Migretil

Não tome Migretil

• se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• gravidez e aleitamento
• alcoolismo ativo
• insuficiência hepática ou renal significativa
• septicémia
• angioplastia ou cirurgia vascular recentes ou previstas
• doença vascular periférica oclusiva
• hipertensão não controlada
• doença coronária.
• tratamento com macrólidos (nomeadamente a eritromicina, claritromicina e troleandomicina), inibidores da protease (por exemplo, o ritonavir e indinavir), antifúngicos azóis (por exemplo, o cetoconazol e itraconazol) e outros fármacos inibidores do isoenzima CYP3A4 do sistema do citocromo P450.

Caso não saiba se as suas doenças estão incluídas nesta lista, deve consultar o seu médico antes de tomar Migretil.

Advertências e precauções

Não usar este medicamento pela primeira vez sem verificar cuidadosamente a existência de contraindicações.

O risco de complicações está aumentado em caso de infeções graves, insuficiência renal significativa e nos idosos. Devido à possível redução do fluxo sanguíneo, não deverá ser o fármaco de escolha no idoso.

Em doentes ansiosos, a cafeína pode aumentar os sintomas. Deve evitar-se o uso concomitante de bebidas contendo cafeína (chá, café, cola).

Usar com precaução em doentes com hipertrofia prostática, retenção urinária, doença gastrintestinal oclusiva ou glaucoma.

Não aumentar a dose ou prolongar a administração devido ao perigo de vasoconstrição intensa, gangrena ou fibrose de alguns órgãos.

Durante o tratamento com Migretil, informe imediatamente o seu médico se sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Crianças

Não utilizar em crianças menores que 12 anos.

Outros medicamentos e Migretil

Se estiver a tomar estimulantes beta-adrenérgicos, os seus efeitos podem ser potenciados pelas xantinas, como é o caso da cafeína. Se estiver a utilizar estimulantes do sistema nervoso central pode sentir nervosismo, irritabilidade, insónia, convulsões e arritmias cardíacas. Se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase pode sentir aumento da frequência cardíaca, arritmias ou hipertensão. Não utilize Migretil juntamente com adenosina ou betabloqueadores, dado que o seu efeito é anulado. Não deve fumar nem tomar vasoconstritores sistémicos, pois tem maior risco de efeitos vasopressores (formigueiros, extremidades frias, etc.). Se estiver a tomar nitroglicerina ou outros medicamentos para as coronárias, o seu efeito pode reduzir-se. Devem ser tomadas precauções especiais com a utilização simultânea de propanolol e altas doses de Migretil, dado o risco de vasoconstrição periférica grave e destruição dos tecidos (gangrena).

Se estiver a tomar outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo, o sumatriptano), deve esperar pelo menos 24 horas para tomar MIGRETIL. O mesmo é válido se estiver a tomar MIGRETIL e pretender iniciar tratamento com sumatriptano.

A utilização concomitante de sibutramina pode aumentar o risco de hipertensão e/ou taquicardia. A cafeína potencia os efeitos das outras xantinas (medicamentos para a bronquite). Os macrólidos (nomeadamente a eritromicina, claritromicina e troleandomicina), os inibidores da protease (por exemplo, o ritonavir e indinavir), antifúngicos azóis (por exemplo, o cetoconazol e itraconazol) e outros fármacos inibidores do isoenzima CYP3A4 do sistema do citocromo F diminuem o

metabolismo dos alcaloides da cravagem do centeio, aumentando o risco de vasoespasmo, isquemia cerebral ou isquemia periférica graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Gravidez e amamentação

Não usar durante a gravidez e lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas, nas doses recomendadas neste Folheto Informativo.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada são dois comprimidos, de uma vez só, durante a aura ou o início da enxaqueca. Se necessário, administrar mais um comprimido 1/2 hora depois, podendo administrar-se mais um comprimido passada outra 1/2 hora.

Utilização em crianças e adolescentes

Adolescentes: Um comprimido durante a aura ou o início da enxaqueca. Se necessário, administrar mais um comprimido1/2 hora depois.

Não está indicado em crianças menores que 12 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos o mais precocemente possível, logo após os primeiros sintomas da crise de enxaqueca.

Não ingerir mais de 6 comprimidos por dia ou mais de 10 a 12 comprimidos por semana. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com a ajuda de um pouco de água.

Se tomar mais Migretil do que deveria

É muito raro acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto Informativo. Os sintomas de intoxicação podem incluir alterações do aparelho digestivo, neurológicas e cardiovasculares, entre outras. Nos casos mais graves pode ser fatal.

Em caso de intoxicação aguda, acidental ou com intuitos suicidas, deve procurar-se cuidados médicos especializados o mais precocemente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estão descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema digestivo: sinais de irritação do estômago (enjoos ou vómitos), diarreia.

Sistema nervoso central: insónia, nervosismo, vertigens, dores musculares, formigueiros, arrefecimento das extremidades (dedos) e diminuição da força dos membros inferiores.

Sistema cardiovascular: Os efeitos de vasoconstrição podem fazer-se sentirem qualquer vaso, existindo grande variabilidade individual. Estes efeitos traduzem-se por extremidades frias, dormentes e dolorosas, com ou sem formigueiros. Adicionalmente estão descritos outros sintomas, tais como ausência de pulso, alteração do ritmo cardíaco, fibrose vascular cardíaca, cianose, edema, alterações do eletrocardiograma, hipertensão, isquemia, dor torácica, vasoespasmo.

Fenómenos alérgicos: reações de alergia na pele tais como, comichão.

Outros: processos de fibrose localizados.

Frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guardar os comprimidos na embalagem de origem e a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Migretil

• As substâncias ativas são: 400 mg paracetamol, 100 mg cafeína, 1 mg tartarato de ergotamina e 0,1 mg alcaloides da beladona.
• Os outros componentes (excipientes) são: Polividona, ácido tartárico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Eudragit E100, metil-hidroxipropilcelulose, dietilftalato e Opaspray K-1-7000.

Apresentação:

Migretil é apresentado em comprimidos (caixa de 20).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em