MIRCERA

Não utilize MIRCERA

• se tem alergia à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.

Advertências e precauções

A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas noutras indicações, incluindo anemia em doentes com cancro.

A segurança e a eficácia do tratamento com MIRCERA em doentes pediátricos só foram estabelecidas em doentes cujo valor de hemoglobina foi previamente estabilizado através de tratamento com um AEE.

Antes do tratamento com MIRCERA

• Nalguns doentes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs), incluindo MIRCERA, foi observada uma doença designada por Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.
• Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
• Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia. Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C.
• Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição. Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
• Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias (perturbações associadas a hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou atual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado. Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
• Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA. A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.

Durante o tratamento com MIRCERA

• Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
• O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro adicional.
• O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA. Se a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
• O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos e aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
• Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo. O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea. Se desenvolver AEP, o tratamento com MIRCERA será descontinuado, não irá receber outro AEE e o seu médico tratará esta doença.

Crianças e adolescentes

MIRCERA pode ser utilizado para o tratamento de crianças e adolescentes, com idade entre os 3 meses até menos de 18 anos, com anemia associada à doença renal crónica. Devem estar estabilizados através de tratamento de manutenção com um AEE antes de mudarem para MIRCERA e podem ou não estar a fazer diálise.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser dado este medicamento se tiver, ou o seu filho(a) tiver, idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos: MIRCERA pertence a um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, como a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde irá registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.

SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal. As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.

Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com MIRCERA e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e MIRCERA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não foram realizados estudos de interação. Não existe evidência de que MIRCERA interaja com outros medicamentos.

MIRCERA com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.

Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar. O seu médico irá aconselhá-la no sentido de parar ou continuar a amamentar e de parar ou continuar o tratamento.

MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis possíveis é descrita abaixo:

Um efeito indesejável frequente (pode afetar até 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100) são:

• dor de cabeça
• trombose no local do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise)
• trombocitopenia
• trombose

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em 1000) são:

• encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
• embolismo pulmonar
• erupção cutânea maculopapular (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas)
• afrontamentos
• hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou fazê-lo

sentir-se atordoado, desmaiar ou desfalecer).

Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.

Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas. Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.

Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafilática e erupções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica associadas ao tratamento com epoetinas. Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal. Se tiver algum destes sintomas pare de tomar MIRCERA e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.

Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.

Em alguns doentes tratados com AEEs, incluindo MIRCERA, foi observada uma condição, denominada Aplasia Eritroide Pura (AEP, interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) causada por anticorpos antieritropoietina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês. Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar. Após ter retirado o medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo no período de 1 mês.

Apenas as soluções que são límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e livres de partículas visíveis devem ser injetadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de MIRCERA

• A substância ativa é a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta. Uma seringa pré-cheia contém: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
• Os outros componentes são dihidrogeno fosfato de sódio mono-hidratado, sulfato de sódio, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de MIRCERA e conteúdo da embalagem

MIRCERA é uma solução injetável em seringa pré-cheia.

A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.

MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e tampa com uma agulha 27G1/2. Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução. As seringas pré-cheias não foram concebidas para a administração de doses parciais. MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens com 3 para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

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