Omjjara 150 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Omjjara

• se tem alergia ao momelotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se não tem a certeza de que isto se aplica a si, não tome Omjjara até consultar o seu médico.
• se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções Informe o seu médico

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Omjjara ou durante o seu tratamento com Omjjara:

• se tem uma infeção ou tem infeções frequentes — sinais de uma infeção podem incluir febre, arrepios, tosse, problemas respiratórios, diarreia, vómitos, dor ou sensação de ardor ao urinar.
• se teve hepatite B por um período longo (crónico) uma vez que a hepatite B pode tornar-se ativa novamente.
• se tem hemorragia ou hematomas debaixo da pele pouco habituais, hemorragia mais longa do que o habitual depois de uma colheita de sangue, ou hemorragia nas gengivas — estes podem ser sinais de um número de plaquetas sanguíneas baixo (componentes que ajudam o sangue a coagular), também chamado de trombocitopenia.
• se tem problemas de fígado. O seu médico pode ter de receitar uma dose mais baixa de Omjjara.

Observou-se o seguinte noutro tipo de medicamento semelhante utilizado para o tratamento da artrite reumatoide: problemas cardíacos, coágulos sanguíneos e cancro. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes ou durante o tratamento:

• se tem mais de 65 anos. Os doentes com 65 anos ou mais podem ter um risco maior de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e alguns tipos de cancro.
• se tem ou teve problemas cardíacos.
• se tem ou teve cancro.
• se é fumador ou fumou no passado.
• se teve anteriormente coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose de veia profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) ou se tem um risco aumentado de as desenvolver, por exemplo se:
  • foi recentemente submetido a uma cirurgia importante.
  • utiliza contracetivos hormonais/terapia de substituição hormonal.
  • foi ou um familiar próximo foi diagnosticado com uma perturbação da coagulação do

sangue.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:

• • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar.
  • dor no peito ou na parte de cima das costas.
  • inchaço da perna ou do braço.
  • dor ou sensibilidade ao toque na perna.
  • vermelhidão ou descoloração na perna ou no braço. Estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.
• se notar alguma saliência nova na pele ou alterações em saliências existentes. O seu médico poderá recomendar exames dermatológicos regulares enquanto está a tomar Omjjara.

O seu médico falará consigo sobre se Omjjara é adequado para si.

Análises ao sangue

Antes e durante o tratamento, o seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar os seus níveis de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e a sua função hepática. O seu médico poderá ajustar a dose ou parar o tratamento com base nos resultados das análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Omjjara não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos de idade, porque este medicamento não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Omjjara

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto deve-se ao facto de Omjjara poder afetar a forma como alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Omjjara actua.

É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a dose de Omjjara ou do outro medicamento.

A seguinte pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Omjjara:

• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes)

Os seguintes podem reduzir a eficácia de Omjjara:

• carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e controlar ataques ou convulsões)
• fenobarbital (utilizado para tratar a epilepsia e controlar ataques ou convulsões)
• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia e controlar ataques ou convulsões)
• erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas

Omjjara pode afetar outros medicamentos:

• rosuvastatina (uma estatina utilizada para baixar o colesterol)
• sulfassalazina (utilizada no tratamento da artrite reumatoide)
• metformina (utilizada para baixar os níveis de açúcar no sangue)
• teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada no tratamento de espasmos musculares)
• ciclofosfamida (utilizada no tratamento do cancro)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Omjjara não pode ser utilizado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não tome este medicamento, pois ele pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico para aconselhamento.

Se é uma mulher que poderia engravidar, tem de usar contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar Omjjara e tem de continuar a usar contraceção altamente eficaz durante, pelo menos, 1 semana após tomar a sua última dose. Atualmente, não se sabe se Omjjara poderá reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, deste modo é recomendado adicionar um método barreira durante o tratamento e durante, pelo menos 1 semana após tomar a sua última dose de Omjjara. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, para confirmar que não está grávida.

Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Omjjara, contacte imediatamente o seu médico.

Omjjara não deve ser utilizado durante a amamentação. Não se sabe se passa para o leite materno. Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.

Informe o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se Omjjara afeta a fertilidade masculina ou feminina em humanos. Omjjara teve efeitos na fertilidade em animais. Se está ou se a sua parceira está a planear engravidar, fale com o seu médico para aconselhamento antes, ou durante a toma deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omjjara pode ter efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de conduzir. Se sentir tonturas ou tiver visão turva, não conduza ou utilize máquinas até estes efeitos indesejáveis passarem.

Omjjara contém lactose e sódio

Omjjara contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada de Omjjara é de 200 mg tomados por via oral uma vez por dia.

O seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa se tiver problemas no fígado.

Se tiver certos efeitos indesejáveis (tais como hemorragia ou hematomas anormais, diarreia ou náuseas) enquanto estiver a tomar Omjjara, o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa, ou pausar ou parar o tratamento (ver secção 4).

Como tomar

Tome Omjjara todos os dias à mesma hora, com ou sem uma refeição.

Quanto tempo tomar

Continue a tomar Omjjara enquanto o seu médico lhe disser. Este é um tratamento prolongado.

O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Omjjara, fale com o seu médico.

Se tomar mais Omjjara do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Omjjara do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omjjara

Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Omjjara

Não pare de tomar Omjjara a menos que tenha acordado tal com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que o preocupem.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Procure ajuda médica imediatamente antes de tomar a próxima dose programada se tiver os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• infeções — os sinais ou sintomas podem incluir febre, arrepios, tosse, problemas respiratórios, diarreia, vómitos, dor ou sensação de ardor ao urinar
• número de plaquetas diminuído (trombocitopenia), que pode resultar em hematomas ou hemorragia durante mais tempo do que o habitual em caso de ferimento

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem os seguintes listados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• tonturas
• dor de cabeça
• tosse
• diarreia
• sensação de doença (náuseas)
• dor de estômago (dor abdominal)
• sensação de debilidade (astenia)
• cansaço (fadiga)

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• nível baixo de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) que pode aumentar o seu risco de infeção
• carência de vitamina B1 (tiamina) que pode causar perda de apetite, falta de energia, irritabilidade
• adormecimento, formigueiro ou fraqueza dos braços, mãos, pernas ou pés (neuropatia periférica)
• sensação de formigueiro anormal (parestesia)
• desmaio (síncope)
• sensação de girar (vertigens)
• visão turva
• vermelhidão repentina da cara, pescoço ou parte superior do peito (afrontamentos)
• hemorragia localizada debaixo da pele (hematoma)
• pressão arterial baixa que pode causar atordoamento ao levantar-se (hipotensão)
• prisão de ventre
• vómitos
• erupção cutânea (rubor, inchaço ou dor na pele)
• dor nas articulações (artralgia)
• dor nos membros, mãos ou pés

• febre (pirexia)
• alterações nos resultados das análises ao sangue (alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada). Estes podem ser sinais de problemas no fígado.
• hematoma (contusão)

Outros efeitos indesejáveis notificados (frequência desconhecida)

reações alérgicas (hipersensibilidade)

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou problemático, ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frasco de origem para proteger da humidade. Não remover o dessecante. Não engolir o dessecante. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omjjara

A substância ativa é momelotinib.

• Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém dicloridrato de momelotinib mono-hidratado equivalente a 100 mg de momelotinib.
• Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém dicloridrato de momelotinib mono-hidratado equivalente a 150 mg de momelotinib.
• Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém dicloridrato de momelotinib mono-hidratado equivalente a 200 mg de momelotinib.
• Os outros excipientes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e galato de propilo. Revestimento do comprimido: Opadry II castanho contendo álcool polivinílico, macrogois, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ver secção 2 Omjjara contém lactose e sódio.

Qual o aspeto de Omjjara e conteúdo da embalagem

Omjjara 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos castanhos, redondos, gravados com “M” sublinhado de um lado e “100” do outro lado.

Omjjara 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos castanhos, triangulares, gravados com “M” sublinhado de um lado e “150” do outro lado.

Omjjara 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos castanhos, em forma de cápsula, gravados com “M” sublinhado de um lado e “200” do outro lado.

Omjjara comprimidos revestidos por película são fornecidos num frasco branco com um selo e tampa resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos, um dessecante de gel de sílica, um tampão de poliéster e está embalado numa caixa de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda D24 YK11

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
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