Substância(s) Mononitrato de isossorbida
Admissão Portugal
Produtor Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 21.11.1984
Código ATC C01DA14
Grupo farmacológico Vasodilatadores utilizados em doenças cardíacas

Titular da autorização

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Mononitrato de Isossorbido Mylan Mononitrato de isossorbida Mylan
Monopront Retard Mononitrato de isossorbida Ferraz
Monoket Retard Mononitrato de isossorbida Merus Labs Luxco II
Orasorbil Mononitrato de isossorbida BGP Products
Ismo Retard Mononitrato de isossorbida Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos

Folheto

O que é e como se utiliza?

Ismo é um medicamento do grupo dos nitratos orgânicos e é utilizado principalmente no tratamento a longo prazo da cardiopatia isquémica e para a profilaxia da angina de peito. Adicionalmente, Ismo pode também ser utilizado na terapêutica pós-enfarte do miocárdio assim como no tratamento da hipertensão pulmonar.

No tratamento da insuficiência cardíaca, Ismo é utilizado em associação com digitálicos, diuréticos, inibidores do ECA e vasodilatadores arteriais.

2.ANTES DE TOMAR ISMO

Não tome Ismo:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o mononitrato de isossorbida, aos nitratos orgânicos ou a qualquer outro componente de Ismo;

-em caso de hipotensão marcada (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg);

-em caso de colapso circulatório, estado de choque e enfarte agudo do miocárdio com baixa pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (LVEDP);

- caso tenha tomado inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, incluindo o citrato de sildenafil nas 24 horas anteriores (ver secção Tome especial cuidado com Ismo e Tomar Ismo com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Ismo

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED

No enfarte do miocárdio agudo, a administração deve ser feita sob estrita vigilância médica. Uma diminuição da pressão arterial sistólica abaixo dos 90 mm Hg deve ser evitada.

Ismo deve ser usado com precaução quando há tendência para perturbações ortostáticas da circulação. Ismo não é apropriado para o tratamento das crises agudas de angina de peito.

Também deve ser utilizado com precaução na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, estenose mitral e/ou estenose aórtica, e em doenças com perturbações ortostáticas da circulação e aumento da pressão intracraniana.

Em doentes em terapêutica com Ismo, não devem ser utilizados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 incluindo o citrato de sildenafil, devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver secção Tomar Ismo com outros medicamentos).

Tomar Ismo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de antihipertensores (antagonistas do cálcio e outros medicamentos vasodilatadores), antidepressivos tricíclicos ou a ingestão de álcool podem potenciar o efeito hipotensor do Ismo.

Quando utilizado concomitantemente com di-hidroergotamina (DHE), o Ismo pode levar a um aumento do nível plasmático de DHE e assim potenciar o seu efeito.

A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, incluindo o citrato de sildenafil com Ismo, pode provocar uma hipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Ismo pelos inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, incluindo o citrato de sildenafil (ver secção Tome especial cuidado com Ismo).

Tomar Ismo com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode potenciar o efeito hipotensor do Ismo.

Gravidez e aleitamento

Ismo apenas deve ser administrado durante a gravidez e aleitamento quando especificamente prescrito pelo médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido a reacções variáveis de natureza individual, Ismo pode alterar o estado de vigília de forma a limitar a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Isto aplica-se especialmente no início ou na alteração da terapêutica, ou quando há ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ismo

Este medicamento contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED

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Como é utilizado?

Tome Ismo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e a duração do tratamento são estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é de 1 comprimido duas vezes por dia. Em caso de necessidade de uma dose mais elevada, a dose poderá ser de 1 comprimido três vezes por dia.

No início do tratamento recomenda-se o aumento progressivo das doses a fim de evitar ou minimizar o aparecimento de cefaleias. Deste modo, é aconselhável iniciar o tratamento com uma dose reduzida de ½ (meio) comprimido duas vezes por dia nos dois primeiros dias e aumentá-la para 1 comprimido duas vezes por dia nos dois dias seguintes.

Em seguida, pode manter-se esta dose ou aumentá-la, se necessário, para 1 comprimido três vezes por dia.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com bastante líquido. Em caso de necessidade pode tomar-se 1 comprimido imediatamente antes do deitar.

As ranhuras cruzadas do comprimido facilitam a sua divisão em duas ou quatro partes, para o cumprimento da posologia inicial.

Se tomar mais Ismo do que deveria

Os sintomas primários da intoxicação são cefaleias, diminuição da pressão arterial com hipotensão ortostática e taquicardia reflexa. Doses elevadas podem produzir metemoglobinemia com cianose, dispneia e taquipneia devido à formação de iões nitrito. Doses muito elevadas podem levar a um aumento da pressão intracraniana com sintomas cerebrais.

As medidas terapêuticas são sobretudo a normalização da pressão arterial, que em casos menos graves pode ser obtida colocando o doente deitado com as pernas elevadas. Em intoxicações graves, devem seguir-se as medidas gerais do tratamento de intoxicações e choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Ismo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ismo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento podem ocorrer frequentemente cefaleias típicas dos nitratos, que de acordo com a experiência, desaparecem após alguns dias, com a continuação do tratamento.

Ocasionalmente pode também ocorrer quebra da pressão arterial, tonturas ligeiras, taquicardia, rubor, sensação de fraqueza, náuseas e vómitos, especialmente no início da terapêutica. Estes sintomas desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.

Em casos raros pode desencadear-se uma diminuição grave da pressão arterial associada a um aumento da dor anginosa.

Mais raramente pode ocorrer uma situação de colapso, por vezes acompanhada de perturbações graves do ritmo cardíaco.

Pode ocorrer hipoxemia passageira, que em doentes com doença coronária, pode originar isquemia.

Pode ocorrer formação de metemoglobina em doentes com deficiência da metemoglobina redutase, bem como em doentes com deficiência da diaforase ou estrutura anormal da hemoglobina.

Raramente podem ocorrer reacções cutâneas alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ismo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ismo

-A substância activa é o mononitrato de isossorbida. Um comprimido contém 20 mg de mononitrato de isossorbida.

-Os outros componentes são a lactose anidra, a sílica coloidal anidra e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ismo e conteúdo da embalagem

Ismo é fornecido em embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31

1495-139 Miraflores - Algés

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II

Terrasa - Barcelona

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Ismo - Inserção da embalagem

Substância(s) Mononitrato de isossorbida
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Grupo farmacológico Vasodilatadores utilizados em doenças cardíacas

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