Noradrenalina-Labesfal

Não utilize Noradrenalina-Labesfal:

• se tem alergia à noradrenalina (sob a forma de noradrenalina tartarato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem insuficiência coronária, hipertensão, hipertiroidismo e arteriosclerose
  grave;
• se está com a pressão arterial baixa (hipotensão) causada por hipovolemia (baixo volume de sangue);
• se está a tomar algum anestésico, como halotano ou ciclopropano (uma vez que pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares).

Os doentes que não toleram outros simpaticomiméticos podem também ser intolerantes à noradrenalina.

Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a noradrenalina injetável que contém, na sua composição, metabissulfito de sódio como conservante. Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noradrenalina- Labesfal.

Deverá ter um cuidado especial se:

• tem diabetes;
• tem insuficiência hepática;
• tem distúrbios renais severos;
• sofre de pressão arterial elevada;
• tem uma tiroide hiperativa;
• tem baixos níveis de oxigénio no sangue;
• tem níveis elevados de dióxido de carbono no sangue;
• tem pressão elevada dentro do crânio (pressão intracraniana);
• tem coágulos ou obstruções nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, intestinos ou outras partes do corpo;
• tem pressão arterial baixa após um ataque cardíaco;
• tem um tipo de angina (dor no peito) conhecida como angina de Prinzmetal;
• tem disfunção ventricular esquerda grave (uma condição cardíaca);
• teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
• tem distúrbios do ritmo cardíaco (o coração bate demasiado rápido, demasiado devagar ou de forma irregular), poderá necessitar de uma dose reduzida;
• se é idoso.

A sua pressão arterial e frequência cardíaca serão monitorizados com frequência durante o tratamento com noradrenalina para evitar hipertensão.

Outros medicamentos e Noradrenalina-Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

É particularmente importante se utilizar ou tiver utilizado recentemente alguns dos seguintes medicamentos:

medicamentos para tratar a depressão chamados ‘inibidores da monoamina

oxidase’ que está a tomar atualmente ou tomou nos últimos 14 dias;

• medicamentos para tratar a depressão chamados ‘antidepressivos tricíclicos’ (ex. imipramina ou desipramina);
• medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, ex.: utilizados no tratamento da asma ou doenças cardíacas;
• linezolida (um antibiótico);
• anestésicos (especialmente gases anestésicos tais como o ciclopropano, halotano, clorofórmio, enflurano);
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (ex.: guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa, bloqueadores alfa e beta);
• alcaloides de rauwolfia;
• medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
• glicosídeos cardíacos (para tratar doenças do coração);
• levodopa (para tratar a doença de Parkinson);
• hormonas da tiroide;
• ocitocina (utilizada para melhorar as contrações uterinas);
• anti-histamínicos (para tratar alergias, ex. cloridrato de clorfeniramina, cloridrato de tripelenamina);

• anfetaminas;
• doxapram (para distúrbios respiratórios);
• mazindol (para tratar a obesidade);
• medicamentos para tratar a enxaqueca (alcaloides do esporão-do-centeio);
• lítio (para tratar alguns distúrbios mentais);
• vasopressina, desmopressina (antidiuréticos, para reduzir a produção de
  urina).

A utilização de noradrenalina com propofol (um anestésico) pode levar à síndrome de perfusão do propofol (SPPR), uma condição grave que afeta os doentes sedados com propofol em unidades de cuidados intensivos. O seu médico poderá identificar alterações no metabolismo do seu corpo através de análises ao sangue, que podem resultar em insuficiência renal, insuficiência cardíaca e morte.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A noradrenalina pode prejudicar o feto. O seu médico decidirá se deverá utilizar Noradrenalina-Labesfal.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, é necessária precaução quando a noradrenalina é administrada a uma mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informação disponível. A condução de veículos e utilização de máquinas não é recomendada.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Noradrenalina-Labesfal contém sódio (sob a forma de cloreto de sódio e metabissulfito de sódio).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1, 4 e 5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Este medicamento contém 34,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ampola de 10 ml. Isto é equivalente a 1,74% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Noradrenalina-Labesfal contém metabissulfito de sódio (E223)

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. Como utilizar Noradrenalina-Labesfal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Noradrenalina-Labesfal ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. O medicamento é primeiro diluído e depois é administrado por perfusão na veia.

A dose recomendada inicial de Noradrenalina-Labesfal vai depender da sua condição médica.

A dose usual está entre 0,4 e 0,8 mg por hora. O seu médico irá determinar a dose mais correta para si. Após a dose inicial o seu médico irá avaliar sua resposta e ajustar a dose de acordo.

Se utilizar mais Noradrenalina-Labesfal do que deveria

Não é provável que receba uma dose maior do que deveria, uma vez que o medicamento irá ser-lhe administrado no hospital. No entanto, fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer preocupações.

Os sintomas de sobredosagem são pressão arterial elevada severa, batimento cardíaco lento, dor de cabeça intensa, sensibilidade à luz, dor no peito, hemorragia no cérebro, cor pálida, febre elevada, transpiração intensa, vómitos e acumulação de líquidos nos pulmões, o que pode causar falta de ar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir:

• erupção cutânea súbita (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou da garganta (que pode causar dificuldades em engolir ou respirar), sensação de desmaio.
• dor e/ ou inchaço no local da injeção.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir:

• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico
• dores de cabeça, tremores
• aumento da pressão no seu olho (glaucoma agudo)
• diminuição ou aumento da frequência cardíaca
• ritmo cardíaco anormal
• alteração no eletrocardiograma
• um tipo potencialmente mortal de falência circulatória chamado ‘choque cardiogénico’
• fraqueza do músculo cardíaco devido a um intenso stress físico ou emocional, palpitações, aumento da contratilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda
• pressão arterial elevada, diminuição do fornecimento de oxigénio a alguns órgãos (hipoxia)

• má circulação sanguínea nas mãos e pés (pode causar frieza, palidez e/ou dor nos membros)
• gangrena (morte do tecido)
• redução do volume de plasma sanguíneo
• dificuldades respiratórias
• palidez, escarificação da pele, coloração azulada da pele, ondas de calor ou vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária ou comichão
• náuseas, vómitos
• retenção urinária
• irritação ou necrose (dano celular que causa a morte das células no tecido) no local da injeção.

O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e o volume plasmático.

Se algum dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize uma ampola aberta.

Não utilize este medicamento se verificar algum tipo de coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Noradrenalina-Labesfal

• A substância ativa é o tartarato de noradrenalina. Cada ml de solução injetável contém 1 mg de tartarato de noradrenalina, equivalente a 0,5 mg de base de noradrenalina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E223) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Noradrenalina-Labesfal e conteúdo da embalagem Noradrenalina-Labesfal apresenta-se sob a forma de solução injetável límpida, incolor com pH entre 3,0 e 4,6 em ampolas de vidro tipo I âmbar, de 1, 4, 5 e 10 ml.

Embalagens com 12, 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Embalagens com 10, 50 e 100 ampolas de 4 ml.

Embalagens com 10, 50 e 100 ampolas de 5 ml.

Embalagens com 10. 50 e 100 ampolas de 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para utilização intravenosa. Diluir antes de utilizar.

Administrar como solução diluída através de um cateter venoso central.

A perfusão deve ser a uma velocidade controlada utilizando uma bomba de seringa ou uma bomba de infusão ou um contador de gotas.

Incompatibilidades

A solução de perfusão contendo tartarato de noradrenalina tem sido relatada como sendo incompatível com as seguintes substâncias: agentes alcalis e oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína,

bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina.

Instruções de diluição

Quer adicione 4 ml de Noradrenalina-Labesfal a 46 ml de solução de glucose a 5% (ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com uma solução de glucose a 5%) para a administração por uma bomba de seringa, ou adicione 40 ml de Noradrenalina-Labesfal a 460 ml de solução de glucose a 5% (ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) com uma solução de glucose a 5%) para a administração por um sistema de gotejo controlado. Em ambos os casos, a concentração final da solução para perfusão é de 40 mg/litro de noradrenalina base (o que é equivale a 80 mg/litro de tartarato de noradrenalina). As diluições para além de 40 mg/litro de noradrenalina base podem também ser utilizadas. Se outras diluições forem utilizadas, deverá verificar-se os cálculos da taxa de perfusão cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.

Prazo de validade após a diluição

Após diluição a solução deve ser utilizada de imediato.

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Após abertura da ampola, a solução injetável deve ser usada de imediato.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

• Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
• Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.
• Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.