Norvionix

Não lhe pode ser administrada Norvionix

• Se tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.

Norvionix também não lhe pode ser administrada por injeção no músculo:

• Se tem alergia à lidocaína e se Norvionix for administrada por injeção no músculo.
• Se tem uma anormalidade cardíaca que causa diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca lenta (bloqueio cardíaco completo).
• Se sofre de um estado de diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia).

Norvionix não pode ser administrada a bebés se:

• O bebé é prematuro.
• O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de antes de lhe ser administrada Norvionix se:

• Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.
• Teve diarreia recentemente após ter tomado um antibiótico. Se alguma vez teve problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).
• Tem problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4.).
• Tem pedras na vesícula ou pedras nos rins.
• Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).
• Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.
• Tem ou já teve a associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nas pálpebras e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis das enzimas hepáticas observados nos
  exames ao sangue, aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (sinais de reações cutâneas graves, ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Antes de lhe ser administrada Norvionix no músculo, deve também falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Sofre de perda de função muscular e fraqueza (miastenia gravis).
• Sofre de convulsões (epilepsia).
• Sofre de algum problema cardíaco, principalmente se afetar a frequência cardíaca.
• Tem problemas respiratórios.
• Tem porfiria (doença hereditária rara que afeta a pele e o sistema nervoso).

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Se Norvionix lhe for administrada durante muito tempo, poderá precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Norvionix pode afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs.

Se for fazer análises:

Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrada Norvionix.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar certos sistemas de monitorização, pois podem estimar incorretamente o açúcar no sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas verifique as instruções de utilização e diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso seja necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Norvionix à sua criança se:

• Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Norvionix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as dos olhos).

No caso de Norvionix lhe ser administrada no músculo juntamente com lidocaína, existe um grande número de medicamentos que pode interagir com a lidocaína e alterar os efeitos da mesma. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados para tratar infeções (claritromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (por exemplo, cimetidina).
• Medicamentos para alívio de dores fortes, como codeína e petidina (narcóticos ou opiáceos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo, mexiletina e tocainida).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com ceftriaxona em relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.

Norvionix contém sódio

Este medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos

dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que podem ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dados

disponíveis)

Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação cutânea grave. Os sinais podem incluir:

• Uma erupção cutânea grave, que evolui rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidos como SJS e TEN).
• A associação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, valores anormais nas análises ao sangue (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos com envolvimento de outros órgãos (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer, habitualmente autolimitada, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com Norvionix para infeções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Quantidade anormal no sangue dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes moles ou diarreia.
• Alterações dos resultados do funcionamento do fígado nas análises sanguíneas.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
• Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas na coagulação do sangue. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas negras e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sentir-se doente ou estar enjoado.
• Prurido (comichão).
• Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde a Norvionix for administrada. Dor no local da injeção.

• Temperaturas altas (febre).
• Teste anormal do funcionamento dos rins (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade em respirar (broncoespasmo).
• Erupção irregular na pele (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo, sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de fluido).
• Calafrios.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente prescritos.
• Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
• Diminuição acentuada dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vertigens (sensação de girar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
• Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida.
• Problemas com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náusea, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor clara.
• Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (kernicterus).
• Problemas nos rins causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
• Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
• Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• A Norvionix pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a açúcar no sangue
  – por favor confirme com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer após a injeção não intencional de lidocaína num vaso sanguíneo quando administrada num músculo com Norvionix. Estes efeitos indesejáveis podem incluir:

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações no ritmo e velocidade do coração.
• Pressão arterial baixa.
• Frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos/minuto).
• Interrupção da circulação normal do sangue devido a paragem cardíaca e perda de circulação sanguínea.
• Perda de equilíbrio, formigueiro ao redor da boca, adormecimento da língua, dificuldade em tolerar sons quotidianos (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufenos), tontura ou atordoamento, confusão, nervosismo, contrações musculares rítmicas involuntárias, convulsões, profundo estado de inconsciência (coma).
• Visão turva, visão dupla ou perda temporária de visão. Sentir-se enjoado (náuseas ou vómitos).
• Dificuldade em respirar.
• Diminuição da frequência respiratória ou a respiração pode parar.
• Sentir-se anormalmente sonolento ou cansado durante o dia ou a desmaiar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis ou na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Norvionix 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não conservar acima de 25 ºC.

Norvionix 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Após reconstituição:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador. Geralmente, estes não devem ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas. A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada a 15-25 °C durante 6 horas e a 2 -8 °C durante 24 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Norvionix

Norvionix 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

• A substância ativa é ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica). Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ceftriaxona.
• O outro excipiente é água para injetáveis.

Norvionix 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

• As substâncias ativas são a ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica) e a lidocaína (na forma de cloridrato de lidocaína). Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ceftriaxona. Cada ampola contém 35 mg de lidocaína.
• O outro excipiente é água para injetáveis.

Qual o aspeto de Norvionix e conteúdo da embalagem

Norvionix consiste num frasco para injetáveis com pó e numa ampola com solvente para solução injetável.

O pó é branco a amarelado.

Norvionix 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

• 1 frasco para injetáveis com 1000 mg de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
• 1 ampola de solvente (10 ml de água para injetáveis).

Norvionix 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

• 1 frasco para injetáveis com 1000 mg de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
• 1 ampola de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novalie Pharma, Unipessoal Limitada

Avenida José Malhoa, n.º 2, Edifício Malhoa Plaza 3.º piso, Escritório 3.7

1070-325 Lisboa Portugal

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona (VR)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo e via de administração de Norvionix pó e solvente para solução injetável:

Norvionix é injetado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também pode ser injetado num músculo (administração intramuscular).

Preparação de soluções para injeção

Recomenda-se o uso de soluções preparadas na hora. Para as condições de armazenamento da solução reconstituída, veja a acima.

Norvionix 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

Para injeção intravenosa, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 10 ml de água para injetáveis.

O volume de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,71 ml em água para injetáveis. Ao adicionar 10 ml de água para injetáveis, a concentração da solução reconstituída é de 93,37 mg/ml.

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra substância.

Concentrações para injeção intravenosa: 100 mg/ml.

Norvionix 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

Para injeção intramuscular, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 3,5 ml da solução fornecida, que contém 10 mg de cloridrato de lidocaína por ml de água para injetáveis. A injeção deve ser administrada por injeção intramuscular profunda.

O volume de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,71 ml em solução de lidocaína. Ao adicionar 3,5 ml de lidocaína 1%, a concentração da solução reconstituída é de 237,53 mg/ml.

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra substância, exceto solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injeção intramuscular).

Dosagens superiores a 1 g devem ser divididas e injetadas em mais de um local.

Incompatibilidades

Com base na literatura, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

As soluções que contêm ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros agentes exceto os mencionados na acima. Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (por exemplo, solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturada nem simultaneamente com soluções que contenham cálcio, incluindo nutrição parentérica total (para mais informações consultar o Resumo das Características do Medicamento).

Se o tratamento pretendido for uma combinação de ceftriaxona com outro antibiótico, a administração não deve ocorrer na mesma seringa ou na mesma solução de infusão.