Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula gastrorresistente

Não tome Omeprazol Mepraz

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativ a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p. ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farma cêutico antes de tomar Omeprazol Mepraz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Mepraz

. Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Mepraz que reduza a acidez do estômago.

. Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (CromograninaA)

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialment e em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Mepraz. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Omeprazol Mepraz pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Mepraz ou enquanto o está a tomar, informe o seu médico imedia tamente:

Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir. Tem dores de estômago ou indigestão.

Começa a vomitar alimentos ou sangue.

Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).

Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

Tem problemas de fígado graves.

Quando tomar omeprazol, pode ocorrer uma inflamação nos seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir menor volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rig idez das articulações. Deve comunicar este tipo de sinais ao seu médico assistente.

Se toma Omeprazol Mepraz em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância re gular. Deverá comunicar quaisquer novos ou excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Mepraz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Omeprazol Mepraz pode afectar o modo de ação de alg uns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Mepraz.

Não tome Omeprazol Mepraz se está a tomar um medica mento contendo nelfinavir (usado para tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar algum dos medicamentos seguintes:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções causadas por fungos)

Digoxina (usada para tratar problemas de coração)

Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia) Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Mepraz Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Mepraz

Rifampicina (usada para tratar a tuberculose) Atazanavir (usado para tratar infeções por VIH) Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)

Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira) Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermit ente)

Saquinavir (usado para tratar infeções por VIH)

Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicili na e claritromicina junto com Omeprazol Mepraz para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é

muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Me praz durante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Me praz se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Omeprazol Mepraz afecte a su a capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Mepraz cápsulas gastrorresistentes contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas gas trorresistentes que deve tomar e durante quanto tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófago não estiver ainda curado.

A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma ve z por dia.

Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino ( úlcera duodenal):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gás tricas:

A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4–8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se esti ver a tomar AINEs: A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso:

A dose habitual é Omeprazol Mepraz 20 mg duas vezes por dia durante uma semana. O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois a ntibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

A dose habitual é 60 mg por dia.

O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidir durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Utilização em crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Mepraz. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helic obacter pylori e para prevenir o seu regresso:

Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Mepraz. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

O médico poderá também prescrever para a criança do is antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

É recomendável tomar as cápsulas gastrorresistentes de manhã.

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas gastrorresistentes. I sto porque, as cápsulas gastrorresistentes contêm grânulos (pélete medicamen toso) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas gastrorresistentes

Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas gastrorresistentes: Abra a cápsula gastrorresistente e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture o conteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (p. ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medica mentoso) sólidos contêm o medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dos e esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros, mas graves, pare de tomar Omeprazol Mepraz e contacte um médico imediatamente:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dific uldade em engolir (reação alérgica grave).

Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer a formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:	Afetam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:	Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:	Afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:	A frequência não pode ser calculada a partir dos dados
	disponíveis

Outros efeitos indesejáveis incluem: Efeitos indesejáveis frequentes

Dor de cabeça.

Fólipos benignos no estômago

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, do r de estômago, prisão de ventre, libertação de gases com mais frequência (flatulênci a).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Inchaço dos pés e tornozelos. Dificuldade em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência. Sensação de andar à roda (vertigens).

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções c om mais facilidade.

Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluind o inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, dificuldade em respirar.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.

Sensação de agitação, confusão ou depressão. Alteração do paladar.

Problemas da vista tais como visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo). Boca seca.

Inflamação no interior da boca.

Infeção designada por "afta" que pode afetar o intes tino e é causado por um fungo. Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele quando exposta ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculare s (mialgia). Problemas renais graves (nefrite intersticial).

Aumento da sudação.

Efeitos indesejáveis muito raros

Alterações na contagem de células do sangue incluind o agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinaç ões).

Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Fraqueza muscular.

Desenvolvimento das mamas no homem. Hipomagnesemia.

Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possive lmente acompanhadas de dores nas articulações

Omeprazol Mepraz pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar o quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar em local seco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Omeprazol Mepraz após o prazo de validade im presso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade correspond e ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Mepraz

A substância ativa é o omeprazol. Omeprazol Mepraz cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.

Os outros componentes são:

Pellets neutros, L-Hidroxipropilcelulose, Hidroxipropilmetilcelulose, Ftalato de dietilo, Ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, Fosfato dissód ico anidro, Laurilsulfato de sódio, Lactose monohidratada. Composição qualitativa dos pe llets neutros: Sacarose e Amido de milho. Composição qualitativa dos invólucros das cápsu las: Dióxido de titânio, Indigocarmim e Gelatina.

Qual o aspeto de Omeprazol Mepraz e conteúdo da embalagem

As cápsulas gastrorresistentes são acondicionadas e m frasco. As apresentações são de 10, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricantes

Baldacci Portugal, S.A.

Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa

Telefone: 217783031 Fax: 217785457

E-mail: medico@baldacci.pt

Fabricantes:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

e

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

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