Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação, cápsulas

Não utilize Onbrez Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Onbrez Breezhaler

• se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Onbrez Breezhaler).
• se tem problemas cardíacos.
• se tem epilepsia.
• se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
• se tem diabetes.

Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler,

• Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.
• Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.

Crianças e adolescentes

Onbrez Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Onbrez Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Onbrez Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Terá maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.
• medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).
• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem: O corticosteroides (ex.: prednisolona),
  O diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, O medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Onbrez Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Onbrez Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Onbrez Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente.

• se sentir dor forte no peito (frequentes).
• se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
• se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).
• se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
• se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)
• corrimento nasal
• tosse
• dor de garganta
• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações
• espasmos musculares
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• comichão/erupção na pele
• dor no peito
• dor nos músculos, ossos ou articulações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de formigueiro ou entorpecimento
• dor muscular

Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Onbrez Breezhaler

Cada cápsula de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose

monohidratada e o corpo da cápsula é feito de gelatina.

• Os componentes da tinta de impressão preta são a goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), solução de amónia concentrada.

Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose monohidratada e o corpo da cápsula é feito de gelatina.

• Os componentes da tinta de impressão são a goma laca (E904), azul brilhante FCF (E133), propilenoglicol (E1520), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Onbrez Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.

• As cápsulas de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia impresso em preto sob a barra preta.
• As cápsulas de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 300” impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia impresso em azul sob a barra azul.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador.

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
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Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11