Mirovalin

Não utilize Mirovalin

• se tem alergia ao meropenem ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilinas, cefalosporinas, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Mirovalin:

• se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Pode apresentar sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver secção 4). Caso isto aconteça, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro para que eles possa tratar os sintomas.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Mirovalin.

Outros medicamentos e Mirovalin

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto, porque Mirovalin pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Mirovalin.

Particularmente, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:

• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Ácido valpróico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Mirovalin não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Medicamentos anticoagulantes orais (utilizados para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar Mirovalin.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar antes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Portanto, o seu médico irá decidir se deve utilizar Mirovalin durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Mirovalin tem sido associado a dor de cabeça, formigueiro ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um destes efeitos indesejáveis pode afetar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Mirovalin pode causar movimentos musculares involuntários, que podem causar movimentos rápidos e incontroláveis do corpo da pessoa (convulsões). Isto é geralmente acompanhado de perda de consciência. Não conduza ou utilize máquinas se sentir algum destes efeitos.

Mirovalin contém sódio

Mirovalin 500 mg: Este medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Mirovalin 1000 mg: Este medicamento contém 90 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Utilização em adultos

• A dose depende do tipo de infeção que tenha, da localização da infeção no corpo e da gravidade da infeção. O seu médico irá decidir a dose que necessita.
• A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Mirovalin por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmente administrada a cada 8 horas. Em crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.

Como utilizar Mirovalin

• Mirovalin ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão numa veia grande.
• Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Mirovalin.
• Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
  Mirovalin em casa. As instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada “Instruções para administrar Mirovalin a si próprio ou a outra pessoa em casa”). Utilize sempre Mirovalin exatamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com, ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico irá indicar-lhe como Mirovalin deve ser administrado.
• Deverá normalmente administrar as suas injeções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Mirovalin do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mirovalin

Se se esqueceu de fazer uma injeção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível. Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injeção, não administre a injeção em falta.

Não administre uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Mirovalin

Não pare de utilizar Mirovalin enquanto o seu médico não lhe disser para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Se tiver algum destes sinais e sintomas, contacte o seu médico ou enfremeiro imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir um rápido início de:

• Erupção na pele grave, comichão ou manchas na pele.
• Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
• Reações cutâneas graves que incluem:

• Reações de hipersensibilidade graves envolvendo febre, erupção na pele, alterações nos resultados das análises ao sangue que verificam o funcionamento do fígado (aumento dos níveis das enzimas hepáticas) e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inchaço dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um transtorno de sensibilidade que afeta múltiplos órgãos conhecido por síndrome de DRESS;
• Erupção escamosa grave, inchaços na pele que contêm pus, bolhas ou descamação da pele, que podem estar associados a febre elevada e dores nas articulações;
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares avermelhadas, geralmente com bolhas centrais na zona do tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)

Os sinais incluem:

• Ficar com falta de ar quando não está à espera.
• Urina vermelha ou castanha.

Se detetar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (estômago).
• Sentir-se enjoado (náuseas).
• Estar maldisposto (vómitos).
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção da pele, comichão na pele.
• Dor e inflamação.
• Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detetado numa análise ao sangue).
• Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações no seu sangue. Estas incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas
  negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
• Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.
• Sensação de formigueiro (alfinetes e agulhas).
• Infeções na boca ou na vagina que são provocadas por fungos (candidíase).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Veias doridas onde Mirovalin é injetado.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infeções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Dor súbita no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis, que foi observada com outros medicamentos do mesmo tipo. Se isto acontecer, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Injeção

Após reconstituição: As soluções reconstruídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da injeção intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando acondicionado até uma temperatura de 25 C.
• 12 horas quando acondicionado sob condições de refrigeração (2-8 C).

Infusão

Após reconstituição: As soluções reconstruídas para infusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da infusão intravenosa não deve exceder:

• 3 horas quando acondicionado até uma temperatura de 25 C, quando Mirovalin é dissolvido em cloreto de sódio.
• 24 horas quando acondicionado sob condições de refrigeração (2-8 C), quando Mirovalin é dissolvido em cloreto de sódio.
• quando Mirovalin é dissolvido em dextrose, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

A solução reconstituída não deve ser congelada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mirovalin

• A substância ativa é o meropenem.
  Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
  Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1000 mg de meropenem anidro.
• O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspeto de Mirovalin e conteúdo da embalagem

Mirovalin é um pó para solução injetável ou para perfusão, branco a amarelo claro.

Mirovalin pó para solução injetável ou para perfusão está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor tipo III de 20 ml, fechado com rolha de borracha bomobutilo cinzenta e selado com uma tampa de alumínio.

Embalagens de 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novalie Pharma, Unipessoal, Ltd Avenida José Malhoa, Nº2, Edifício Malhoa Plaza, 3º Piso, Escritórios 3.7,

1070-325 Lisboa – Portugal

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

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Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infeções causadas por bactérias. Estes não têm efeito contra infeções causadas por vírus.

Por vezes, uma infeção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infeção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses de as bactérias se tornarem resistentes aos mesmos.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este é destinado a tratar apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes, que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1. É muito importante que tome os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma informação, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicar.
2. Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5. Se sobrar algum antibiótico após ter feito o tratamento conforme indicado pelo seu médico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado corretamente.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Mirovalin a si próprio ou a outra pessoa em casa:

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar Mirovalin em casa.

Aviso – Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.

Como preparar este medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade de solvente a ser utilizado.
• Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
2. Retire o frasco de Mirovalin (frasco para injetáveis) da embalagem. Verifique o frasco para injetáveis e a data de validade. Verifique se o frasco para injetáveis está intacto e se não está danificado.
3. Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool. Aguarde que a borracha seque.
4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril para a seringa. A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Mirovalin	Quantidade de “Água para preparações injetáveis”
	necessária para a diluição
500 mg (miligramas)	10 ml (mililitros)
1000 mg	20 ml
1500 mg	30 ml
2000 mg	40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1000 mg de Mirovalin, irá necessitar de mais do que um frasco para injetáveis de Mirovalin. Pode então retirar o líquido dos frascos para injetáveis para uma seringa.

1. Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injete a quantidade recomendada de água para preparações injetáveis no frasco ou frascos para injetáveis de Mirovalin.
2. Remova a agulha do frasco para injetáveis e agite muito bem o frasco para injetáveis durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido.Limpe a borracha cinzenta mais uma vez com uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.
3. Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente a agulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco para injetáveis, e virar o frasco para injetáveis ao contrário.
4. Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para injetáveis para a seringa.
5. Remova a agulha e a seringa do frasco para injetáveis, e coloque o frasco para injetáveis vazio num local seguro.
6. Segure a seringa verticalmente, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente na seringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
7. Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
8. Se está a utilizar Mirovalin em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenha utilizado de uma forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Mirovalin não utilizado.

Administrar a injeção

Pode administrar este medicamento quere através de uma cânula pequena ou venflon, quer através de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Mirovalin através de uma cânula pequena ou venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente de agulhas.
2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou venflon com uma compressa de álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
3. Empurre lentamente o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
4. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, retire a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
5. Feche a tampa da cânula e coloque cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Mirovalin através de um acesso ou uma linha intravenosa central

1. Remova a tampa do acesso ou linha, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool e deixe secar.
2. Introduza a seringa e empurre devagar o êmbolo da seringa, para administrar o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, retire a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
4. Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e coloque cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.