Oxaliplatina Generis

Não utilize Oxaliplatina Generis se:

• tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está a amamentar.
• já tem uma diminuição do número de células sanguíne as.
• já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e /ou dos pés e tem dificuldade em realizar algumas tarefas delicadas como abotoar roupas.
• tem problemas renais graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Oxaliplatina Generis:

• Se alguma vez sofreu de uma reação alérgica a medic amentos que contêm platina, como a carboplatina e cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer perfusão de oxaliplatina.
• Se tem problemas de rim moderados ou ligeiros.
• Se tem valores sanguíneos reduzidos após tratamento com oxaliplatina. O seu médico deverá realizar testes para investigar se possui células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento.
• Se tem sintomas de lesões nos nervos, como fraqueza , sensações de dormência, perturbação do paladar ou sensações anormais após t ratamento com oxaliplatina. Estes efeitos são muitas vezes desencadeados por exposiçã o ao frio. Informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas, principalmente se estes forem desconfortáveis e/ou durarem mais de 7 dias. O seu médico realizará exames neurológicos antes e durante o tratamento, especialmente se tomar outros medicamentos que causam lesões nos nervos. Sintomas de lesões dos nervos podem persistir após o final do tratamento.
• Se também recebeu 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, úlceras na boca e parâmetros sanguíneos anormais.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem ou teve problemas de coração, tais como um s inal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT, batimento irregular do coração ou historial familiar de problemas do coração.
• Se recebeu recentemente ou planeia receber quaisquer vacinas. Durante o tratamento com oxiplatina, não deve ser vacinado com vacinas “vivas” ou “atenuadas”, tais como a vacina para a febre amarela.
• Se está grávida ou planeia engravidar (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Leia a secção sobre fertilidade mesmo se for um homem.

Outros medicamentos e Oxaliplatina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t oma, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não é recomendado que fique grávida durante o trata mento com a oxaliplatina e deve usar um método contracetivo eficaz. Os doentes do sexo feminino devem tomar medidas contracetivas apropriadas durante e após o fim do t ratamento por um período de 4 meses.
• Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é importante que discuta isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se engravidar durante o tratamento deve contactar o seu médico de imediato.

Amamentação

- Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

• A oxaliplatina pode causar infertilidade, que poderá ser irreversível. Os doentes masculinos devem procurar aconselhamento sobre a conservação d e esperma antes do tratamento.
• Os doentes do sexo masculino são aconselhados a evitar a paternidade durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento, e a tomar medidas contracetivas apropriadas durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se isto acontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto estiver a utilizar Oxaliplatina Generis, não conduza, utilize maquinaria pesada ou participe em atividades perigosas.

Oxaliplatina Generis está indicado apenas para administração em adultos.

Dose

A dose de Oxaliplatina Generis é baseada na sua área de superfície corporal. Esta é calculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguíneas e da ocorrência prévia de efeitos indesejáveis com Oxaliplatina Gen eris.

Método e modo de administração

• Oxaliplatina Generis será prescrito para si por um médico especialista em tratamento de cancro.
• Será tratado por um profissional de saúde que irá p reparar a dose requerida de Oxaliplatina Generis.
• Oxaliplatina Generis é administrado por injeção len ta numa das suas veias (perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.
• Oxaliplatina Generis será administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Deve receber habitualmente a sua perfusão uma vez a cada duas semanas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu m édico.

O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses qua ndo usado após recessão completa do seu tumor.

Se utilizar mais Oxaliplatina Generis do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é altamente improvável que lhe seja administrada uma dose mais alta ou mais baixa.

Em caso de sobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médico pode dar-lhe tratamento adequado para estes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis é import ante informar o seu médico antes do tratamento seguinte.

Procure imediatamente cuidados médicos se notar algum dos seguintes:

• Sintomas de uma reação alérgica com sinais súbitos tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, dificuldade em engolir, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorrem durante a perfusão ou imediatamente depois, mas uma reação alérgica retar dada também já foi observada horas ou dias depois da perfusão. Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
• Nódoas negras anormais ou hemorragia. Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10

pessoas).

- Sinais de infeção tal como dor de garganta e temper aturas altas. Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas).

• Diarreia ou vómitos graves ou persistentes. Muito f requente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
• Presença de sangue ou de partículas castanhas cor de café no seu vómito. Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas).
• Lábios feridos ou úlceras na boca. Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
• Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como toss e seca ou com expetoração, dificuldade

em respirar ou respiração ruidosa, falta de ar e pi eira. Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).

• Um conjunto de sintomas tais como dores de cabeça, alterações da função mental, convulsões e alterações da visão desde visão distor cida a perda de visão (sintomas de síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior, um distúrbio neurológico raro). Raro (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas).
• Cansaço extremo com diminuição do número de glóbulo s vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), só ou em combinação com baixa contagem de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de síndrome hemolítica-urémica). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejáveis conhecidos do Oxaliplatina Generis são:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Oxaliplatina Generis pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volt a da boca ou na garganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãibras. Estes efeitos são normalmente desencadeados pela exposição ao frio, como por exemplo, ao abrir o frigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também ter dificuldade em realizar tarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas se resolverem completamente há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentes da neuropatia sensorial periférica apó s o fim do tratamento.

• Algumas pessoas tiveram formigueiro e sensação de c hoque ao longo dos braços e do tronco quando o pescoço está fletido.
• Oxaliplatina Generis pode por vezes causar sensaçõe s desagradáveis na garganta, em particular ao engolir e dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, quando acontece, ocorre normalmente durante ou nas horas de perfusão e pode ser desencadeada pela exposição ao frio.
  Apesar de desagradável, não dura muito e desaparece sem necessidade de qualquer tratamento.
  O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado.
• Oxaliplatina Generis pode causar diarreia, náuseas ligeiras (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado), no entanto a medicação para preven ir o enjoo é normalmente dada pelo seu médico antes do tratamento e pode continuar após o tratamento.
• Oxaliplatina Generis causa redução temporária do nú mero de células sanguíneas A redução dos glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução de glóbulos vermelhos), hemorragias ou nódoas negras anormais (devido a uma redução das plaquetas). A redução dos glóbulos

brancos pode torná-lo mais propenso a infeções.

O seu médico irá tirar-lhe sangue para verificar qu e tem células sanguíneas suficientes antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

• Sensação de desconforto junto ou no local de injeçã o durante a perfusão.
• Arrepios (tremores), cansaço ligeiro ou severo, dores no corpo, alterações de peso, perda ou falta de apetite, alterações de paladar, obstipa ção.
• Dor de cabeça, dores de costas.
• Inchaço dos nervos dos músculos, rigidez do pescoço , sensação anormal na língua com alteração do discurso.
• Dor de estômago.
• Perda de cabelo ligeira (alopecia).
• Alterações nas análises sanguíneas incluindo as relacionadas com alterações da função hepática.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Indigestão e azia, soluços, rubor, tonturas.
• Aumento da transpiração e alterações nas unhas, des camação da pele.
• Dor no peito.
• Corrimento no nariz.
• Dores nas articulações e nos ossos.
• Dor ao urinar e alterações da função renal, alteraç ões da frequência com que urina, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões.
• Tensão arterial elevada.
• Depressão e insónia.
• Olhos vermelhos e problemas visuais.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Bloqueio ou inchaço do intestino.
• Nervosismo.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

Perda de audição.

• Cicatrização e espessamento dos pulmões com dificul dades em respirar, por vezes fatal (doença pulmonar intersticial).
• Perda de visão transitória e reversível.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Presença de sangue ou partículas castanhas-escuras cor de café no vómito.
• Doença renal onde pouca ou nenhuma urina é libertada (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Alterações vasculares do fígado.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Convulsões (tremor descontrolado do corpo).
• Espasmos da garganta que provocam dificuldades em respirar.
• Batimento cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT), que pode ser visto num eletrocardiograma (ECG), que pode ser fatal.
• Enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito).
• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento do esófago – o tubo que liga a boca ao

estômago – resultando em dor e dificuldade de deglu tição).

• Redução da circulação sanguínea na parede do seu intestino (isquemia intestinal), que pode ser fatal.
• Risco de novos cancros. Foi notificada leucemia, uma forma de cancro no sangue, em
• doentes após terem tomado Oxaliplatina Generis em c ombinação com alguns outros medicamentos. Fale com seu médico sobre o aumento potencial do risco deste tipo de cancro ao tomar Oxaliplatina Generis e alguns outros medicamentos.
• Nódulos anormais no fígado não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A oxaliplatina não deve entrar em contacto com os olhos ou com a pele. Se ocorrer um derrame acidental, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Depois de concluída a perfusão, o médico ou enfermeiro irá eliminar cuidadosamente a oxaliplatina.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na cartonagem e nos frascos para injetáveis após EXP. O prazo de validade corre sponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Foi demonstrada estabilidade em uso, química e física por 48 horas a 2-8 ºC e por 24 horas a 25 ºC, após diluição em glucose 5%. De um ponto de vis ta microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato. Se a solução não fo r utilizada de imediato, as condições e duração de conservação antes da utilização são da responsab ilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e val idadas.

Não utilize a oxaliplatina se detetar que a solução não está límpida e sem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxaliplatina Generis

• A substância ativa é a oxaliplatina. Cada frasco contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina.
• O outro componente é a água para preparações inje táveis.

Qual o aspeto de Oxaliplatina Generis e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão.

Solução incolor e límpida, essencialmente sem partículas visíveis. Cada frasco contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina em água para preparações injetáveis. Os frascos para injetáveis são acondicionados em caixas contendo um frasco.

1 frasco de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina. 1 frasco de 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina. 1 frasco de 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha:	Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bélgica:	Oxaliplatin EUGIA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
	solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Espanha:	Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
França:	Oxaliplatine Arrow Lab 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Itália:	Oxaliplatino Aurobindo Italia
Polónia:	Oxaliplatin Eugia
Portugal:	Oxaliplatina Generis
Suécia:	Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR OXALIPLATINA GENER IS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste procedi mento antes da preparação da solução para perfusão de Oxaliplatina Generis

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatina Generis 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido e incolor

que contém 5 mg/ml de oxaliplatina em água para preparações injetáveis.

2. APRESENTAÇÃO

Oxaliplatina Generis é fornecido em frascos para injetáveis de dose única. Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis de Oxaliplatina Generis (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

O frasco para injetáveis de Oxaliplatina Generis 10 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo I transparente de 50 mg de concentrado para solução p ara perfusão de oxaliplatina com rolha de borracha bromobutílica.

O frasco para injetáveis de Oxaliplatina Generis 20 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo I transparente de 100 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de borracha bromobutílica.

O frasco para injetáveis de Oxaliplatina Generis 40 ml é um frasco para injetáveis em vidro tipo I transparente de 200 mg de concentrado para solução para perfusão de oxaliplatina com rolha de borracha bromobutílica.

Oxaliplatina Generis acondicionado para venda:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução para perfusão:

Após diluição do concentrado para solução para perfus ão numa solução de glucose a 5% (50mg/ml), foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 48 horas quando conservada entre 2ºC-8ºC e durante 24 horas quando conservada a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.

Se a solução não for utilizada de imediato, as cond ições e duração de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não e xceder as 48 horas).

Proceder a uma verificação visual antes da utilizaç ão. Apenas as soluções límpidas sem partículas podem ser utilizadas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve ser eliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO COM SEGURANÇA

Como para todos os agentes potencialmente tóxicos, a oxaliplatina deve ser manipulada e preparada com precaução.

Instruções de Manipulação

A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúd e necessita de um conjunto de precauções que permitam assegurar a proteção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injetáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizada por pessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a integridade do medicament o, a proteção do ambiente e, sobretudo, a proteção das pessoas que os manipulam, de acordo co m a política do hospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É p roibido fumar, comer ou beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, touca, ócul os de proteção, luvas descartáveis esterilizadas, capas de proteção para a zona de tra balho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejetos e o vómito devem ser manipulados com pre caução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração em contentores rígidos apropriadamente identificados. Ver abaixo "Eliminação".

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão, lavar imediata e cuidadosamente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais de administração

• NÃO utilizar equipamento de injeção contendo alumín io.
• NÃO administrar sem diluição.
• Apenas deve ser usada como diluente a solução de glucose a 5% (50 mg/ml). N ÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções cont endo cloretos.
• NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar em

	simultâneo pela mesma via de perfusão.
-	NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,
	preparações de ácido folínico, preparações contendo trometamol como excipiente e sais de
	trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam a
	estabilidade da oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85 mg/m2 perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 h oras, usando um sistema em “Y” colocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando a solução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca em soluções alcalinas, soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo c loretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

A administração da oxaliplatina deve preceder sempr e a administração das fluoropirimidinas, isto é, 5-fluorouracilo. Após administração da oxaliplat ina, limpe a linha de perfusão e administre 5-fluorouracilo.

Para mais informação acerca da administração de outr os medicamentos em combinação com oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento do respetivo fabricante.

• UTILIZE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
• Só devem ser utilizadas soluções límpidas, sem part ículas.

4.1 Preparação da solução para perfusão

Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) e de seguida proceder à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ ml), a fim de obter uma concentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração para o qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após diluição em glucose a 5% (50 mg/ml), foi demon strada estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 2ºC-8ºC e durante 24 horas a 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação p ara perfusão deve ser utilizada de imediato. Se a solução não for utilizada de imediato, as cond ições e duração de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não e xceder as 48 horas).

Proceder a uma verificação visual antes da utilizaç ão. Somente as soluções límpidas sem partículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualqu er solução para perfusão não utilizada deve ser rejeitada (ver abaixo "Eliminação").

NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluç ões contendo cloretos para a diluição.

A compatibilidade da solução para perfusão de oxali platina foi testada em sistemas de administração representativos em PVC.

4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não necessita de pr é-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de se obter uma concentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida por via venosa periférica ou por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o 5-fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a do 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminação

Resíduos do medicamento, bem como todo o material utilizado para a diluição e administração devem ser destruídos conforme os procedimentos hospitalares padrão relativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.