Monopront Retard

Não tome Monopront Retard

• se tem alergia ao mononitrato de isossorbida, aos compostos nitrados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem insuficiência circulatória aguda (choque, colapso circulatório)
• se estiver a tomar, simultaneamente, qualquer um dos seguintes medicamentos: sildenafil, taladafil, vardenafil ou outro inibidor da 5-fosfodiesterase utilizados para o tratamento da disfunção eréctil
• se tem pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Monopront Retard.

Tome especial cuidado com Monopront Retard em casos de:

• Miocardiopatia hipertrófica; os nitratos podem reduzir a pré-carga, aumentando a obstrução, e causar hipotensão e/ou agravarem a insuficiência cardíaca.
• Pericardite constritiva, tamponamento cardíaco
• Pressões de enchimento baixas, por ex. em casos de enfarte agudo do miocárdio e de insuficiência cardíaca esquerda. Deve evitar uma diminuição da pressão arterial
  sistólica abaixo de 90 mmHg − Estenose aórtica e/ou mitral
• Tendência para perturbações da regulação circulatória
• Doenças que decorrem de hipertensão intracraniana (acidente vascular cerebral recente, hemorragia cerebral ou traumatismo craniano)

Monopront Retard não se destina ao tratamento dos ataques agudos de angina de peito ou do enfarte agudo do miocárdio.

Outros medicamentos e Monopront Retard

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Monopront Retard se estiver a tomar simultaneamente sildenafil, taladafil, vardenafil ou outro inibidor da 5-fosfodiesterase. Caso tenha tomado algum medicamento deste tipo, não deve utilizar Monopront Retard nas 24 horas seguintes.

A administração simultânea de Monopront Retard com outros vasodilatadores, anti-hipertensivos, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos ou álcool pode potenciar o risco de hipotensão.

Não tome Monopront Retard simultaneamente com dihidroergotamina porque pode provocar um aumento dos níveis deste medicamento, potenciando assim o seu efeito hipertensivo.

Monopront Retard com alimentos, bebidas e álcool

Não é aconselhado o consumo de bebidas alcoólicas com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização durante a gravidez

Por razões de segurança, Monopront Retard só deve ser administrado durante a gravidez se for explicitamente prescrito pelo seu médico, na medida em que a experiência com o uso nas mulheres grávidas não é suficiente. A experimentação animal não mostrou evidência de efeitos embriotóxicos.

Utilização durante o aleitamento

Desconhece-se se o mononitrato de isossorbida é excretado no leite humano pelo que se recomenda uma extrema precaução quando este é administrado à lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque mesmo que sejam utilizados segundo as instruções, estes medicamentos podem modificar a capacidade de reação, de tal modo que fiquem afetadas a capacidade de condução de veículos e de manejo de máquinas ou a execução de trabalhos sem medidas de segurança. Isto aplica-se especialmente no

início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se muda de fármaco, e é particularmente verdade quando usado em combinação com bebidas alcoólicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, devem seguir-se as seguintes instruções para o uso do medicamento, porque de outro modo Monopront Retard pode não atuar adequadamente.

A dose habitual é de 1 comprimido de Monopront Retard (equivalente a 50 mg de mononitrato de isossorbida) por dia.

Os comprimidos são ranhurados e podem ser divididos em duas partes iguais.

Momento mais favorável à administração do tratamento

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados por algum líquido (p. ex. um copo de água), após uma refeição.

O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa que será aumentada lentamente até à dose necessária.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo seu médico assistente.

Nota: Um aumento da dosagem e/ou mudança dos intervalos de administração pode provocar uma diminuição ou perda de eficácia.

Se tomar mais Monopront Retard do que deveria

Em caso de suspeita de sobredosagem com quantidades elevadas de Monopront Retard, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se à unidade hospitalar mais próxima.

Dependendo do grau de sobredosagem pode ocorrer uma diminuição acentuada da pressão arterial (hipotensão) com aumento reflexo da frequência cardíaca, sensação de fraqueza, tonturas e sonolência, assim como cefaleias, rubor cutâneo, náuseas, vómitos e diarreia.

Com doses elevadas é de esperar o aparecimento de metemoglobinemia, cianose, dispneia e taquipneia, devido à formação de iões nitritos após a metabolização do mononitrato de isossorbida.

Doses muito elevadas podem conduzir a um aumento da pressão intracraniana com sintomas cerebrais.

Continua em discussão o significado clínico do facto da sobredosagem crónica provocar um aumento dos níveis da metemoglobinemia.

Tratamento da dosagem excessiva:

Para além de medidas gerais, tais como lavagem gástrica e o posicionamento em posição horizontal com as pernas elevadas, se for necessário também se devem monitorizar os parâmetros vitais em ambiente de cuidados intensivos, para a sua correção.

No caso de hipotensão acentuada e/ou choque, deve ser instituída a substituição de volume; além disso pode fazer-se a administração de noradrenalina e/ou dopamina

em perfusão. A administração de adrenalina e substâncias relacionadas está contraindicada.

Segundo a gravidade da metemoglobinemia, dispomos dos seguintes antídotos:

• vitamina C: 1g per os ou como sal sódico i.v.
• azul de metileno: até 50 ml de uma solução de azul de metileno a 1% i.v.
• azul de toluidina: inicialmente, 2-4 mg/kg de peso, exclusivamente por via intravenosa; se for necessário, é possível repetir as administrações de hora a hora com doses de 2 mg/kg de peso.
• tratamento com oxigénio, hemodiálise e exsanguinotransfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Monopront Retard

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No início do tratamento podem ocorrer dores de cabeça (“cefaleias dos nitratos”) que geralmente diminuem ao fim de alguns dias, com a continuação do tratamento. Se o efeito persistir ou se as dores de cabeça forem muito intensas, contacte o seu médico.

No início do tratamento, ou quando se aumenta a dosagem, pode ocasionalmente provocar-se uma queda da pressão arterial e/ou hipotensão ortostática que podem manifestar-se por um aumento reflexo da frequência cardíaca, sonolência, tonturas e sensação de fraqueza. Isto acontece especialmente quando muda de posição. Este efeito é mais frequente no idoso.

Podem ocorrer raramente náuseas, vómitos, rubor transitório e reações cutâneas alérgicas.

Foram referidos casos raros nos quais uma descida acentuada da pressão arterial provocou um agravamento dos sintomas anginosos (reação paradoxal aos nitratos). Observaram-se raramente casos de colapso, ocasionalmente com bradiarritmias e síncope.

Podem ocorrer casos esporádicos de dermatite esfoliativa.

Podem ocorrer casos de tolerância (isto é, diminuição da eficácia apesar de não se ter modificado a dose), assim como de tolerância cruzada com outros compostos nitrados. Esta tolerância desaparece em 24 horas após a suspensão da terapêutica. O aparecimento de tolerância pode ser evitada com a administração intermitente do medicamento. Deve evitar-se a administração de doses elevadas de forma contínua.

Nota: A administração de Monopront Retard pode transitória devida a uma redistribuição relativa do alveolares hipoventiladas. Isto pode provocar uma coronárias.

Medidas a tomar quando ocorrem efeitos secundários:

provocar uma hipoxemia fluxo sanguíneo a regiões isquemia em doentes das

Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados informe, por favor, o seu médico para que ele possa decidir sobre o grau de gravidade e a necessidade de instituir medidas adicionais.

Aos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade, não deve tomar Monopront Retard.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Monopront Retard

• A substância ativa é o mononitrato de isossorbida. Um comprimido contém 50 mg de mononitrato de isossorbida.
• Os outros componentes são: cera de lenhite glicol, hipromelose, talco, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Monopront Retard e conteúdo da embalagem

Embalagens com 30 comprimidos de libertação prolongada, para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRAZ, LYNCE, ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, nº 123 - Queluz de Baixo 2734-501 Barcarena

Tel: (+351) 21 434 52 00 E-mail: geral@ferrazlynce.pt

Fabricante

IBERFAR, Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, nº 123 – Queluz de Baixo 2734-501 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em