Noradrenalina Aguettant

Não lhe deve ser administrado Noradrenalina Aguettant

• se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tiver hipotensão (pressão arterial baixa) causada por hipovolemia (baixo volume de sangue);
• se estiver a tomar alguns anestésicos, tais como o halotano ou o ciclopropano (isto pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Noradrenalina Aguettant se:

• sofre de disfunção ventricular esquerda grave (uma doença do coração);
• tiver trombose coronária (coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo do coração), mesentérica (coágulo de sangue numa veia que drena o sangue do intestino) ou trombose vascular periférica (coágulo de sangue na veia do braço ou da perna);
• tiver hipotensão (pressão arterial baixa) após um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
• sofre de angina de Prinzmetal;
• tiver perturbações do ritmo cardíaco durante o tratamento – irá necessitar de uma dose reduzida;
• tiver hipertiroidismo (problema na glândula tiroide);
• tiver diabetes mellitus;
• for idoso.

Testes de monitorização adicionais que podem ser necessários realizar durante o tratamento:

A sua pressão arterial e o seu ritmo cardíaco serão controlados frequentemente durante o tratamento para evitar a hipertensão (pressão arterial elevada).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia da noradrenalina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Por esta razão, a utilização em crianças não é recomendada.

Outros medicamentos e Noradrenalina Aguettant

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de Noradrenalina Aguettant:

• Halotano, ciclopropano, clorofórmio, enflurano e outros anestésicos halogenados estão contraindicados (ver “Não lhe deve ser administrado Noradrenalina Aguettant” na secção 2 deste folheto): estes medicamentos são anestésicos, provocam insensibilidade à dor e são utilizados antes de algumas intervenções médicas. Se estiver a tomar estes medicamentos juntamente com noradrenalina, isso pode aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.
• Amitriptilina, imipramina, trimipramina, moclobemida, iproniazida, fenelzina, fluoxetina, sertralina, desipramina: estes medicamentos são utilizados para o tratamento da depressão. A toma de qualquer um destes medicamentos juntamente com noradrenalina pode aumentar de forma perigosa a sua concentração no sangue e, consequentemente, a sua ação vasopressora.
• Glicosídeos digitálicos: podem ocasionalmente causar arritmia.
• Levodopa: pode potenciar os efeitos da noradrenalina.
• Anti-histamínicos, pois alguns podem bloquear a entrada das catecolaminas nos tecidos periféricos e aumentar a toxicidade da noradrenalina injetada.
• Cloridrato de clorfeniramina, cloridrato de tripelenamina: aumentam significativamente a toxicidade da noradrenalina.
• Inibidores não seletivos da MAO: aumento da ação vasopressora do simpaticomimético, geralmente moderado. Só devem ser utilizados sob supervisão médica rigorosa ou 14 dias após a cessação da terapêutica.
• Inibidores seletivos da MAO-A: por extrapolação dos inibidores não seletivos da MAO, risco de aumento da ação vasopressora. Só deve ser utilizado sob supervisão médica rigorosa.
• Linezolida, um antibiótico (medicamento utilizado no tratamento de infeções causadas por bactérias e outros microrganismos), pode aumentar de forma perigosa a concentração de noradrenalina no sangue e, por conseguinte, a sua ação vasopressora, quando tomadas em conjunto.
• Bloqueadores alfa e bloqueadores beta: se estiver a tomar estes medicamentos, bem como noradrenalina, isso pode aumentar o risco de hipertensão grave (pressão arterial elevada).
• Hormonas da tiroide, glicosídeos cardíacos, antiarrítmicos: se estiver a tomar estes medicamentos, bem como noradrenalina, isso pode provocar um aumento dos efeitos cardíacos.
• Alcaloides da cravagem do centeio ou oxitocina: podem aumentar os efeitos vasopressores e vasoconstritores (aumento da pressão arterial).
• Desmopressina ou vasopressina: o seu efeito antidiurético é diminuído.
• Lítio: diminui o efeito da noradrenalina.
• Guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa ou antidepressivos tricíclicos, anfetamina, doxapram, mazindol, alcaloides da rauwolfia: podem potenciar os efeitos da noradrenalina.
• Propofol: a administração concomitante pode levar à síndrome da infusão de propofol (PRIS).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. A noradrenalina pode prejudicar o feto. O seu médico decidirá se lhe deve ser administrada noradrenalina.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, a administração de noradrenalina a uma mulher que amamenta deve ser efetuada com precaução.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que este medicamento lhe será administrado num hospital, o seu médico irá informar quando poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Noradrenalina Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,16% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis listados é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver:

• dificuldade ou irregularidade na respiração,
• ritmo cardíaco rápido, lento ou irregular, palpitações,
• dor no peito ou na garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro, assim que possível, se tiver:

- ansiedade, insónias, confusão, dores de cabeça, estado psicótico, fraqueza, tremores, diminuição da vigilância, anorexia, náuseas, vómitos,

• hipertensão,
• palidez (perda da cor da pele), sudorese, sensibilidade à luz,
• gangrena (extremidades dolorosas e frias, que podem tornar-se roxas a muito escuras/pretas, com morte tecidual),
• necrose da pele se a perfusão não for administrada diretamente na veia,
• glaucoma agudo (problema ocular),
• escoriação da pele, cor azulada da pele, afrontamentos ou vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária ou prurido,
• retenção de urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo da ampola após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Noradrenalina Aguettant

- A substância ativa é a noradrenalina.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de tartarato de noradrenalina, equivalente a 1 mg de noradrenalina.

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de tartarato de noradrenalina, equivalente a 4 mg de noradrenalina. Cada ampola de 8 ml contém 16 mg de tartarato de noradrenalina, equivalente a 8 mg de noradrenalina.

- Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Noradrenalina Aguettant e conteúdo da embalagem

Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, de pH 3,0 a 4,0, acondicionada numa ampola de vidro transparente de 4 ml ou 8 ml.

Caixas de 10, 50 ou 100 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon França

Fabricante

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon França

ou

Delpharm Tours

Rua Paul Langevin

37 170 Chambray-Les-Tours

França

ou

Haupt Pharma Livron 1 rue Comte de Sinard,

26250 Livron Sur Drome França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

1. com os seguintes nomes: BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant NL: Noradrenaline Aguettant ES: Noradrenalina Aguettant BG : Noradrenalin Aguettant DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant AT, DE: Norepinephrin Aguettant IE: Noradrenaline (Norepinephrine) PT: Noradrenalina Aguettant IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2025

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo de administração

Apenas para uso intravenoso (IV) após diluição. Para utilização única.

A perfusão deve ser administrada a uma velocidade controlada utilizando uma bomba de seringa ou uma bomba de infusão ou um contador de gotas.

Instruções para a diluição

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da sua administração. Só deve ser utilizada uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, isenta de partículas ou precipitados. As ampolas com cor rosa ou mais escura do que amarelo-pálido, ou que contenham um precipitado, não devem ser administradas.

Adicionar 2 ml de Noradrenalina Aguettant a 48 ml de dextrose 5% (ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou solução salina isotónica de dextrose) para administração por bomba de seringa.

Ou adicionar 20 ml de Noradrenalina Aguettant a 480 ml de dextrose 5% (ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou solução salina isotónica de dextrose) para administração por contador de gotas.

Nos dois casos, a concentração final da solução para perfusão é de 40 mg/l de noradrenalina (equivalente a 80 mg/l de tartarato de noradrenalina).

Se forem utilizadas outras diluições, verificar cuidadosamente o cálculo antes de iniciar o tratamento.

Na ausência de dados específicos, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após diluição: A estabilidade físico-química durante a utilização do medicamento diluído (em dextrose 5%, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou em solução salina isotónica de dextrose) foi demonstrada durante 48 horas a 30 °C.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Posologia

Velocidade de perfusão inicial:

A velocidade de perfusão inicial deve situar-se entre 10 ml/hora e 20 ml/hora (0,16 ml/min a 0,33 ml/min). Isto é equivalente a 0,4 mg/h a 0,8 mg/h de noradrenalina (equivalente a 0,8 mg/h a 1,6 mg/h de tartarato de noradrenalina).

Titulação da dose:

Uma vez estabelecida a perfusão de noradrenalina, a dose deve ser titulada de acordo com o efeito vasopressor observado. Existe uma grande variação individual na dose necessária para atingir e manter a normotensão. O objetivo deve ser estabelecer uma pressão arterial sistólica normal baixa (100-120 mm Hg) ou atingir uma pressão arterial média adequada (superior a 65 a 80 mm Hg - dependendo do estado do doente).