Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml solução para perfusão

Não utilize Onerji

• se tem alergia à levodopa, à carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem glaucoma de ângulo fechado, que é uma lesão no nervo do olho causada pela subida rápida da pressão dentro do olho, devido à falta de drenagem de líquido
• se toma medicamentos para tratar a depressão, chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), tais como fenelzina, tranilcipromina.
• se tem dificuldade significativa em pensar com clareza e em lembrar-se de coisas (compromisso cognitivo)
• se tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• se tem problemas hormonais, tais como demasiado cortisol (síndrome de Cushing) ou os seus

níveis de hormonas tiroideias são demasiado altos (hipertiroidismo)

Não utilize Onerji se alguma destas situações se aplicar a si. Fale com o seu médico se não tiver a certeza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a utilizar Onerji se uma ou mais das seguintes situações se aplicam a si:

• teve um ataque cardíaco, vasos sanguíneos bloqueados no seu coração ou quaisquer outros problemas de coração, incluindo um batimento cardíaco irregular;
• tem glaucoma crónico de ângulo aberto, uma doença dos olhos na qual a pressão aumentada dentro do olho vai danificando gradualmente o nervo do olho. Pode necessitar de fazer controlos regulares da pressão no seu olho;
• tem uma úlcera no estômago;
• ouve, vê ou sente coisas que não existem (alucinações) e que podem causar confusão, dificuldade em dormir (insónia) e sonhos vívidos. Ou se tem pensamentos e comportamentos anormais, tais como paranoia, confusão, comportamento agressivo ou inquietação;
• tem depressão com pensamentos suicidas;
• tem desejos ou ânsias por se comportar de formas que são anormais para si ou não consegue resistir a impulsos, necessidades ou tentações de realizar determinadas atividades que podem fazer mal a si próprio ou a outros. Estes comportamentos designam-se por perturbações do controlo de impulsos e podem incluir dependência do jogo, comer ou gastar dinheiro excessivamente, um impulso sexual anormalmente elevado ou um aumento de pensamentos ou sentimentos de cariz sexual;
• sente-se tonto ou a desmaiar quando está de pé ou sentar-se devido a uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática);
• sente-se muito sonolento ou adormece subitamente durante atividades diárias;
• tem movimentos involuntários e incontroláveis dos membros, costas, pescoço ou queixo, ou aumento da rigidez ou lentidão dos movimentos (discinesia);
• tem fraqueza muscular, dor, dormência ou perda de sensação nos dedos ou pés (polineuropatia). O seu médico vai verificar se estes sinais e sintomas existem antes de iniciar Onerji e periodicamente, daí em diante. Informe o seu médico se já tem quaisquer doenças do sistema nervoso;
• desenvolveu alterações na pele no local onde recebeu a perfusão (gota a gota) de Onerji, Isto inclui vermelhidão, sensação de calor, inchaço ou dor sugestivos de infeção, particularmente se forem acompanhados por febre.

Não pare de utilizar Onerji, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. A paragem brusca ou a redução da sua dose de Onerji de forma rápida pode causar um problema grave, chamado hiperpirexia e confusão induzidas pela privação. Esta caracteriza-se por febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração excessiva e alterações do estado de consciência.

Durante o tratamento, recomenda-se que o seu médico peça análises regulares ao fígado, rins, função cardíaca, sangue e circulação sanguínea.

Onerji pode afetar os valores de certas análises, incluindo medições sanguíneas e urinárias.

Crianças e adolescentes

Onerji não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Onerji

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar:

medicamentos para tratar a depressão, chamados inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), tais como fenelzina, tranilcipromina. Não utilize Onerji enquanto estiver a utilizar estes medicamentos. Tem de parar de tomar estes medicamentos, pelo menos, duas semanas antes de

começar a utilizar Onerji.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• medicamentos para tratar a depressão, chamados antidepressivos tricíclicos, tais como trimipramina, amitriptilina
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson, chamados:
  • inibidores seletivos da MAO-B, tais como rasagilina e selegina
  • inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase), tais como entacapona, opicapona, tolcapona
  • amantadina
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada
• medicamentos para tratar distúrbios mentais ou da ansiedade, tais como fenotiazinas, butirofenonas, risperidona
• medicamentos contra as náuseas ou vómitos – em particular, a metoclopramida
• isoniazida, um medicamento para tratar a tuberculose

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Onerji.

Não existem dados adequados relativamente à utilização de medicamentos que contêm levodopa e carbidopa em mulheres grávidas. Contudo, estudos em animais revelaram que podem causar efeitos nocivos nos fetos. Onerji não é recomendado durante a gravidez e em mulheres que podem engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Onerji.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Onerji pode ter uma influência considerável na sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas/máquinas. Isto deve-se ao facto de Onerji poder fazer com que se sinta muito sonolento ou, por vezes, pode dar por si a adormecer subitamente (ataques de sono). Onerji pode baixar a sua tensão arterial, o que pode fazer com que se sinta atordoado ou tonto. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até ter a certeza de como Onerji o afeta.

Não conduza, utilize ferramentas ou máquinas até estar totalmente desperto ou já não se sinta atordoado ou tonto.

Onerji contém polissorbato 80

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Onerji e informe o seu médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

inchaço da face, língua ou garganta, o que torna difícil engolir ou respirar, ou uma erupção na pele do tipo urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

A frequência destes acontecimentos não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. O seu médico vai decidir se pode continuar a utilizar Onerji.

Outros efeitos indesejáveis de Onerji

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• infeção no local de perfusão
• vermelhidão (eritema) no local de perfusão
• uma crosta seca e escura (escara) no local de perfusão
• sangue acumulado sob a pele (hematoma) no local de perfusão
• dor no local de perfusão
• um papo (nódulo) no local de perfusão
• perturbações dos movimentos (discinesia), caracterizadas por movimentos musculares involuntários
• níveis baixos de vitamina B6 no sangue

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• uma alteração da cor da pele (descoloração) no local de perfusão
• sangramento (hemorragia) no local de perfusão
• endurecimento (induração) no local de perfusão
• comichão (prurido) no local de perfusão
• reações no local de perfusão
• inchaço no local de perfusão
• bolhas (vesículas) no local de perfusão
• redução do controlo dos sintomas da doença de Parkinson, visto que o medicamento desaparece mais rapidamente (agravamento dos períodos “Off”)
• níveis baixos de vitamina B12 no sangue
• níveis baixos de folato no sangue
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• problemas dos nervos nas mãos ou pés, tais como fraqueza muscular, dor, dormência, perda de sensação (neuropatia periférica)
• inflamação da pele (dermatite de contacto)
• náuseas
• tonturas
• quedas
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tremores incontroláveis (tremores)
• ansiedade
• dificuldade em conciliar o sono (insónia)
• dor de cabeça
• aumento do nível de homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia), uma substância que ajuda na construção de proteínas no corpo

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• fraqueza (astenia)
• reações no local de perfusão (que não as acima indicadas): irritação, descamação ou destruição das camadas externas da pele e outras que resultam da fuga do medicamento
• sentir-se tonto ou a desmaiar quando está em pé ou sentar-se por causa de uma queda da tensão arterial (hipotensão ortostática)
• sensação de tato desagradável, anormal (disestesia)

• sensação anormal, tais como formigueiro, dormência, ardor ou sensação de picadas (parestesia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos, causado por demasiado fluido (edema periférico)
• sonolência
• sonhos anormais
• dificuldade em executar movimentos (hipocinesia)
• incapacidade de mover músculos voluntariamente (acinesia)
• apetite diminuído
• espasmos musculares que não consegue controlar – que afetam os olhos, cabeça, pescoço e o corpo (distonia)
• confusão (estado confusional)
• falsas crenças (delírios)
• depressão
• desconforto
• boca seca
• sentido do paladar comprometido ou alterado (perturbação do paladar)
• reação alérgica
• erupção na pele
• dificuldade em controlar ações ou reações (perturbação do controlo dos impulsos)
• dor nos braços ou pernas (extremidades)
• inflamação dos tecidos gordos por baixo da pele (paniculite)
• sensação de desmaio (pré-síncope)
• febre
• distúrbio do sono no qual consegue representar de forma física sonhos vívidos, frequentemente desagradáveis com sons vocais e movimentos súbitos (perturbação do comportamento durante o sono)
• fraca qualidade do sono (distúrbio do sono)
• vómitos
• movimentos involuntários, juntamente com febre e outros sintomas, tais como perturbações da consciência (síndrome de discinesia e hiperpirexia)
• movimento rápido dos olhos

Desconhecida: estes efeitos indesejáveis não foram notificados com Onerji, mas são expectáveis:

• infeção urinária
• incapacidade de esvaziar a bexiga totalmente
• urina com coloração
• perdas de urina
• cancro da pele
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (causando cansaço, fraqueza)
• muito baixa contagem de glóbulos brancos (agranulocitose)
• baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
• baixa contagem de plaquetas
• pensamentos de fazer mal a si próprio
• perda de contacto com a realidade (perturbação psicótica)
• agitação
• desorientação
• impulsos incontroláveis (síndrome de desregulação da dopamina)
• felicidade extrema ou muita energia
• impulso sexual intensificado
• medo ou suspeitas injustificados
• problemas de raciocínio, memória ou foco
• adormecer subitamente sem sinais de aviso
• febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração excessiva e alterações da consciência (síndrome neuroléptica maligna)

• perda de coordenação (marcha instável)
• pálpebra descaída, pupila retraída, sem transpiração num dos lados do rosto (síndrome de Horner)
• declínio da memória e das capacidades de raciocínio
• visão turva
• visão dupla
• pupilas dilatadas
• olhar desviado para cima ou para os lados (crise oculogírica)
• pestanejar ou contração da pálpebra incontroláveis
• palpitações
• ritmos cardíacos anormais
• tensão arterial elevada
• desmaio
• veias inflamadas com coágulos de sangue
• vagas súbitas de calor
• falta de ar
• respiração irregular
• voz rouca ou alterada
• soluços
• dor de estômago
• dificuldade em defecar
• fezes moles
• flatulência
• hemorragia nos intestinos
• feridas no revestimento do estômago
• dificuldade em engolir
• indigestão
• dor tipo queimadura na língua
• bloqueio do maxilar (não consegue abrir a boca totalmente)
• ranger de dentes
• descoloração da saliva
• demasiada saliva
• inchaço sob a pele (face, lábios)
• transpiração excessiva
• comichão na pele
• erupção na pele com pequenos pontos roxos (púrpura de Henoch-Schonlein)
• urticária
• uma alteração do cor do suor
• perda de cabelo
• espasmos musculares
• ereção prolongada e dolorosa
• cansaço extremo
• sensação geral de mal-estar
• marcha instável
• dor no peito
• aumento de peso
• perda de peso

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento é conservado num congelador antes de ser dispensado a doentes ou cuidadores. O doente ou o seu cuidador vai receber Onerji apenas após ter descongelado.

Após a abertura: utilizar imediatamente. O medicamento tem de ser utilizado no prazo de 24 horas (período de perfusão).

Após descongelar, não conservar acima de 25 °C e não refrigerar ou voltar a congelar. Assim que forem retirados do congelador, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados até 45 dias (data-limite). Não utilize este medicamento após a data-limite.

Devem ser retirados apenas 2 frascos para injetáveis de cada vez da embalagem, para a administração da dose diária. Conservar os frascos para injetáveis de Onerji restantes na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Onerji

• As substâncias ativas são a levodopa e a carbidopa. Cada mililitro contém 60 mg de levodopa e 7,5 mg de carbidopa (sob a forma de mono-hidrato). Cada frasco para injetáveis de 7,2 ml contém 432 mg de levodopa e 54 mg de carbidopa (sob a forma de mono-hidrato).
• Os outros componentes são arginina, ácido ascórbico (E 300), acetilcisteína, polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Onerji contém polissorbato 80”), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Onerji e conteúdo da embalagem

Onerji é uma solução para perfusão (perfusão) transparente, amarelada. Está disponível em frascos para injetáveis de vidro de tipo I transparente com uma rolha de borracha clorobutílica e uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil azul real com um selo de alumínio. Cada frasco para injetáveis contém 7,2 ml de solução para perfusão.

Apresentações de 30 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47 40549 Duesseldorf Alemanha

Fabricante

THE QP SERVICES GmbH

Graßdorfer Straße 53

04425 Taucha

Alemanha