Ofev 150 mg cápsulas moles

Não tome Ofev

• se está grávida,
• se tem alergia a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ofev,

• se tem ou tiver tido problemas de fígado,
• se tem ou tiver tido problemas nos rins, ou se tiver sido detetado um aumento da quantidade de proteína na sua urina,
• se tem ou tiver tido problemas hemorrágicos,
• se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon ou heparina) para impedir a coagulação sanguínea.
• se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco),
• se tiver tido uma cirurgia recente. Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam. Assim, o tratamento com Ofev será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia. O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
• se sofrer de hipertensão,
• se tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática. O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.

Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente

• se tiver diarreia. O tratamento precoce da diarreia é importante (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”);
• se vomitar ou se sentir mal (náuseas);
• se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves;
• se tiver dores graves no estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço
  abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos (“perfuração gastrointestinal”). Além disso, informe o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, ou estiver a ser tratado concomitantemente com anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para o alívio da dor e inchaço) ou esteroides (utilizados para a inflamação e alergias), visto que podem aumentar este risco;
• se tiver uma combinação de dor intensa ou cólicas no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, já que estes poderão ser sintomas de uma inflamação intestinal resultante de um fornecimento de sangue inadequado;
• se tiver dores, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tiver pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, maxilares, ombro ou braço, um batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas e vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco;

• se tiver alguma hemorragia grave;
• se tiver nódoas negras, hemorragias, febre, fadiga ou confusão. Isto poderá ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se tiver sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão arterial elevada. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Crianças e adolescentes

Ofev não deve ser tomado por crianças com menos de 6 anos de idade.

O seu médico pode fazer exames dentários regulares, pelo menos, a cada 6 meses, até o desenvolvimento dos dentes estar completo, e monitorizar o seu crescimento anualmente (imagiologia óssea) enquanto estiver a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Ofev

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.

Ofev pode interagir com determinados medicamentos. Os seguintes medicamentos são exemplos dos

que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos indesejáveis (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”):

• um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem baixar os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).

Antes de começar o tratamento com Ofev, tem de fazer um teste de gravidez para garantir que não está grávida. Fale com o seu médico.

Contraceção

• As mulheres que possam engravidar têm de utilizar um método contracetivo altamente eficaz para evitar uma gravidez quando começam a tomar Ofev, enquanto estiverem a tomar Ofev e pelo menos nos 3 meses após parar o tratamento.
• Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
• Vómitos e/ou diarreia ou outras perturbações gastrointestinais podem afetar a absorção dos contracetivos hormonais orais, tais como a pílula, e podem reduzir a sua eficácia. Se isso acontecer, fale com o seu médico sobre um método contracetivo alternativo mais apropriado.
• Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se engravidar ou se pensa que está grávida durante o tratamento com Ofev.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Ofev, uma vez que pode existir um risco de danos para a criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ofev pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.

Ofev contém lecitina de soja

Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2, em “Não tome

Ofev”).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as cápsulas duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea. Engula as cápsulas inteiras com água e

não as mastigue. É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição. Não abra nem esmague a cápsula (ver secção 5, em “Como conservar Ofev”). Para facilitar a deglutição, pode tomar as cápsulas com uma pequena quantidade (uma colher

de chá) de alimentos moles, frios ou à temperatura ambiente, como puré de maçã ou pudim de chocolate. Deve engolir a cápsula imediatamente, sem mastigar, para garantir que a cápsula permanece intacta.

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia). Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.

Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia (ver efeitos indesejáveis possíveis na secção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev. Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.

O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia). Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia se a sua dose diária tiver sido reduzida para 200 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada depende do peso do doente.

Informe o seu médico se, em qualquer altura do tratamento, o peso do doente for inferior a 13,5 kg. Informe o seu médico de tiver problemas hepáticos.

O seu médico determinará a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento progride.

Se não tolerar a dose recomendada de Ofev cápsulas por dia (ver Efeitos indesejáveis possíveis na secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária de Ofev.

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico.

Dosagem baseada no peso para Ofev cápsulas em crianças e adolescentes:

Intervalo de peso em	Dose de Ofev em miligramas (mg)
quilogramas (kg)
13,5 – 22,9 kg	50 mg (duas cápsulas de 25 mg) duas vezes por dia
23,0 – 33,4 kg	75 mg (três cápsulas de 25 mg) duas vezes por dia
33,5 – 57,4 kg	100 mg (uma cápsula de 100 mg ou quatro cápsulas de
	25 mg) duas vezes por dia

57,5 kg e superior	150 mg (uma cápsula de 150 mg ou seis cápsulas de
	25 mg) duas vezes por dia

Se tomar mais Ofev do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ofev

Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior. Deverá tomar a sua próxima dose de Ofev tal como planeado na próxima toma programada recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ofev

Não pare de tomar Ofev sem falar primeiro com o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Ofev:

Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

A diarreia pode levar à desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes (eletrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo. Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico. Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Hemorragia
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação no intestino grosso
• Problemas de fígado graves
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)

• Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Comichão
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
• Uma doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de peso
• Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Hemorragia
• Problemas de fígado graves
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação no intestino grosso
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Comichão
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
• Uma doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica (DPI-ES)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vómitos

• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia
• Pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação no intestino grosso
• Problemas de fígado graves
• Insuficiência renal
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção na pele
• Comichão

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)
• Uma doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos efeitos indesejáveis em doentes adultos.

Fale com o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáves.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Ofev acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante

(ver secção 3, “Como tomar Ofev”).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ofev

• A substância ativa é nintedanib. Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
• Os outros componentes são:

Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) (ver secção 2, em “Não tome Ofev”)

Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Ofev e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ofev 150 mg são cápsulas (aprox. 18 mm × 7 mm) de cor castanha, opacas, oblongas, de gelatina mole, marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “150” num dos lados.

Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:

• 30 × 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
• 60 × 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.

KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

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Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

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