Monoket

• se tem alergia ao mononitrato de isossorbida, outros medicamentos com nitratos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• em caso de fluxo sanguíneo inadequado devido a disfunção no coração (choque cardiogénico);
• se tem uma doença no músculo cardíaco com espessamento das camadas das paredes (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva);

• se tem uma inflamação no saco protetor em torno do coração (pericardite constritiva);
• se tem uma acumulação de fluído entre o coração e o saco protetor (tamponamento pericárdico);
• se estiver a ter um ataque cardíaco agudo (que pode levar a choque, colapso);
• se tem pressão arterial muito baixa (hipotensão grave) (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg);
• se tem uma diminuição grave do volume de sangue (hipovolemia grave);
• se está a utilizar medicação para a impotência (inibidores da fosfodiesterase [PDE- 5] como o sildenafil, tadalafil, vardenafil); estes fármacos não devem ser utilizados com o Monoket, pois a sua combinação pode levar a uma diminuição grave da pressão arterial, a qual pode causar lesões no coração e no cérebro (ver "Outros medicamentos e Monoket");
• se tem anemia grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Monoket.

Este medicamento deve ser usado com precaução especial e sob vigilância médica:

- se tem baixas pressões de enchimento (como um ataque cardíaco agudo ou quando o lado esquerdo do seu coração não funciona apropriadamente);

- se tem pressão arterial baixa (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg deve ser evitada);

- se tem um aperto de uma válvula cardíaca (aórtica e/ou mitral); - se tem uma pressão elevada dentro da cabeça;

- em caso de tendência para pressão arterial baixa quando se levanta.

Este medicamento não é suficientemente rápido para que seja utilizado no tratamento de um ataque cardíaco agudo.

Os compostos de nitratos podem deixar de funcionar ou ter menos eficácia se forem tomados continuamente em doses elevadas; o mesmo se pode aplicar a fármacos similares da classe dos nitratos. É importante seguir cuidadosamente as instruções de administração.

Durante o tratamento com este medicamento, não deve tomar medicamentos que contenham inibidores da PDE-5 (p. ex.: sildenafil, tadalafil, vardenafil) para o tratamento da disfunção erétil, porque há o risco de redução do fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco. A terapêutica com mononitrato de isossorbida não deve ser interrompida para a utilização de inibidores da fosfodiesterase (p. ex.: sildenafil, tadalafil, vardenafil) devido ao aumento do risco de indução de um ataque de angina de peito (ver "Outros medicamentos e Monoket").

Recomenda-se precaução em doentes com níveis reduzidos de oxigénio no sangue e com problemas cardíacos ou pulmonares, dado que uma ou mais áreas do pulmão recebe oxigénio mas não recebe fluxo sanguíneo, ou recebe fluxo sanguíneo mas não recebe oxigénio. Como o Monoket dilata os vasos sanguíneos, poderá resultar num aumento do fluxo sanguíneo para áreas com níveis reduzidos de oxigénio, agravando a distribuição desigual e diminuindo a quantidade de oxigénio nas artérias do corpo.

Durante o tratamento com Monoket, o consumo de álcool deve ser evitado, uma vez que pode potenciar o seu efeito hipotensor.

Devido à presença de lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Monoket

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

• tratamento com fármacos para diminuir a pressão arterial (β-bloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e outros vasodilatadores) pode potenciar o efeito hipotensor deste medicamento. O mesmo pode ocorrer com medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos) e outras doenças mentais (neurolépticos).
• álcool também pode potenciar o efeito hipotensor dos nitratos.

Este medicamento não deve ser utilizado ao mesmo tempo que certos medicamentos usados para a impotência (sildenafil, tadalafil, vardenafil) por poderem resultar numa diminuição severa da pressão arterial que pode causar sérios danos no coração. Doentes que realizem tratamento com mononitrato de isossorbida não devem, por isso, utilizar inibidores da fosfodiesterase (sildenafil, tadalafil, vardenafil).

A administração concomitante de Monoket com inibidores da ECA ou vasodilatadores pode ser uma interação desejável, a não ser que os efeitos hipotensores sejam excessivos e, neste caso, deve considerar-se uma redução da dose de um ou de ambos os medicamentos.

O tratamento concomitante com um medicamento para a dor de cabeça (dihidroergotamina) pode aumentar a pressão arterial.

Consulte o seu médico se usa medicamentos que contêm sapropterina (também chamada tetrahidrobiopterina ou BH4) para certas doenças metabólicas.

Monoket com alimentos, bebidas e álcool Monoket deve ser tomado após as refeições.

Beber álcool enquanto toma este medicamento pode potenciar os efeitos hipotensores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os estudos em animais não relevalaram qualquer dano para o feto quando o mononitrato de isossorbida foi administrado durante a gravidez. Até ao momento, não foram realizados estudos semelhantes em humanos, pelo que o mononitrato de isossorbida não deverá ser administrado durante a gravidez, a menos que estritamente necessário e apenas sob prescrição e supervisão de um médico.

Não existem evidências adequadas para determinar o risco infantil quando se usa este medicamento durante a amamentação. Existem dados que demonstram que os nitratos são excretados no leite materno e podem causar alterações dos glóbulos

vermelhos (meta-hemoglobinemia) em crianças, mas a extensão com que isto acontece não é conhecida. Assim, consulte sempre o seu médico antes de amamentar.

Não existem dados disponíveis em seres humanos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar a reatividade dos doentes e a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é aumentado com a combinação com o álcool.

Monoket contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar, com um pouco de líquido, após as refeições.

20 mg: um comprimido duas a três vezes por dia. 40 mg: um ou dois comprimidos por dia.

Para doentes que tomam este medicamento duas vezes por dia, a segunda dose deve ser tomada 8 horas após a primeira. Se a dose for um comprimido três vezes por dia, tome um comprimido a cada 6 horas, assegurando 12 horas de intervalo livres de tratamento em cada 24 horas.

Utilização em idosos

Não existem evidências que sugiram que o ajuste da dose em doentes idosos seja necessário.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia de mononitrato de isossorbida em crianças não foram ainda estabelecidas.

Para dividir os comprimidos, em caso de necessidade de doses inferiores, colocá-los sobre uma superfície dura, com a ranhura para cima e exercer uma ligeira pressão com polegar.

A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Monoket do que deveria

Os sintomas principais de uma dose excessiva são:

• Descida da pressão arterial sistólica para 90 mmHg ou menos
• Palidez
• Sudação

• Pulsação fraca
• Frequência cardíaca rápida
• Tonturas quando se levanta ou quando se senta
• Dor de cabeça
• Fraqueza
• Tonturas
• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia

Foi descrita uma alteração dos glóbulos vermelhos (meta-hemoglobinemia) em doentes a receberem outros nitratos, a qual pode resultar numa descoloração azulada da pele, seguida de aceleração da respiração, ansiedade, perda de consciência e paragem cardíaca. Esta é uma reação possível a este medicamento e a outros medicamentos similares devido à maneira como estes são alterados quando são absorvidos no corpo. Não se pode excluir que uma dose excessiva de mononitrato de isossorbida possa causar esta reação.

Em doses muito elevadas, a pressão no interior do crânio pode aumentar, levando a sintomas cerebrais.

Se tomou mais deste medicamento do que deveria, não deve tomar mais nenhuma dose. Deite-se de costas e posicione os seus pés para que fiquem acima da sua cabeça. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. O médico pode decidir as ações que devem ser tomadas de acordo com a gravidade da dose excessiva e a natureza dos sintomas. Leve este folheto informativo ou a embalagem do Monoket consigo para o médico saber que medicamento tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Monoket

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Retome o esquema posológico recomendado.

Se parar de tomar Monoket

A administração de Monoket só deve suspender-se por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): - Dores de cabeça

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

- Tonturas (incluindo tonturas quando se levanta ou se senta) - Sonolência

• Aumento da frequência cardíaca
• Diminuição da pressão arterial quando se levanta
• Fraqueza

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 utilizadores): - Agravamento dos sintomas de dor no peito

- Colapso circulatório (por vezes acompanhado de batimentos cardíacos lentos e irregulares e desmaios)

- Náuseas

- Vómitos

- Reações cutâneas alérgicas (p. ex.: erupções cutâneas), rubor

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 utilizadores): - Azia

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Angioedema (inchaço da pele e tecidos)

- Hipotensão

- Dermatite esfoliativa (vermelhidão e descamação da pele)

Têm sido descritas respostas hipotensoras graves a nitratos orgânicos, incluindo náuseas, vómitos, agitação, palidez e transpiração excessiva.

Durante o tratamento com este medicamento, pode haver redução temporária do oxigénio no sangue (hipoxémia). Em doentes com doença arterial coronária, isto pode levar a falta de oxigénio no coração.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos mencionados abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é mononitrato de isossorbida.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, talco, sílica coloidal anidra, amido de batata, celulose microcristalina e estearato de alumínio.

Qual o aspeto de Monoket e conteúdo da embalagem

Monoket 20 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Polipropileno ou em blister de Polipropileno/Alumínio.

Monoket 40 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Polipropileno ou em blister de Polipropileno/Alumínio.

Um comprimido Monoket 20 mg é um comprimido branco e redondo, liso com lado chanfrado e gravado na parte superior (E/20) e arredondado na parte inferior.

Um comprimido Monoket 40 mg é um comprimido branco e redondo, liso com lado chanfrado e gravado na parte superior (E/40) e arredondado na parte inferior.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações de cada dosagem. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merus Labs Luxco II, S.à.r.l. 26-28, rue Edward Steichen 2540 Luxemburgo

Fabricante

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 and Mittelstrasse 15 40789 Monheim am Rhein

Alemanha

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