Monofar

Não lhe deve ser administrado Monofar

se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.

se tem anemia não causada por ferro (deficiência)

• se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu organismo usa o ferro
• se tem problemas de fígado, tais como, “cirrose”

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Monofar:se tiver antecedentes de alergia a medicamentos

se tiver lúpus eritematoso sistémicose tiver artrite reumatoide

se tiver asma, eczema ou outras alergias graves

se tem uma infeção bacteriana a decorrer no seu sanguese tiver a função hepática reduzida

Uma incorreta administração de Monofar pode causar um derrame do produto no local da injeção, que pode causar irritação da pele, bem como uma coloração castanha nessa mesma zona que possivelmente poderá persistir por tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

O Monofar é só para adultos. As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Monofar

Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Monofar administrada em conjunto com preparações orais de ferro pode reduzir a absorção de ferro oral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Monofar não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico. O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.

Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado Monofar. É pouco provável que o Monofar represente risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Monofar não é susceptível de prejudicar a capacidade de conduzir e operar máquinas.

O seu médico ou enfermeiro administrará Monofar através de uma injeção ou perfusão na veia; o Monofar será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam ser tratados adequadamente e de imediato.

Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.

Como todos os medicamentos, Monofar pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas que possam indicar uma reação alérgica grave: cara, língua ou faringe inchadas, dificuldades em engolir, urticária e falta de ar, além de dor no peito, que pode indicar uma reação alérgica potencialmente grave designada «síndrome de Kounis».

Frequentes (pode afetar 1 em cada 10 pessoas):

• Náusea

Reações na pele no local da injeção ou próximo deste local, incluindo vermelhidão da pele, inchaço, sensação de queimadura, dor, equimose, alteração da cor, derrame para os tecidos junto ao local da infusão, irritação

Pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas)

Reações de hipersensibilidade com potencial falta de ar e broncospasmoDor de cabeça

Dormência

Alteração do paladarVisão turva

Perda de consciênciaTonturas

Cansaço

Aumento do batimento cardíacoPressão arterial baixa ou alta

Dor no peito, dor nas costas, dor nos músculos ou articulações, espasmos

musculares

Dor no estômago, vómitos, distúrbios digestivos, obstipação, diarreia

Comichão, erupção da pele com comichão, erupção na pele, inflamação da peleVermelhidão, transpiração, febre, sensação de frio, calafrios

Nível baixo de fosfato no sangueInfeção

Aumento das enzimas hepáticasInflamação local de uma veia

Raros (afetam 1 em cada 1000 pessoas)Reações alérgicas graves,

Arritmia

Angioedema

Rouquidão

ConvulsãoTremor

Estado mental alteradoMal-estar geral

Pode ocorrer doença gripal (afetam 1 em cada 1000 pessoas) entre algumas horas a vários dias após a injeção e caracteriza-se, normalmente, por sintomas como temperatura alta e moinhas e dores dos músculos e das articulações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Monofar após o prazo de validade impresso nas ampolas ou frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação. Os profissionais do hospital certificar-se-ão de que o medicamento é conservado e manipulado de forma correta.

Qual a composição de Monofar

- A substância ativa do Monofar é um Ferro (III) isomaltosido 1000.

1 ml de solução contém 100 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido 1000.

1 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 100 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido 1000

2 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 200 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido 1000

5 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 500 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido 1000

10 ml de frasco para injetáveis/ampola contém 1000 mg de ferro na forma de Ferro (III) isomaltosido 1000

- Os outros componentes são Água para preparações injetáveis, Hidróxido de sódio (ajuste do pH) e Ácido clorídrico (ajuste do pH).

Qual o aspeto de Monofar e conteúdo da embalagem

O Monofar é uma solução castanha escura acondicionada em ampolas de vidro ou em frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha de clorobutil e cápsula de alumínio.

Os tamanhos das embalagens são os seguintes:

Ampolas: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Frasco para injetáveis: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dinamarca

Tel.: + 45 59 48 59 59

Fax: + 45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacomos.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2020

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cálculo da necessidade cumulativa de ferro:

Reposição de ferro em pacientes com deficiência em ferro:

A dose de Monofar é expressa em mg de ferro elementar. A necessidade de ferro e o esquema de administração para o Monofar devem ser estabelecidos individualmente para cada paciente. O nível alvo ótimo de hemoglobina e reservas de ferro podem variar nos diferentes grupos de pacientes e entre pacientes. Ver as normas oficiais.

A deficiência de ferro na anemia não aparecerá até que todas as reservas essenciais de ferro estejam reduzidas. Assim sendo, a terapêutica de ferro deve repor tanto o ferro da hemoglobina, bem como, o das reservas de ferro.

Após a correção do défice atual de ferro, os pacientes podem necessitar da continuação da terapêutica com Monofar para manutenção dos níveis alvo de hemoglobina, bem como, dos limites aceitáveis dos outros parâmetros do ferro.

A necessidade cumulativa de ferro pode ser determinada usando a fórmula de Ganzoni (1), ou a tabela de abaixo (2). Recomenda-se usar a fórmula de Ganzoni em pacientes que são suscetíveis de exigir um ajuste individual de dosagem, como pacientes com anorexia nervosa, caquexia, obesidade, gravidez e anemia devido a hemorragia.

Hemoglobina é abreviada por Hb. 1. Fórmula de Ganzoni:

Necessidade de ferro = Peso corporal(A) x (Hb alvo(E) – Hb atual)(B) x 2.4(C) + Ferro para as reservas de ferro(D)

[mg ferro] [kg] [g/dl] [mg ferro]

1. É recomendado o uso do peso corporal ideal em paciente obesos ou o peso antes da gravidez. O peso corporal ideal pode ser calculado de várias formas, i.e. peso corporal ideal = 25* (altura em metros)2
2. Para converter a Hb [mM] em [g/dl] deve-se multiplicar a Hb [mM] pelo fator 1.61145
3. Fator 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10,000

0.0034: Percentagem de ferro na hemoglobina é 0.34%

0.07: Volume sanguíneo de 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% de peso corporal 10,000: Fator de conversão 1g/dl = 10,000 mg/l

1. Para uma pessoa com um peso corporal acima de 35 kg, as reservas de ferro são de 500 mg ou acima. Reservas de 500 mg de ferro estão no limite inferior normal para mulheres pequenas. Algumas normas sugerem o uso de 10-15 mg de ferro / kg de peso corporal e outras sugerem 1000 mg de reservas de ferro.
2. Na fórmula de Ganzoni, o valor de hemoglobina a atingir é, por defeito, de 15 g/dl. Em casos especiais, como é o caso da gravidez, deve considerar-se um valor mais baixo.

2. Tabela de simplificada:

Dose cumulativa de ferro

O efeito do tratamento deve ser monitorizado através de análises sanguíneas. Para atingir o nível alvo de Hb, a dose cumulativa de ferro pode ter necessidade de ser ajustada.

Reposição de ferro em caso de perda de sangue:

A terapêutica de ferro em pacientes com perda de sangue deve fornecer a quantidade de ferro equivalente à quantidade de ferro representada na perda de sangue.

Se o nível de Hb é reduzido: Usar a fórmula de Ganzoni considerando que o ferro armazenado não necessita de ser reposto:

Necessidade de ferro = Peso corporal x (Hb alvo – Hb atual) x 2.4 [mg ferro] [kg] [g/dl]

Se o volume de sangue perdido é desconhecido: A administração de 200 mg de Monofar resulta num aumento de hemoglobina que é equivalente a 1 unidade de sangue:

Ferro a ser reposto = Número de unidades de sangue perdido x 200 [mg ferro]

Administração:

Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de Monofar.

Monofar deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação. O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos indesejáveis durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de Monofar.

Cada administração de ferro intravenoso está associada ao risco de reação de hipersensibilidade. Assim para minimizar este risco, o número de administrações isoladas de ferro intravenoso deve ser reduzido ao mínimo.

Crianças e adolescentes:

A utilização de Monofar não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos pelo facto de não existir suficiente informação sobre segurança e eficácia.

Adultos e idosos:

O Monofar pode ser administrado tanto por bólus intravenoso, por perfusão intravenosa gota a gota ou por injeção direta através da extremidade venosa do dialisador.

O Monofar não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a absorção do ferro oral poderá ser reduzida.

Bólus intravenoso:

O Monofar pode ser administrado numa dose até 500 mg por bólus intravenoso até três vezes por semana numa taxa de administração de até 250 mg de ferro/minuto. Pode ser administrado sem ser diluído ou diluído no máximo em 20 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9%.

Perfusão intravenosa gota a gota:

A dose cumulativa necessária de ferro pode ser administrada numa perfusão única até 20 mg de ferro/kg de peso corporal ou em perfusões semanais até que a dose cumulativade ferro tenha sido administrada.

Se a dose cumulativa de ferro exceder as 20 mg de ferro/kg de peso corporal, a dose deve ser dividida em duas administrações com um intervalo de pelo menos uma semana. É recomendado sempre que possível administrar 20 mg de ferro/Kg de peso corporal na primeira administração. A segunda administração, dependente de decisão clínica, pode esperar pelos testes laboratoriais de avaliação.

Doses até 1000 mg devem ser perfundidas durante 15 minutos.

Doses superiores a 1000 mg devem ser administradas durante 30 minutos.

O Monofar deve ser adicionado no máximo a 500 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9%.

Injeção num dialisador:

O Monofar pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise diretamente através da extremidade venosa do dialisador, sob os mesmos procedimentos especificados para a administração intravenosa em bólus.

Por favor, consulte o RCM para obter mais informações sobre Monofar.