, dificuldade em respirar.

Reações alérgicas, vermelhidão da pele que pode ser acompanhada de comichão, perda de cabelo ligeira (alopecia).

Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relac ionadas com alterações da função hepática.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Infeção devido a uma redução dos glóbulos brancos.

Infeção grave do sangue em adição a uma redução dos glóbulos brancos (sépsis neutropénica), que pode ser fatal.

Redução dos glóbulos brancos acompanhada por febre > 38.3ºC ou febre prolongada >38ºC por mais de uma hora (neutropénia febril).

Indigestão e ardor no peito, soluços, rubor, tonturas.

Aumento da transpiração e alterações nas unhas, des camação da pele. Dor no peito.

Alterações no pulmão e corrimento no nariz. Dores nas articulações e nos ossos.

Dor ao urinar e alterações da função renal, alteraçõ es da frequência com que urina, desidratação.

Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões. Tensão arterial elevada.

Depressão e insónia. Conjuntivite e problemas visuais.

Diminuição dos níveis de cálcio no sangue. Queda.

Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeção grave do sangue (sépsis), que pode ser fatal .

Bloqueio ou inchaço do intestino.

Nervosismo.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Perda de audição.

Inflamação e espessamento dos pulmões com dificuldade s em respirar, por vezes fatal (doença pulmonar intersticial).

Perda de visão transitória e reversível.

Sangramento ou hematoma inesperado devido a coágulos de sangue espalhados, que atravessam vasos sanguíneos pequenos do corpo (coagulação disseminada intravascular), que pode ser fatal.

Muito raro (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de insuficiência renal aguda).

Alterações vasculares do fígado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser ca lculada a partir dos dados disponíveis)

Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).

Reação auto-imune que conduz à redução de todas as l inhas de células do sangue (pancitopenia auto-imune), pancitopénia.

Infeção grave do sangue e tensão arterial baixa (choq ue séptico), que pode ser fatal. Convulsões (tremor descontrolado do corpo).

Espasmos da garganta que provocam dificuldades em respirar.

Foram notificados casos de cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos

vermelhos, e falta de ar (anemia hemolítica), só ou em combinação com baixa contagem de plaquetas e doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de Síndroma hemolítica-urémica), que podem ser fatais.

Batimento cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser visto num eletrocardiograma (ECG), que pode ser fatal.

Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito).

Dor nos músculos ou inchaço, em combinação com fraqueza , febre ou urina vermelha-acastanhada (sintomas de danificação dos músculos c hamada rabdomiólise) que pode ser fatal.

Inflamação esofágica (inflamação do revestimento do esófago – o tubo que liga a boca ao estômago – resultando em dor e dificuldade de deglutição).

Dor abdominal (barriga), náusea, vómito sangrento ou vó mito que se pareça com "borras de café", ou fezes escuras/que se pareçam com alcatr ão, que podem ser sinais de uma úlcera gastrointestinal (sintomas de úlcera gastroi ntestinal com potencial perfuração ou sangramento), que pode ser fatal.

Redução da circulação sanguínea na parede do seu int estino (isquémia intestinal), que pode ser fatal.

Risco de novos cancros. Foi notificada leucemia, uma forma de cancro no sangue, em doentes após tomar Oxaliplatina Hikma em combinação com alguns outros medicamentos. Fale com seu médico sobre o aumento potencial do risco deste tipo de cancro ao tomar Oxaliplatina Hikma e alguns outros medicamentos.

Nódulos hepáticos anormais não cancerígenos (hiperplasia nodular focal)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a través dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Oxaliplatina Hikma não deve entrar em contacto com os olhos e/ou pele. Se houver

algum derrame acidental diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Antes de este medicamento ser misturado deve ser mantido na embalagem exterior para proteger da luz e não deve ser congelado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Estabilidade na utilização após diluição

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condiç ões de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normal mente não seriam superiores a 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8 °C, quando diluída à concentração de 0,25 mg/ml e com glucose 5%, bem como durante 6 horas a 20-25 °C, quando diluída à concentração de 0,25 mg/ml com glucose 5%.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando a perfusão acabar, Oxaliplatina Hikma deve ser eliminado com cuidado pelo médico ou enfermeiro.

Qual a composição de Oxaliplatina Hikma

A substância ativa é a oxaliplatina.

O outro componente é água para preparações injetáveis .

Qual o aspeto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor. Livre de partículas visíveis.

1 ml de solução contém 5 mg de oxaliplatina como ingr ediente ativo.

Este produto é um concentrado para solução para perfu são.

10 ml de concentrado para solução para perfusão cont êm 50 mg de oxaliplatina. 20 ml de concentrado para solução para perfusão cont êm 100 mg de oxaliplatina. 40 ml de concentrado para solução para perfusão cont êm 200 mg de oxaliplatina.

Tamanhos das embalagens: 50mg/10ml: 1 frasco 100mg/20ml: 1 frasco 200mg/40ml: 1 frasco

Com ou sem uma cobertura de plástico protetor.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricante

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT: Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DE: Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ES: Oxaliplatino Hikma, 5 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión

F: Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

IT: Oxaliplatina Hikma, 5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione NL: Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie UK: Oxaliplatin, 5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2022

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.

Instruções de Manipulação

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a proteção do mani pulador e do ambiente.

A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos de ve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicamento , a proteção do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política do hospital. É necessário um local de preparação reser vado a estes produtos. É proibido

fumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, touc a, óculos de proteção, luvas descartáveis esterilizadas, áreas de proteção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejetos e o vómito devem ser manipulados com pre caução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados. Ver abaixo "Eliminação".

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamen te com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamen te com água.

Precauções especiais de administração:

NUNCA utilizar equipamento de injeção contendo alumínio. NUNCA administrar sem diluição.

Apenas deve ser usada como solvente a solução de perfusão de glucose a 5%. NUNCA diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar em simultâneo pela mesma via de perfusão.

NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo (5 F), preparações de ácido folínico (AF), preparações contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam a estabili dade da oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, IV (perfusão intravenosa) em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ác ido folínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 F)

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 F). Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de out ros medicamentos e oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento respetivo.

Concentrado para solução para perfusão

Inspecionar visualmente antes de usar. Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores livres de partículas visíveis.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizado deve ser rejeitado.

Dilução solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% , a fim de obter uma concentração de 0,25 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação p ara perfusão deve ser utilizada de imediato.

Se a solução não for utilizada de imediato, as condiç ões e dur ação de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não de verão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, desde que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e val idadas.

A estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8°C quando diluída à concentração de 0,25 mg/ml com glucose 5%, bem como durante 6 horas a 20 a 25°C quando diluída à concentração de 0,25 mg/ml com glucose 5%.

Proceder a uma verificação visual antes da ut ilização. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualqu er solução não utilizada deve ser rejeitada (ver abaixo "eliminação").

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para a diluição.

Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pr é-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter uma concentração superior a 0,25 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o 5-Fluorouracilo (5 F), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo (5 FU).

Eliminação

Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos standard hospitalares relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requ isitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Administração

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de tratamento (6 meses).

A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do carcinoma colorectal metastizado é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas até se verificar progressão da doença ou se desenvolver toxicidade inaceitável.

A dose será ajustada em função da tolerabilidade (v er secção 4.4).

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo (5 F).

A oxaliplatina é administrada por perfusão intravenosa durante 2 a 6 horas, em 250 a 500 ml de uma solução de glucose a 5% (50mg/ml), para obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; 0,7mg/ml é a concentração mais alta na prática clínica para uma dose de oxaliplatina de 85mg/m2.

Data de validade

Medicamento tal como embalado para venda: 2 anos.

Estabilidade após diluição

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condiç ões de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normal mente não seriam superiores a 24 horas a 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8°C quando diluída com uma concentração de 0,25 mg/ml com glucose 5%, bem como durante 6 horas a 20 a 25°C quando diluída com uma concentração de 0,25 mg/ml com glucose 5%.

Precauções especiais para o armazenamento

Manter o frasco na embalagem exterior a fim de o proteger da luz.

Não congelar.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.