Neupro 4 mg/24 h

O que é Neupro

Neupro contém a substância ativa rotigotina.

Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina. A dopamina é um mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.

Para que é utilizado Neupro

Neupro é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

Doença de Parkinson – Neupro pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com um medicamento chamado levodopa.

Não utilize Neupro se:

• se tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia raios-x).
• precisa de “cardioversão” (tratamento específico para o batimento cardíaco anormal).

Deve retirar o adesivo de Neupro imediatamente antes de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio. Pode aplicar um novo adesivo depois.

Se o acima se aplica a si, não utilize Neupro. Fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Neupro. Porque:

• a sua pressão arterial deve ser medida com regularidade ao utilizar Neupro, especialmente no início do tratamento. Neupro pode afetar sua pressão arterial.
• os seus olhos devem ser avaliados regularmente ao utilizar Neupro. Se notar algum problema com a sua visão entre as avaliações, fale com o seu médico imediatamente.
• se tiver problemas graves de fígado, o seu médico pode precisar de mudar a dose. Se os seus

problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

• pode desenvolver problemas de pele causados pelo adesivo - ver “Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico” na secção 4.
• pode sentir muito sono ou adormecer de repente - ver 'Condução de veículos e utilização de máquinas' na secção 2.

Se tiver estes sintomas após iniciar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico.

Os medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson devem ser gradualmente reduzidos ou interrompidos. Informe o seu médico se sentir sintomas tais como depressão, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor após interromper ou reduzir o seu tratamento com Neupro.

Pode ocorrer perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começar a usar Neupro ou quando a sua dose for aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou sentir tonturas.

Mudanças no comportamento e pensamento anormal

Neupro pode causar efeitos adversos que alteram o seu comportamento (forma de agir). Pode considerar útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto. Isto é para que sua família ou cuidador possa dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento.

Estes incluem:

• ânsia por grandes doses de Neupro ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson
• ânsia ou desejos incomuns que não pode resistir e que podem prejudicar a si próprio ou a outros
• pensamento ou comportamento anormal.

Ver "Mudanças no seu comportamento e pensamento anormal" na secção 4 para obter mais informações.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Neupro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Se está a ser tratado conjuntamente com Neupro e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornar- se mais graves, tais como ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia) e pés e pernas inchados.

Não tomar os seguintes medicamentos enquanto está a utilizar Neupro - porque eles podem diminuir o seu efeito:

• “antipsicóticos” - medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações mentais
• metoclopramida - utilizada no tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Neupro se está a tomar:

• medicamentos sedativos como as benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento de perturbações mentais ou depressão
• tomar medicamentos que diminuam a pressão arterial. Neupro pode diminuir a pressão arterial quando se levantar - este efeito pode piorar quando estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial.

O seu médico irá informá-lo se é seguro continuar a tomar estes medicamentos durante o uso de Neupro.

Neupro com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não afetam a maneira como este medicamento é absorvido pelo corpo. Deve conversar com o seu médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento com Neupro.

Gravidez e amamentação

Não utilize Neupro se está grávida. Isto porque se desconhecem os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto.

Não amamente durante o tratamento com Neupro. Isto porque a rotigotina pode passar para o leite materno e afetar o bebé. É também provável que diminua a quantidade de leite produzida.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente. Se isto acontecer, não conduza. Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se sentir muito sono - ou faça qualquer outra coisa que possa colocar os outros ou a si mesmo em risco de ferimentos graves.

Neupro contém metabissulfito de sódio (E223)

O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir efeitos adversos.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter enjoos (náuseas) e vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e duram pouco tempo. Consulte o seu médico caso a duração dos efeitos se prolongue ou sejam motivo de preocupação.

Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico

• Pode ter vermelhidão e comichão na pele no local de aplicação do adesivo - estas reações são normalmente ligeiras ou moderadas.
• As reações desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do adesivo.
• Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave. Também o faça se a reação cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo adesivo.
• Evite exposição solar e solário nas áreas da pele com algum sinal de reação cutânea causada pelo adesivo.
• Para ajudar a evitar reações cutâneas, deve aplicar o adesivo em áreas diferentes da pele cada dia, apenas voltando a usar a mesma área após 14 dias.

Pode ocorrer perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa a utilizar Neupro ou quando a sua dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou tiver tonturas.

Mudanças no comportamento e pensamento anormal

Informe o seu médico se notar alguma alteração no comportamento, pensamento ou em ambos, que estão listados abaixo. Serão discutidas as maneiras de gerir ou reduzir os sintomas.

Pode também considerar útil dizer a um membro da sua família ou a um cuidador que está a utlizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto. Isto é para que a sua família ou cuidador possam dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento. Neupro pode causar desejos ou ânsias incomuns que não consegue resistir tais como o impulso, desejo ou tentação de realizar ações que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas – estes sintomas são maioritariamente observados em doentes de Parkinson.

Estes podem incluir:

• impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar – mesmo que o afete gravemente ou à sua família;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos que causam preocupação significativa para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do desejo sexual;
• fazer descontroladamente compras ou demasiados gastos;
• abuso da comida (comer grandes quantidades de comida num período curto de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que é necessário para saciar a fome).

Neupro pode causar outros comportamentos e pensamentos anormais. Estes podem incluir:

• pensamentos anormais sobre a realidade
• delírios e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• confusão
• desorientação
• comportamento agressivo
• agitação
• delirium.

Fale com o seu médico se tiver algum destes comportamentos; ele/ela vai indicar-lhe maneiras de gerir ou reduzir estes sintomas.

Reações alérgicas

Contacte o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica - estes podem incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos secundários ao utilizar Neupro para o tratamento da doença de Parkinson

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência, tonturas
• enjoos (náuseas), vómitos
• irritações cutâneas por baixo do adesivo, tais como vermelhidão e comichão

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• queda
• soluços
• perda de peso
• pés e pernas inchados
• fraqueza (fadiga), cansaço
• sentir os batimentos do coração (palpitações)
• obstipação, boca seca, azia
• vermelhidão, aumento da transpiração, comichão
• vertigens (sensação de andar à roda)

• ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
• baixa tensão arterial ao levantar, pressão sanguínea elevada
• dificuldade em adormecer, perturbação do sono, dificuldade em dormir, pesadelos, sonhos invulgares
• movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
• perda de consciência, tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
• incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que seja arriscada, envolvendo jogo excessivo, ações repetidas sem sentido, compras compulsivas ou gastar demasiado
• abuso da comida (comer uma grande quantidade de comida num curto período de tempo) ou perturbação alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• visão desfocada
• aumento de peso
• reação alérgica
• diminuição da pressão arterial
• adormecer de repente sem aviso
• batimentos cardíacos aumentados
• aumento do desejo sexual
• ritmo cardíaco irregular
• desconforto e dor de estômago
• comichão generalizada, irritação cutânea
• incapacidade de alcançar ou manter a ereção
• sentir-se agitado, desorientado, confuso ou paranoia
• resultados dos testes hepáticos aumentados ou anormais
• perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes
• níveis aumentados de creatinafosfoquinase (CPK) (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• alucinações
• delirium
• irritabilidade
• comportamento agressivo
• perturbações psicóticas
• erupção cutânea generalizada
• espasmos musculares involuntários (convulsão)

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• ansiedade de doses elevadas de medicamentos como Neupro - mais do que o necessário para a doença. É conhecido como "síndrome de desregulamento da dopamina " e pode levar ao uso excessivo de Neupro.
• diarreia
• síndrome da cabeça caída
• rabdomiólise (uma doença muscular grave rara que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e que pode originar problemas nos rins)

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar algum dos efeitos secundários listados acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

O que fazer com os adesivos utilizados e não utilizados

Os adesivos utilizados ainda contêm substância ativa, “rotigotina” que pode ser nociva para outras pessoas. Dobre o adesivo utilizado com o lado adesivo para dentro. Coloque o adesivo na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neupro

• A substância ativa é a rotigotina.
  Neupro 2 mg/24 h
  Cada adesivo liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.
  Neupro 4 mg/24 h
  Cada adesivo liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.
  Neupro 6 mg/24 h
  Cada adesivo liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
  Neupro 8 mg/24 h
  Cada adesivo liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.
• Os outros componentes são poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307). Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7). Revestimento protetor descartável: Película de poliéster revestida com fluoropolímero transparente.

Qual o aspeto de Neupro e conteúdo da embalagem

Neupro é um adesivo transdérmico. É fino e possui três camadas. Tem uma forma quadrada com cantos arredondados. O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h.

Neupro está disponível nas seguintes apresentações:

Uma embalagem de início de tratamento contém 28 adesivos transdérmicos em 4 embalagens com 7 adesivos de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.