Neoatricon 1,5 mg/ml solução para perfusão

O seu filho não deve receber Neoatricon

• Se a sua criança tem alergia ao cloridrato de dopamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tiver feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
• Se o seu filho tiver taquiarritmia atrial ou ventricular não corrigida (batimentos cardíacos anormais ou irregulares nas câmaras superiores ou inferiores do coração) ou fibrilhação ventricular (contrações perigosas, irregulares e não coordenadas das câmaras inferiores do coração)
• Se a sua criança tiver uma glândula tiroide hiperativa.
• Se o seu filho estiver a receber ciclopropano ou anestésicos halogenados à base de hidrocarbonetos.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica à sua criança.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Neoatricon se:

• a o seu filho tiver algum problema cardíaco;
• o seu filho utiliza ou utilizou recentemente inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que são utilizados, por exemplo, para o tratamento da depressão (ver secção «Outros medicamentos e

Neoatricon»).

• a sua criança sofre ou sofreu de doença vascular periférica (problemas relacionados com a circulação sanguínea nas mãos e nos pés)
• o seu filho tiver alguma doença dos rins ou do fígado;
• o seu filho tiver um volume sanguíneo baixo. O médico do seu filho tomará medidas para que o volume sanguíneo atinja os valores normais antes de lhe ser administrado cloridrato de dopamina.
• o seu filho tiver sépsis (uma infeção bacteriana grave)
• o seu filho tiver doenças associadas a um aumento da pressão nas artérias dos pulmões.
• a sua criança sofrer de uma determinada forma de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado),

O seu médico irá monitorizar o seu filho relativamente a quaisquer efeitos indesejáveis que afetem o coração ou os rins enquanto o seu filho estiver a receber cloridrato de dopamina.

O seu médico irá monitorizar a pressão arterial e o fluxo sanguíneo do seu filho para reduzir o risco de hemorragia no cérebro.

Neoatricon pode aumentar o risco de infeção, pelo que o seu médico irá monitorizar atentamente o seu filho e serão implementadas medidas de prevenção de infeções.

O seu médico irá reduzir a utilização de Neoatricon de forma gradual para evitar uma pressão arterial baixa.

O cloridrato de dopamina pode levar a alterações na análise ao sangue do seu filho. O seu médico poderá colher amostras de sangue para monitorizar a sua presença.

Outros medicamentos e Neoatricon

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica.

São necessários cuidados especiais se o seu filho estiver a utilizar outros medicamentos, uma vez que alguns podem interagir com o Neoatricon, por exemplo:

• anestésicos.
• determinados medicamentos utilizados para tratar a diabetes (por exemplo, repaglinida, sulfonilureias, etc.). O cloridrato de dopamina pode aumentar os níveis de glucose no sangue e pode interferir com os medicamentos antidiabéticos.
• determinados medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos), tais como amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina.
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO), um tipo de medicamento utilizado para o tratamento da depressão, tais como a selegilina, a isocarboxazida, a fenelzina, a tranilcipromina, a rasagilina e a linezolida.
• fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
• bloqueadores alfa e beta (medicamentos que são frequentemente utilizados para o tratamento da pressão arterial e de doenças cardíacas), tais como a doxazosina, a prazosina, a terazosina, o acebutolol, o atenolol, o bisoprolol, o metoprolol, o nadolol, o nebivolol, o propranolol.
• ergotamina, um medicamento utilizado para tratar dores de cabeça.
• metoclopramida, um medicamento utilizado no tratamento da sensação de enjoo (náuseas) e vómitos
• guanetidina, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta.
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), tais como bumetanida, torasemida e furosemida.

Se a sua criança estiver a tomar algum dos medicamentos acima indicados, consulte o seu médico para obter mais informações sobre as possíveis consequências destas interações.

Gravidez e amamentação

Neoatricon destina-se a ser utilizado em crianças. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se for uma mulher em idade fértil, deve praticar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Neoatricon. Neoatricon não é recomendado durante a gravidez.

No entanto, o seu médico só utilizará este medicamento se os benefícios esperados superarem qualquer potencial risco para o seu bebé.

Desconhece-se se o Neoatricon é excretado no leite humano. No entanto, uma vez que Neoatricon é rapidamente eliminado do seu organismo, pode utilizar Neoatricon durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se estiver a tomar este medicamento.

Neoatricon contém metabissulfito de sódio

Este excipiente pode raramente causar reações graves de hipersensibilidade (alergia grave) e broncoespasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade em respirar).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio em cada dose e, por conseguinte, é essencialmente «isento de sódio».

Dose e método de administração

O seu médico decidirá qual a dose mais adequada para o seu filho. A dose dependerá do estado de saúde e do peso corporal do seu filho. A taxa de administração será cuidadosamente controlada e ajustada de acordo com a resposta do seu filho.

Este medicamento será administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia grande, sob a supervisão de um médico. Nos recém-nascidos, o medicamento também pode ser administrado no cordão umbilical.

A respiração, a pressão arterial, os níveis de oxigénio, a função renal e outros sinais vitais do seu filho serão atentamente vigiados enquanto este estiver a receber Neoatricon.

Se o volume de sangue do seu filho for baixo, o seu filho pode receber uma transfusão de sangue ou um expansor de plasma (fluidos que aumentam o volume de sangue em circulação) antes de receber este medicamento.

Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho sentir qualquer ardor, dor ou inchaço em torno da agulha intravenosa quando o cloridrato de dopamina é administrado. Se a perfusão do medicamento escapar da veia para os tecidos circundantes, pode danificar (p. ex., blister; morte dos tecidos) os tecidos circundantes. Informe o seu médico se notar, ou a sua criança notar, alguma dor ou inchaço no local da injeção, de modo a que possa ser administrado o tratamento adequado.

Se lhe for administrado demasiado ou muito pouco cloridrato de dopamina

Este medicamento será administrado ao seu filho num hospital, sob a supervisão de um médico. É pouco provável que o seu filho venha a receber uma dose excessiva ou insuficiente. No entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves

Se notar alguma alteração na forma como a sua criança se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico:

• reação alérgica grave – o seu filho pode sofrer uma erupção cutânea acompanhada de comichão súbita (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e o seu filho pode sentir que vai desmaiar (frequência desconhecida)
• gangrena (decaimento e morte do tecido; pode notar uma alteração na cor da pele, mesmo para preto) (frequência pouco frequente).
• palpitações graves (frequência desconhecida); taquicardia ventricular até à fibrilhação ventricular (pouco frequente).

Estes efeitos secundários são graves. O seu filho pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Outras reações adversas

Se ocorrer alguma das seguintes situações, informe o seu médico o mais rapidamente possível: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• taquicardia sinusal (batimento cardíaco rápido)
• palpitações (batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular)
• dor anginosa (um tipo de dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• batimento cardíaco ectópico (alteração num batimento cardíaco que, de outro modo, é normal)
• dispneia (falta de ar)
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• vasoconstrição (estreitamento dos vasos sanguíneos)
• náuseas (enjoo)
• vómitos
• dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• hipertensão (pressão arterial alta)
• anomalias no eletrocardiograma (um rastreio de correntes elétricas no coração – condução aberrante)
• midríase (dilatação da pupila do olho)
• bradicardia (frequência cardíaca baixa)
• azotemia (níveis anormalmente elevados de compostos contendo azoto, como a ureia, no sangue);
• episódios de frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia supraventricular e taquicardia ventricular)
• contrações muito rápidas das câmaras do coração inferiores, tornando o coração incapaz de bombear o sangue de forma eficaz (fibrilhação ventricular);
• piloereção (picadas de ganso)
• gangrena (decaimento e morte do tecido; pode notar uma alteração na cor da pele, mesmo para preto);
• necrose cutânea (morte do tecido);

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• aumento do risco de hemorragia após as operações na região abdominal (barriga) ou em doentes com tendência para hemorragias no trato gastrointestinal (estômago e intestino)
• um aumento da hipoxemia (um baixo nível de oxigénio no sangue) em doentes dependentes de ventilador
• diminuição do fluxo sanguíneo renal (rim) em doses mais elevadas, devido ao estreitamento dos

vasos sanguíneos;

• Infeção
• Supressão da função hipofisária
• Necrose local devido a extravasão (fuga da perfusão da veia e danos no tecido circundante)

Efeitos indesejáveis comunicados

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Tal inclui possíveis efeitos indesejáveis não listados no folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após «VAL.». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Neoatricon é um frasco para injetáveis de utilização única apenas. Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas devem ser eliminadas.

Não utilize este medicamento se detetar uma solução opaca, turva ou descolorada.

Qual a composição de Neoatricon

A substância ativa é o cloridrato de dopamina.

Neoatricon 1,5 mg/ml solução para perfusão

Cada mililitro de solução contém 1,5 miligramas de cloridrato de dopamina. Cada frasco para injetáveis contém 45 mg de cloridrato de dopamina em 30 ml.

Os outros excipientes são metabissulfito de sódio (E223) (ver secção 2 «Neoatricon contém metabissulfito de sódio»), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Neoatricon e conteúdo da embalagem

Neoatricon solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida. É fornecido em frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e é selado com um selo de alumínio destacável.

Dimensão da embalagem

Neoatricon 1,5 mg/ml é apresentado sob a forma de um frasco para injetáveis de 30 ml, embalado numa embalagem exterior.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublin D18 HX31,

Irlanda

Fabricante

Pharpadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A perfusão da solução de cloridrato de dopamina deve começar a uma velocidade de 5 µg/kg/min e aumentar gradualmente em incrementos de 5 µg/kg/min. O intervalo de doses recomendado é de 5 a 10 µg/kg/min. Podem ser administradas doses superiores a 10 µg/kg/min até um máximo de

20 µg/kg/min, se considerado justificado.

As taxas de infusão podem ser calculadas através da seguinte fórmula:

[Dose (µg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minutos/hora)] Velocidade de infusão (mL/hora) = __________________________________________

Concentração (µg/mL)

Instruções de utilização e manuseamento

Por via intravenosa. Administrar através de uma linha central [cateter venoso umbilical (UVC), palangre, ou linha venosa central cirúrgica (CVL)]. Se não estiver disponível um acesso central, utilize uma cânula numa veia grande.

É necessário um dispositivo de medição adequado no sistema de perfusão para controlar a velocidade e o fluxo.

Para uso único. Elimine todos os conteúdos não utilizados. Não diluir.

Não utilizar se a solução apresentar descoloração.

A duração máxima aceitável para uma administração única num frasco para injetáveis é de 24 horas.

Incompatibilidades

Neoatricon solução para perfusão não deve ser adicionado a quaisquer soluções intravenosas alcalinas, ou seja, bicarbonato de sódio. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.

Sugere-se que as misturas que contêm sulfato de gentamicina, cefalofina de sódio, cefalofina de sódio neutra ou oxacilina de sódio devem ser evitadas a menos que todas as outras alternativas viáveis tenham sido esgotadas.

As misturas de ampicilina e dopamina em solução de glicose a 5% são alcalinas e incompatíveis e resultam na decomposição de ambos os medicamentos. Não devem ser misturados.

As misturas de dopamina e anfotericina B em solução de glicose a 5 % são incompatíveis uma vez que se forma um precipitado imediatamente após a mistura.

Precauções de conservação durante a utilização

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.