Namuscla 83 mg cápsulas duras

Não tome Namuscla

• se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se é alérgico a qualquer anestésico local
• se teve uma ataque cardíaco
• se o seu coração não funciona suficientemente bem
• se tem uma condição cardíaca que faz com o seu coração bata de forma irregular.
• se o seu coração bate muito depressa
• se os vasos sanguíneos do seu coração estão danificados
• se também toma algum medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco (ver Outros medicamentos e Namuscla)
• se tomar também determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (ver Outros medicamentos e Namuscla)

Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem:

• problemas cardíacos
• problemas hepáticos
• problemas renais
• reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue
• reduzidos níveis de magnésio no sangue
• epilepsia

Função cardíaca

Antes de iniciar o tratamento com Namuscla, terá testes para verificar quão bem está a funcionar o seu coração, incluindo ECG (eletrocardiograma). Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada. A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.

Se o seu médico detetar qualquer perturbação do ritmo cardíaco ou qualquer das condições definidas na secção “Não tome Namuscla”, o seu médico irá parar o seu tratamento com Namuscla.

Se reparar que o seu ritmo cardíaco é alterado (o coração bate mais depressa ou mais devagar), se sentir tremores ou dor no peito, se tiver dificuldade em respirar, sentir tonturas, se suar ou desmaiar, tem de contactar imediatamente um centro de emergência.

Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.

O seu médico poderá medir os seus níveis de potássio e magnésio no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Namuscla.

Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Se tem hipersensibilidade à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a qualquer anestésico local, não tome Namuscla e contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de hipersensibilidade e DRESS incluem febre, erupção cutânea e bolhas, inchaço do rosto e dos gânglios linfáticos.

Crianças e adolescentes

Namuscla não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos ou com um peso mínimo de 20 kg, uma vez que não foram realizados estudos clínicos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Namuscla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina,

procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant). Ver secção “Não tome Namuscla”. Tomar

Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.

Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários. Os exemplos destes medicamentos são digoxina (para problemas cardíacos), lítio (estabilizador de humor), fenitoína (para o tratamento de epilepsia), teofilina (para a asma) e varfarina (para prevenir coágulos de sangue).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes, pois estes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Namuscla:

• Medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
• E outros medicamentos:
  O Timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), O Certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina),
  O Certos antidepressivos (fluvoxamina),
  O Tizanidina (usada para relaxar os músculos), O Metformina (usada na diabetes),
  O Omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).

Fumar e Namuscla

Avise o seu médico ou farmacêutico se começar a fumar ou se deixar de fumar enquanto toma Namuscla. Isto porque fumar tem impacto nos níveis sanguíneos de Namuscla e a sua dose poderá ter de ser ajustada de acordo.

Namuscla com bebidas

É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto toma Namuscla, consulte imediatamente o seu médico pois é preferível não tomar Namuscla quanto estiver grávida.

A mexiletina passa para o leite humano. Deve contactar o seu médico acerca disto. Juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Namuscla pode causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Namuscla 167 mg cápsulas duras Adultos a partir dos 18 anos

A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar. A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia, conforme recomendado.

Não tome mais de 3 cápsulas por dia.

Namuscla 62 mg, 83 mg e 167 mg cápsulas duras Crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos)

Em crianças a partir dos 6 anos de idade e adolescentes, a dose recomendada depende do peso corporal (Tabela 1):

Tabela 1: Doses recomendadas em doentes pediátricos

Peso	Uma vez por	Duas vezes	Três vezes por dia	Dose total diária
corporal	dia (manhã)	por dia	(manhã, tarde e noite)	máxima
(kg)		(manhã e
		noite)
20-30 kg	62 mg	124 mg	186 mg	≈187 mg/dia
	(1 x 62 mg)	(2 x 62 mg)	(3 x 62 mg)
			249 mg	≈250 mg/dia
30-40 kg	83 mg	166 mg	(3 x 83 mg)
	(1 x 83 mg)	(2 x 83 mg)
	Alternativa: 248 mg (4 ×
			62 mg)
40-60 kg	124 mg	248 mg	372 mg	≈375 mg/dia
	(2 x 62 mg)	(4 x 62 mg)	(6 x 62 mg)
≥ 60 kg	167 mg	334 mg	501 mg
	(1 x 167 mg	(2 x 167 mg or	(3 x 167 mg or 6 x	500 mg/dia
	ou 2 x 83 mg)	4 x 83 mg)	83 mg)

O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.

Modo de administração

Namuscla destina-se a via oral.

Engula a cápsula inteira com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé. Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre (ver secção “Possíveis efeitos secundários”).

As cápsulas de Namuscla não devem ser abertas nem administradas através de tubo de alimentação. Fale com o seu médico se tiver dificuldade em engolir este medicamento.

Se tomar mais Namuscla do que deveria

Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla. Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde. Você ou o(a) seu/sua companheiro(a) devem contactar imediatamente o seu médico se sentir formigueiro nos braços e pernas, se sentir incapacidade em pensar claramente ou concentrar-se, se tiver alucinações, convulsões, se sentir que o seu coração bater mais devagar, se sentir tonturas e desmaios, se colapsar ou se o seu coração deixar de bater.

Se se esquecer de tomar Namuscla

Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla. Tome a próxima dose no seu intervalo normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves são:

Contacte o seu médico ou recorra imediatamente ao serviço de urgências mais próximo caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): uma reação alérgica grave, com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas. Este efeito secundário tem uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
• Uma condição denominada DRESS, com bolhas na pele e indisposição com febre. Este é um efeito secundário muito raro, podendo afetar até 1 em cada 10 000 pessoas.
• Arritmias e outras perturbações do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular, ritmo cardíaco rápido,

fibrilhação ventricular). Estes são efeitos secundários frequentes, podendo afetar até 1 em cada 10 pessoas, ver a secção “Advertências e precauções” para sintomas e mais informação.

- alergia grave à mexiletina (sintomas como erupção cutânea grave); isto é um efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10 000 pessoas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Dor abdominal (ventre)
• Insónias (dificuldade em dormir)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sonolência (sensação de sono)
• Cefaleias
• Formigueiro nos braços e pernas
• Visão turva
• Vertigens (sensação de desequilíbrio)
• Ritmo cardíaco acelerado
• Rubor
• Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio)
• Náuseas (sensação de enjoo)
• Acne
• Dor nos braços ou pernas
• Cansaço
• Fraqueza
• Desconforto no peito
• Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Convulsões (ataques)
• Perturbações na fala
• Ritmo cardíaco retardado

Raros efeitos secundários (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Funcionamento anormal do fígado (observado após análise sanguínea).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição dos leucócitos ou plaquetas
• Síndrome de Lúpus (doença autoimune)
• Vermelhidão ou exfoliação da pele
• Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
• Confusão passageira (incapacidade temporária de pensar claramente ou concentrar-se)
• Visão dupla
• Sentido alterado de paladar
• Colapso

• Rubores quentes
• Fibrose pulmonar (doença do pulmão)
• Diarreia
• Vómitos
• Lesões no esófago

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários que não estejam listados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que Namuscla contém

Namuscla 62 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém:

• cloridrato de mexiletina correspondente a 62,48 mg mexiletina (substância ativa)
• Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio [E 171]).

Namuscla 83 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém:

• cloridrato de mexiletina correspondente a 83,31 mg mexiletina (substância ativa)
• Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina, óxido de ferro III hidratado [E 172], dióxido de titânio [E 171]).

Namuscla 167 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contém:

• cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg mexiletina (substância ativa)
• Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina, óxido de ferro III hidratado [E 172], dióxido de titânio [E 171]).

Qual o aspeto de Namuscla e conteúdo da embalagem

Namuscla 62 mg cápsulas duras

Namuscla cápsulas duras (cápsulas) são cápsulas brancas duras de gelatina cheias com pó branco. Namuscla 62 mg cápsulas duras está disponível em pacotes de blister contendo 30, 50, 100, 200 ou 300 cápsulas numa embalagem.