As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L- aminoácidos a 14,2% (corresponde a 14,2 g/100 ml) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 17,5% (corresponde a 17,5 g/100 ml) (azeite refinado e óleo de soja refinado) e solução de glucose a 27,5% (corresponde a 27,5 g/100 ml) (como glucose mono-hidratada).
Os outros componentes são:
| Compartimento da emulsão
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Compartimento
|
da solução
|
Compartimento
|
da
|
| de lípidos
|
|
|
de
|
|
solução
|
|
|
|
|
|
aminoácidos
|
|
de glucose
|
|
| Fosfolípidos
|
de
|
ovo
|
Ácido acético
|
glacial (para
|
Ácido
|
clorídrico
|
(para
|
| purificado, glicerol, oleato de
|
ajuste do pH), água para
|
ajuste
|
do pH),
|
água
|
| sódio, hidróxido
|
de
|
sódio
|
preparações injetáveis
|
para
|
preparações
|
| (para ajuste do pH), água
|
|
|
injetáveis
|
|
| para preparações injetáveis
|
|
|
|
|
|
Qual o aspeto de Olimel N12 e conteúdo da embalagem
Olimel N12 é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro compartimento uma solução de aminoácidos e o terceiro compartimento uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.
Aspeto antes da reconstituição:
As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramente amarelas,
A emulsão lipídica é homogénea com um aspeto leitoso. Aspeto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa
O saco com 3 compartimentos é um saco de plástico multicamadas. O material da camada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com os constituintes e os aditivos autorizados.
Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio.
Tamanhos das embalagens
Saco de 650 ml: 1 embalagem com 10 sacos Saco de 1000 ml: 1 embalagem com 6 sacos Saco de 1500 ml: 1 embalagem com 4 sacos Saco de 2000 ml: 1 embalagem com 4 sacos 1 saco de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica, República Checa, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Eslovénia, Espanha:
<OLIMEL N12>
Áustria: <ZentroOlimel 7,6 %>
Alemanha: <Olimel 7,6 %>
Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia, Portugal: <Olimel N12>
Irlanda, Malta, Reino Unido: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l>
Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2020
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olimel N12 é apresentado na forma de um saco com 3 compartimentos.
Cada saco contém uma solução de glucose, uma emulsão lipídica e uma solução de aminoácidos.
| Conteúdos por | saco | | |
| 650 ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Solução de glucose a 27,5 % (correspondente a 27,5 g/100 ml) | 173 ml | 267 ml | 400 ml | 533 ml |
| Solução de aminoácidos a 14,2 % (correspondente a 14,2 g/100 ml) | 347 ml | 533 ml | 800 ml | 1067 ml |
| Emulsão lipídica a 17,5 % (correspondente a 17,5 g/100 ml) | 130 ml | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Composição da emulsão reconstituída após misturar o conteúdo dos 3 compartimentos:
| Substâncias ativas | 650 mL | 1,000 mL | 1,500 mL | 2,000 mL |
| Azeite refinado + óleo de soja refinadoa | 22.75 g | 35.00 g | 52.50 g | 70.00 g |
| Alanina | 7.14 g | 10.99 g | 16.48 g | 21.97 g |
| Arginina | 4.84 g | 7.44 g | 11.16 g | 14.88 g |
| Ácido aspártico | 1.43 g | 2.20 g | 3.30 g | 4.39 g |
| Ácido glutâmico | 2.46 g | 3.79 g | 5.69 g | 7.58 g |
| Glicina | 3.42 g | 5.26 g | 7.90 g | 10.53 g |
| Histidina | 2.94 g | 4.53 g | 6.79 g | 9.06 g |
| Isoleucina | 2.46 g | 3.79 g | 5.69 g | 7.58 g |
| Leucina | 3.42 g | 5.26 g | 7.90 g | 10.53 g |
| Lisina | 3.88 g | 5.97 g | 8.96 g | 11.95 g |
| (equivalente a acetato de lisina) | (5.48 g) | (8.43 g) | (12.64 g) | (16.85 g) |
| Metionina | 2.46 g | 3.79 g | 5.69 g | 7.58 g |
| Fenilalanina | 3.42 g | 5.26 g | 7.90 g | 10.53 g |
| Prolina | 2.94 g | 4.53 g | 6.79 g | 9.06 g |
| Serina | 1.95 g | 3.00 g | 4.50 g | 5.99 g |
| Treonina | 2.46 g | 3.79 g | 5.69 g | 7.58 g |
| Triptofano | 0.82 g | 1.26 g | 1.90 g | 2.53 g |
| Tirosina | 0.13 g | 0.20 g | 0.30 g | 0.39 g |
| Valina | 3.16 g | 4.86 g | 7.29 g | 9.72 g |
| Glucose (equivalente a glucose mono- hidratada) | 47.67 g (52.43 g) | 73.33 g (80.67 g) | 110.00 g (121.00 g) | 146.67 g (161.33 g) |
a: Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais/total de ácidos gordos de 20%.
Os excipientes são:
| Compartimento da emulsão
|
Compartimento
|
da solução
|
Compartimento
|
da
|
| de lípidos
|
|
|
de aminoácidos
|
|
solução de glucose
|
| Fosfolípidos
|
de
|
ovo
|
Ácido acético
|
glacial (para
|
Ácido
|
clorídrico
|
(para
|
| purificado, glicerol, oleato de
|
ajuste do pH), água para
|
ajuste
|
do pH),
|
água
|
| sódio, hidróxido
|
de
|
sódio
|
preparações injetáveis
|
para
|
preparações
|
| (para ajuste do pH), água
|
|
|
injetáveis
|
|
| para preparações injetáveis
|
|
|
|
|
|
Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída para cada tamanho de saco:
| 650ml | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Lípidos | 22.8 g | 35.0 g | 52.5 g | 70.0 g |
| Aminoácidos | 49.4 g | 75.9 g | 113.9 g | 151.9 g |
| Azoto | 7.8 g | 12.0 g | 18.0 g | 24.0 g |
| Glucose | 47.7 g | 73.3 g | 110.0 g | 146.7 g |
| Energia: | | | | |
| Total de calorias aprox. | 620 kcal | 950 kcal | 1,420 kcal | 1,900 kcal |
| Calorias não-proteicas | 420 kcal | 640 kcal | 960 kcal | 1,280 kcal |
| Calorias em glucose | 190 kcal | 290 kcal | 430 kcal | 580 kcal |
| Calorias em lípidosa | 230 kcal | 350 kcal | 520 kcal | 700 kcal |
| Proporção calorias não- proteicas/azoto | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g | 53 kcal/g |
| Proporção calorias | 45/55 | | | |
| glucose/lípidos | | 45/55 | 45/55 | 45/55 |
| Calorias lípidos/totais | 37% | 37% | 37% | 37% |
| Eletrólitos: Fosfato b Acetato pH Osmolaridade | 1.7 mmoL 35 mmoL 6.4 1,130 mOsm/L | 2.6 mmoL 54 mmoL 6.4 1,130 mOsm/L | 3.9 mmoL 80 mmoL 6.4 1,130 mOsm/L | 5.2 mmoL 107 mmoL 6.4 1,130 mOsm/L |
-
Inclui calorias dos fosfolípidos de ovo purificado
-
Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica
1.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Olimel N12 não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade devido à composição e volume inadequados (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2 do RCM).
A dose diária máxima mencionada em baixo não deve ser excedida. Devido à composição estática dos sacos multi-compartimentos, a capacidade de simultaneamente suprir todas as necessidades nutricionais dos doentes pode não ser possível. Podem existir situações clínicas para as quais os doentes necessitem de quantidades de nutrientes diferentes da composição do saco estático. Neste caso, deve ser tido em consideração o impacto de qualquer ajuste de volume (dose) e o efeito resultante na dosagem dos outros nutrientes de Olimel N12. Nestas situações, os profissionais de saúde podem considerar o ajuste de volume (dose) de Olimel N12 de modo a suprir este aumento de necessidades nutricionais.
Em adultos
A dosagem depende do consumo de energia, estado clínico, peso corporal e capacidade do doente para metabolizar os componentes do Olimel N12, bem como da energia ou proteínas adicionais fornecidas oral/entericamente, pelo que as dimensões do saco devem ser escolhidas em conformidade.
Os requisitos médios diários são:
-
0,16 a 0,35 g de azoto/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado nutricional e do grau de stress catabólico do doente, populações especiais podem necessitar até 0,4 g de azoto/ kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
-
20 a 40 kcal/kg,
- 20 a 40 ml fluido/kg, ou 1 a 1,5 ml por kcal gasta.
Para Olimel N12, a dose diária máxima é definida pela toma de aminoácidos, 26 ml/kg correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glucose, 0,9 g/kg de lípidos. Para um doente de 70 kg, seria equivalente a 1820 ml de Olimel N12 por dia, o que resulta numa toma de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucose e 64 g de lípidos (ou seja, 1171 kcal não proteicas e 1723 kcal no total).
Em terapia de substituição renal contínua (CRRT): Para Olimel N12, a dose diária máxima é definida pela toma de aminoácidos, 33 ml/kg correspondendo a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lípidos. Para um doente de 70 kg, seria equivalente a 2310 ml de Olimel N12 por dia, o que resulta numa toma de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucose e 81 g de lípidos (ou seja, 1486 kcal não proteicas e 2187 kcal no total).
Doentes com obesidade mórbida: A dosagem deve ser calculada em função do peso corporal ideal. Para Olimel N12, a dose diária máxima é definida pela toma de aminoácidos, 33 ml/kg de peso corporal ideal correspondendo a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lípidos. Para um doente de 70 kg, seria equivalente a 2310 ml de Olimel N12 por dia, o que resulta numa toma de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucose e 81 g de lípidos (ou seja, 1486 kcal não proteicas e 2187 kcal no total).
Normalmente, a velocidade do fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e depois deve ser ajustada tendo em conta a dose administrada, o volume diário administrado e a duração da perfusão.
Para Olimel N12 a velocidade de perfusão máxima é de 1,3 ml/kg/hora (excepto em NPID, ver abaixo), correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,10 g/kg/hora para glucose e 0,05 g/kg/hora para lípidos.
Doentes em Nutrição parentérica Intradialítica (NPID): A nutrição parentérica intradialítica destina-se a doentes mal-nutridos sem doença aguda. A seleção da formulação e volume adequado de Olimel para utilização em NPID deve ser guiada pelo intervalo entre fornecimentos espontâneos estimados, por exemplo através de entrevista dietética, e os fornecimentos recomendados. Adicionalmente, deve ser tida em consideração a tolerância metabólica. Para Olimel N12, em doentes em NPID a velocidade horária de perfusão máxima é de 2,7 mL/kg/hora, correspondendo a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,2 g/kg/hora de glucose e 0,09 g/kg/hora de lípidos, administrados num período de 4 horas.
Em crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes Não foram realizados estudos na população pediátrica.
A dosagem depende do consumo de energia, estado clínico, peso corporal e capacidade do doente para metabolizar os componentes do Olimel N12, bem como da energia ou proteínas adicionais administradas oral/entericamente pelo que as dimensões do saco devem ser escolhidas em conformidade.
Além disto, os requisitos diários de fluidos, azoto e energia diminuem continuamente com a idade. São considerados dois grupos, com idades dos 2 aos 11 anos e dos 12 aos 18 anos.
Para o Olimel N12 no grupo etário dos 2 aos 11 anos a concentração de aminoácidos é o fator limitante tanto para a dose diária como para a velocidade horária. No grupo etário dos 12 aos 18 anos a concentração de aminoácidos é o fator limitante tanto para a dose diária como para a velocidade horária. Os fornecimentos resultantes estão referidos abaixo:
| 2 a 11 anos | | 12 a 18 anos | |
| Constituintes | Recomendado | Olimel N12 Vol Max | Recomendado | Olimel N12 Vol Max |
| Dose diária máxima | | | | |
| Fluidos (ml/kg/dia) | 60 - 120 | 33 | 50 80 | 26 |
| Aminoácidos (g/kg/dia) | 1 - 2 (até 2,5) | 2,5 | 1 2 | 2 |
| Glucose (g/kg/dia) | 1,4 - 8,6 | 2,4 | 0,7 - 5,8 | 1,9 |
| Lípidos (g/kg/dia) | 0,5 3 | 1,2 | 0,5 - 2 (até 3) | 0,9 |
| Energia total (kcal/kg/dia) | 30 - 75 | 31,4 | 20 - 55 | 24,7 |
| Velocidade horária máxima | | | | |
| Olimel N12 (ml/kg/h) | | 2,6 | | 1.6 |
| Aminoácidos (g/kg/h) | 0,20 | 0,20 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/h) | 0,36 | 0,19 | 0,24 | 0,12 |
| Lípidos (g/kg/h) | 0,13 | 0,09 | 0,13 | 0,06 |
a: valores recomendados pelas diretrizes ESPGHAN/ESPEN/ESPR de 2018
Normalmente, a velocidade do fluxo tem de ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e depois ser ajustada tendo em conta a dose administrada, o volume diário administrado e a duração da perfusão.
Em geral para crianças pequenas recomenda-se começar a perfusão com uma dose diária baixa e aumentar gradualmente até à dose máxima (ver acima).
A velocidade de perfusão máxima é 2,6 ml/kg/hora em crianças dos 2 aos 11 anos e 1,6 ml/kg/hora em crianças dos 12 aos 18 anos.
Modo e duração de administração
Destina-se a uma única utilização.
Recomenda-se que após a abertura do saco, o conteúdo seja utilizado imediatamente e não armazenado para uma perfusão subsequente.
Após a reconstituição, a mistura é homogénea, com uma aparência leitosa.
Para instruções sobre a preparação e manuseamento da emulsão para perfusão, ver secção 6.6 do RCM.
Devido à elevada osmolaridade, Olimel N12 só pode ser administrado através de uma veia central.
A duração de perfusão recomendada para um saco de nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
O tratamento com nutrição parentérica pode ser continuado enquanto for exigido, considerando as condições clínicas do doente.
-
INCOMPATIBILIDADES
Não adicione outros medicamentos ou substâncias a quaisquer componentes do saco ou à emulsão reconstituída sem confirmar primeiro a respetiva compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).
Podem ocorrer incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ou conteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+) que podem destabilizar a emulsão lipídica.
Tal como com qualquer mistura de nutrição parentérica, devem considerar-se as proporções de cálcio e fosfato. A adição excessiva de cálcio e fosfato, especialmente sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.
Devido ao risco de precipitação, Olimel N12 não deve ser administrado através da mesma linha de perfusão que ampicilina ou fosfenitoína, nem misturado com estes medicamentos.
Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo conjunto de administração, cateter ou cânula.
Não administre antes, em simultâneo ou depois, sangue através do mesmo equipamento devido ao risco de pseudoaglutinação.
1.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Uma visão geral das etapas de preparação para a administração de Olimel N12 são fornecidos na Figura 1.
Para abrir
Retirar a sobrebolsa protetora.
Eliminar a saqueta com o absorvente de oxigénio.
Confirmar a integridade do saco e dos selos não permanentes. Utilizar apenas se o saco não estiver danificado, se os selos não permanentes estiverem intactos (ou seja, se o conteúdo dos três compartimentos não estiver misturado), se a solução de aminoácidos e a solução de glucose estiverem transparentes (límpidas), incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica for um líquido homogéneo com uma aparência leitosa.
Misturar as soluções e a emulsão
Assegurar que o medicamento está à temperatura ambiente quando quebrar os selos não permanentes.
Enrolar manualmente o saco sobre si mesmo, começando na parte superior (por onde se pendura). Os selos não permanentes desaparecem do lado junto às entradas. Continuar a enrolar o saco até os selos ficarem abertos até aproximadamente metade do respetivo comprimento.
Misturar invertendo o saco pelo menos 3 vezes.
Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogénea com uma aparência leitosa.
Adições
A capacidade do saco é suficiente para permitir adições como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.
Pode ser feita qualquer adição (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após serem abertos os selos não permanentes e após o conteúdo dos 3 compartimentos ter sido misturado).
Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de a mistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes da mistura dos 3 compartimentos).
As adições devem ser efetuadas em condições assépticas e por pessoal qualificado.
Olimel pode ser suplementado com eletrólitos, fosfato inorgânico/orgânico e com preparações disponíveis no mercado multivitamínicas (tais como Cernevit) e oligoelementos (tais como Nutryelt). Os níveis totais máximos de aditivos listados na tabela abaixo foram demonstrados através de estudos de estabilidade e não devem ser considerados como recomendações de dosagem. A suplementação deve ser feita de acordo com as necessidades clínicas do doente e não deve exceder as guidelines nutricionais. Os eletrólitos já presentes no saco devem ser tidos em consideração quando atingidos os níveis totais máximos.
A compatibilidade pode variar entre produtos de diferentes origens e os profissionais de saúde são aconselhados a executar as verificações necessárias quando misturarem Olimel N12 com outras soluções parentéricas.
Possíveis suplementações para 1000ml de Olimel N12 (para pediatria)
| Nível incluído | Adição máxima | Nível total máximo |
| Sódio | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
| Potássio | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
| Magnésio | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
| Cálcio | 0 mmol | 5,0 mmol | 5,0 mmol |
| Fosfato inorgânico | 0 mmol | 10 mmol Pi + 12 mmol Po b | 10 mmol Pi + 15 mmol Po b |
| Fosfato orgânico | 3 mmol a | ou 22 mmol Po b | ou 25 mmol Po a,b |
| Vitaminas e | 1 frasco (liofilizado) |
| Selénio | 60 g por saco |
| Zinco | 3 mg por saco |
b Pi - fosfato inorgânico; Po - fosfato orgânico c Para todos os tamanhos de saco, a suplementação de oligoelementos, vitaminas, selénio e zinco pode ser semelhante à de saco de 1l
d Junyelt (Composição por frasco: Zinco 15.30 µmol; Cobre 3.15 µmol; Manganésio 0.091 µmol; Iodo 0.079 µmol; Selénio 0.253 µmol)
e Combinação de 1 frasco de multi-vitamínico (Composição por frasco: Vit. B1 (Tiamina) 2.5 mg, Vit. B2 (Riboflavina) 3.6 mg, Vit. B6 (Piridoxina) 4.0 mg, Vit. B5 (Ácido pantoténico) 15 mg, Vit. C (Ácido ascórbico) 100 mg, Vit. B8 (Biotina) 0.06 mg, Vit. B9 (Ácido fólico) 0.4 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 0.005 mg, Vit. F (Nicotinamida) 40 mg) e 1 de multi-vitamínico (Composição por frasco: Vit.A (como Retinol palmitato) 2300 IU, Vit.D (como ergocalciferol) 400 IU, Vit.E (Alfa-tocoferol) 6.4 mg, Vit. K (fitomenadiona) 200 µg)
Possíveis suplementações para 1000ml de Olimel N12 (para adultos)
| Nível incluído | Adição máxima | Nível total máximo |
| Sódio | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
| Potássio | 0 mmol | 150 mmol | 150 mmol |
| Magnésio | 0 mmol | 5,6 mmol | 5,6 mmol |
| Cálcio | 0 mmol | 5,0 mmol | 5,0 mmol |
| Fosfato inorgânico | 0 mmol | 10 mmol Pi + 12 mmol Po b | 10 mmol Pi + 15 mmol Po b |
| Fosfato orgânico | 3 mmol a | ou 22 mmol Pob | ou 25 mmol Poa,b |
ª Fosfato fornecido pela emulsão lipídica
b Pi - fosfato inorgânico; Po - fosfato orgânico c Para todos os tamanhos de saco, a suplementação de oligoelementos, selénio e zinco pode ser semelhante à de saco de 1l; a suplementação de vitaminas está expressa por litro de emulsão
d Nutryelt (Composição por frasco: Zinco 153 µmol; Cobre 4,7 µmol; Manganésio 1.0 µmol; Fluoreto 50 µmol; Iodo 1.0 µmol; Selénio 0.9 µmol; Molibdénio 0.21 µmol; Cromo 0.19 µmol; Ferro 18 µmol)
e Cernevito (Composição por frasco: Vit.A (como Retinol palmitato) 3500 IU, Vit.D3 (como colecalciferol) 220 IU, Vit.E (Alfa-tocoferol) 11,2 IU, Vit. C (Ácido ascórbico) 125 mg, Vit. B1 (Tiamina) 3.51 mg, Vit. B2 (Riboflavina) 4.14 mg, Vit. B6 (Piridoxina) 4.53 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (Ácido fólico) 414 µg, Vit. B5 (Ácido pantoténico) 17.25 mg, Vit. B8 (Biotina) 69 µg, Vit. F (Nicotinamida) 46mg)
Para fazer adições:
- É necessário cumprir as condições assépticas.
-
Preparar o local de injeção do saco.
-
Perfurar o local de injeção e injetar os aditivos com uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.
-
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.
Prazo de validade após reconstituição
A estabilidade em utilização foi demonstrada para 7 dias entre 2°C e 8°C seguidos de 48 horas a uma temperatura não superior a 30°C.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento, após reconstituição e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Prazo de validade após adição de suplementos
Para adições específicas, a estabilidade em utilização foi demonstrada para 7 dias entre 2°C e 8°C seguidos de 48 horas a uma temperatura não superior a 30°C.
De um ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento, após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a adição de suplementos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Preparação da perfusão
É necessário cumprir condições assépticas.
-
Suspender o saco.
-
Retirar o protetor de plástico da saída de administração.
-
Inserir firmemente o espigão (spike) do sistema de perfusão na saída de administração.
Figura 1: Passos de preparação para a administração de Olimel
|
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Colocar
|
o saco
|
numa
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| Rasgar a parte de cima
|
para
|
Rasgar
|
a
|
frente
|
da
|
| abrir a sobrebolsa.
|
sobrebolsa
|
|
para expor
|
o
|
superfície
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plana e
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limpa,
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saco de Olimel.
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com a pega virada para si.
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Eliminar a
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sobrebolsa e
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o
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absorvente de oxigénio.
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| Levantar
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a porção
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superior
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Misturar invertendo o
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saco
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Pendurar o saco. Retirar o
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| do
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saco
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para remover a
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pelo menos 3 vezes.
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protetor
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da saída
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de
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| solução.
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administração.
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| Enrolar firmemente o saco a
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Encaixar
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firmemente
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o
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| partir da parte superior até
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espigão (spike) do conector.
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| os
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selos
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ficarem
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abertos
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| (até
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aproximadamente
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metade).
Administração
Destina-se a uma única utilização.
Administrar o produto só após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos 3 compartimentos ter sido misturado.
Assegurar que a emulsão para perfusão final não apresenta indícios de separação de fases.
Após a abertura do saco, o conteúdo deverá ser imediatamente utilizado. O saco aberto nunca deverá ser armazenado para uma perfusão subsequente. Não ligue novamente qualquer saco parcialmente utilizado.
Não ligue sacos em série, de forma a evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar residual contido no primeiro saco.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser eliminados.
Extravasamento
O local do cateter deve ser regularmente monitorizado para a identificação de sinais de extravasamento.
Se ocorrer um extravasamento, a administração deverá ser imediatamente interrompida, mantendo o cateter ou cânula inserido para um tratamento imediato do doente. Se possível, a aspiração dever-se-á realizar através do cateter/cânula inserido de modo a reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes da remoção do cateter/cânula.
Consoante o produto extravasado (incluindo o(s) produto(s) misturado(s) com Olimel N12, se aplicável) e a fase/extensão de qualquer lesão, dever-se-ão tomar as medidas específicas adequadas. As opções de tratamento poderão incluir intervenções não farmacológicas, farmacológicas e/ou cirúrgicas. No caso de um
grande extravasamento, dever-se-á consultar um cirurgião plástico nas primeiras 72 horas.
O local do extravasamento deverá ser monitorizado, pelo menos, a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas e, depois, uma vez por dia.
A perfusão não deverá ser retomada na mesma veia central.
