Norditropin SimpleXx

Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto para injetar, após inserção na caneta injetora NordiPen correspondente.

Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças:

• Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento (insuficiência de hormona do crescimento)

• Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento)

• Com diminuição da função dos rins

• Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional

• Com síndroma de Noonan (um problema genético que pode afetar o crescimento).

Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nos adultos:

Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afeta a glândula produtora da hormona do crescimento. Se recebeu tratamento para a insuficiência da hormona do crescimento durante a infância, será reavaliado após a conclusão do crescimento. Caso se confirme a insuficiência de hormona do crescimento, deverá continuar o tratamento.

APROVADO EM 20-02-2020 INFARMED

Não utilize Norditropin SimpleXx

• Se tem alergia à somatropina, ao fenol ou a qualquer outro componente

deste

medicamento (indicados na secção 6)

• Se foi submetido a um transplante do rim

• Se tem um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e terá de ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Norditropin SimpleXx

• Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou falha respiratória aguda

• Se tiver parado de crescer (epífises fechadas) e não tem insuficiência da hormona do crescimento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Norditropin SimpleXx

• Se tem diabetes

• Se já teve cancro ou outro tipo de tumor

• Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos

• Se tem uma insuficiência da tiroide

• Durante o crescimento rápido de qualquer criança pode haver um aumento da curvatura lateral da coluna (escoliose). Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx, o seu médico irá verificar se tem (ou a sua criança) sinais de escoliose

• Se coxear ou se começar a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o seu médico

• Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adulto durante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada

• Se sofre de doença dos rins, a sua função renal deverá ser vigiada pelo seu

médico

• Se usa uma terapêutica de reposição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoides.

Outros medicamentos e Norditropin SimpleXx

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos. O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Norditropin SimpleXx ou dos outros medicamentos:

• Glucocorticoides – a sua altura como adulto pode ser afetada se utilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticoides em simultâneo
• Ciclosporina (imunossupressor) – uma vez que a sua dose pode ter que ser ajustada
• Insulina – uma vez que a sua dose pode ter que ser ajustada
• Hormona tiroideia – uma vez que a sua dose pode ter que ser ajustada
• Gonadotrofina (hormona estimuladora das glândulas sexuais) - uma vez que a sua dose pode ter que ser ajustada
• Anticonvulsivantes - uma vez que a sua dose pode ter que ser ajustada
• Estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais.

Gravidez e amamentação

Os medicamentos contendo somatropina não são recomendados em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.

• Gravidez – Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilização de Norditropin SimpleXx

• Amamentação – Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que a somatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Norditropin SimpleXx não afeta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidade de conduzir com segurança.

3. Como utilizar Norditropin SimpleXx

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose para as crianças depende do respetivo peso e área de superfície corporal. Mais tarde, a dose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona do crescimento e será ajustada até atingir a dose certa.

• Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento:

A dose habitual é de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia

• Crianças com síndroma de Turner:

A dose habitual é de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia

• Crianças com doença dos rins:

A dose habitual é 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia

• Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional:

A dose habitual é de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas doses de 0,033 e 0,067 mg por kg de peso corporal por dia)

• Crianças com síndroma de Noonan:

A dose normal é de 0,066 mg por kg de peso corporal por dia, contudo, o seu médico pode considerar ser suficiente uma dose de 0,033 mg por kg de peso corporal por dia.

• Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento:

Se a sua insuficiência de hormona do crescimento continuar após a conclusão do crescimento, deverá continuar o tratamento. A dose inicial habitual é de 0,2 a 0,5 mg por dia. A dose será ajustada até estar a receber a dose certa. Se a sua insuficiência de hormona do crescimento começar durante a idade adulta, a dose inicial habitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os meses até atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx

Injete a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar. Como utilizar Norditropin SimpleXx

• A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos com uma cápsula com código de cor e prontos para serem utilizados na caneta injetora NordiPen com o código de cor correspondente. A não utilização da caneta NordiPen pode resultar na administração de uma dose incorreta. O manual de instruções da NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injetora
• Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilize qualquer cartucho que esteja danificado ou partido
• Não utilize os cartuchos de Norditropin SimpleXx se a solução que se encontra no interior dos mesmos tiver um aspeto turvo ou descolorado
• Varie o local de injeção para não afetar a pele
• Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento

• Crianças com insuficiência do crescimento devido a síndroma de Turner, a doença dos rins, que nasceram pequenas para a idade gestacional ou devido a síndroma de Noonan: o seu médico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
• Crianças ou adolescentes com falta de hormona do crescimento: O seu médico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até à idade adulta

Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria

Informe o seu médico se injetar demasiada somatropina. A sobredosagem durante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afetar as características faciais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Norditropin SimpleXx

Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Norditropin SimpleXx

Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos observados em crianças e adultos (frequência desconhecida):

• Erupção na pele; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapso completo. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reação alérgica

• Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e má disposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro

• Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir

• Hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue).

Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare de tomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante a terapêutica com Norditropin.

Foram comunicados níveis elevados de enzimas hepáticas.

Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados em doentes tratados com somatropina (a substância ativa de Norditropin SimpleXx), embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estas situações.

Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Efeitos secundários adicionais em crianças:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças):

• Dor de cabeça
• Vermelhidão, comichão e dor no local da injeção.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 crianças):

• Erupção na pele

• Dores musculares e nas articulações

• Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca, joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que afeta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do osso deslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femoral), podendo não ser devidos a Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, alguns casos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infeções do ouvido.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que pode necessitar de reduzir a dose.

Efeitos secundários adicionais em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 adultos):

• Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 adultos):

• Dor de cabeça
• Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmente nos dedos
• Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 adultos):

• Diabetes tipo 2
• Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
• Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injeção

• Rigidez muscular.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados no frigorífico (2ºC – 8ºC), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor. Não conservar perto de geradores de frio.

Durante a utilização de um cartucho de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml numa caneta injetora, pode:

• Mantê-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC – 8ºC), ou

• Mantê-lo na caneta durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Não continue a utilizar os cartuchos de Norditropin SimpleXx se tiverem sido congelados ou expostos a temperaturas demasiado elevadas.

Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilize qualquer cartucho que esteja danificado ou partido.

Não utilize os cartuchos de Norditropin SimpleXx se a solução tiver um aspeto turvo ou descolorado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Norditropin SimpleXx

• A substância ativa é somatropina
• Os outros excipientes são manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
  Qual o aspeto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
  Norditropin SimpleXx é uma solução transparente e incolor num cartucho de vidro de 1,5 ml pronto a usar após inserção na caneta injetora NordiPen.

1 ml de solução contém 6,7 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml, respetivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, República da Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.

França: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.F.