Ottoflox

Não utilize Ottoflox

- Se tem alergia à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ottoflox.

Ottoflox não se destina a ser injetado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico nas seguintes situações: - Se a infeção não melhorar após 10 dias de tratamento;

• Se a otorreia (saída de líquido pelo ouvido) persistir após o final do tratamento;
• Se tiver 2 ou mais episódios de otorreia no espaço de 6 meses após o final do tratamento.

Outros medicamentos e Ottoflox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização em conjunto com outros medicamentos para os ouvidos não é recomendada. Se for necessário administrar mais do que um medicamento no ouvido, é recomendada a sua administração em separado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

- Gravidez

Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Ottoflox em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

- Amamentação

Não é aconselhável o seu uso durante a amamentação. A ofloxacina pode passar para o leite materno, pelo que não deve ser utilizada durante o aleitamento. A suspensão do aleitamento deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ottoflox contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode irritar a pele.

3. Como utilizar Ottoflox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Afeção do ouvido	Idade	Dosagem			Duração	do
		tratamento
		6 meses a 13		gotas	(0,25	ml),
		aplicadas	no	ouvido
		anos	afetado, 1 vez ao dia
Otite Externa		7 dias
com 13 anos ou		gotas	(0,5	ml),
		aplicadas	no	ouvido
		mais	afetado, 1 vez ao dia
Otites	médias	com 12 anos ou		gotas	(0,5	ml),
crónicas		aplicadas	no	ouvido	14 dias
supurativas	mais	afetado, 2 vezes ao dia

			5 gotas	(0,25	ml),
	Otite média aguda	1 a 12 anos	aplicadas	no	ouvido	10 dias
			afetado, 2 vezes ao dia
Como administrar Ottoflox?

1. Lave as mãos com água e sabão antes de administrar Ottoflox.
2. Caso seja necessário, limpe cuidadosamente qualquer sujidade ou líquido que possa ser removido da parte exterior da orelha. NÃO INSERIR QUALQUER OBJECTO OU COTONETES NO CANAL AUDITIVO.
3. Antes da administração de Ottoflox, a solução deve ser aquecida colocando o frasco entre as mãos um ou dois minutos com movimentos rotativos.
   A aplicação de uma gota fria no ouvido pode provocar o aparecimento de tonturas.
4. Para proceder à administração incline a cabeça ou, de preferência, deite-se para o lado oposto do ouvido afetado. Seguidamente, aplique o número de gotas recomendadas no ouvido afetado.
5. A ponta do conta-gotas não deve tocar nos dedos, no ouvido ou noutras superfícies para evitar a contaminação da solução.
6. Certifique-se que segue as instruções abaixo para o seu tipo de infeção do ouvido:

Otite média

Após a aplicação das gotas, pressione o trago (pequena saliência à entrada do ouvido, assinalada na figura ao lado) cuidadosamente 4 vezes, para facilitar a penetração das gotas no ouvido médio (parte mais interior do ouvido).

Este procedimento permite que as gotas escorram através do canal auditivo até ao ouvido médio.

Otite externa

Após a aplicação das gotas no ouvido, puxe o lobo da orelha cuidadosamente para cima e para baixo (como assinalado na figura ao lado) para facilitar a passagem das gotas pelo canal auditivo.

7. Mantenha a cabeça inclinada ou mantenha-se deitado durante 5 minutos, após a administração do medicamento, para facilitar a penetração das gotas no canal auditivo.

Se ambos os ouvidos estiverem infetados, repita os procedimentos acima descritos no ouvido oposto.

Se utilizar mais Ottoflox do que deveria

Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.

Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ottoflox

Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Ottoflox

Não pare de utilizar Ottoflox antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ottoflox gotas auriculares, é geralmente bem tolerado após a aplicação tópica. Reações adversas graves após administração sistémica de ofloxacina são raras e a maioria dos sintomas é reversível. Uma vez que uma pequena quantidade de ofloxacina é absorvida sistemicamente após administração tópica, podem ocorrer efeitos indesejáveis reportados para o uso sistémico.

Pare a aplicação de Ottoflox e consulte imediatamente o seu médico

- Se observar rash cutâneo (manchas vermelhas na pele) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados por pessoas a utilizar ofloxacina:

Frequência	Efeitos Indesejáveis
Muito frequentes	- Reações locais no sítio da aplicação.
(podem afetar mais de 1 em
cada 10 pessoas)
	- Alteração do paladar em indivíduos com
	membranas timpânicas não intactas
Frequentes	- Prurido (comichão)
(podem afetar até 1 em cada	- Tonturas
10 pessoas)	- Vertigens
	- Parestesia (sensação anormal na pele)
	- RASH (manchas vermelhas na pele)
	- Otalgia (dor no ouvido)
	- Zumbidos
	- Perda de audição transitória
Pouco frequentes	- Otite externa
(podem afetar até 1 em cada	- Otite média
100 pessoas)	- Otorragia (hemorragia do ouvido)
	- Dermatite ou eczema (inflamações da pele)
	- Hipoestesia (diminuição da sensibilidade táctil)
	- Dispepsia (perturbação da digestão)
	- Diarreia

	- Náuseas (enjoos)
	- Vómitos
	- Xerostomia (secura da boca)
	- Afrontamentos
	- Dor de cabeça
	- Febre
	- Urticária
	- Dor abdominal
	- Disestesia (perturbação da sensibilidade)
	- Hipercinésia (movimentos involuntários)
	- Tremor
	- Halitose (hálito desagradável)
	- Inflamação
	- Dor
	- Insónia
	- Infeção fúngica
	- Tosse
	- Faringite
	- Rinite
	- Sinusite
	- Hipertensão
	- Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos)
Raros	- Hipersensibilidade
(podem afetar até 1 em cada
1000 pessoas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Não conservar acima de 25ºC.
• Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ottoflox

• A substância ativa é a ofloxacina.
• Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio (solução a 50%), água para preparações injetáveis. Poderá conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Ottoflox e conteúdo da embalagem

Ottoflox é uma solução límpida e incolor ou ligeiramente amarelada.

Ottoflox é apresentado numa embalagem contendo um frasco branco polietileno, com conta-gotas, com 10 ml de solução. O frasco encontra-se fechado com uma tampa branca de rosca com fecho inviolável (selo de segurança).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31 E-mail: geral@edol.pt

Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal

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