Migraleve

Não tome Migraleve

• se tem alergia ao paracetamol, fosfato de codeína ou cloridrato de buclizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). A alergia pode ser reconhecida quando surge algum destes sinais: erupção cutânea, comichão, falta de ar, cara inchada, prisão de ventre. Neste caso deixe de tomar Migraleve e consulte o médico;
• se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Amamentação);
• se tem glaucoma ou hipertrofia prostática;
• Migraleve não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos;
• para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após extração das amígdalas ou dos adenoides devido ao síndrome obstrutivo da apneia do sono;
• se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Migraleve.

Migraleve deve ser usado com especial cuidado se tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática) e retenção urinária. Também deve ser usado com especial cuidado se tem um aumento da pressão interna do globo ocular (glaucoma).

Migraleve contém um anti-histamínico (buclizina) que pode causar efeitos sedativos quando tomado juntamente com depressores do Sistema Nervoso Central (álcool, sedativos ou tranquilizantes). Enquanto estiver a tomar este medicamento evite bebidas alcoólicas e consulte um profissional de saúde antes de tomar medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central.

Migraleve contém uma substância derivada do ópio, a codeína, que pode causar tolerância e dependência psíquica e/ou física com o uso prolongado e/ou em doses elevadas deste medicamento.

Migraleve deve ser usado com precaução se tem um risco adicional de depressão do sistema nervoso central, convulsões ou doenças relacionadas com um aumento da pressão intracraniana.

Migraleve deve ser usado com precaução se tem ou se já teve problemas respiratórios, asma, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, episódios de falta de ar ou se tem doenças obstrutivas do intestino e se tem ou suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico).

Se tem história de doença renal ou disfunção do fígado deve tomar este medicamento com precaução.

A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima. A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e isto pode afetar as pessoas de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e não alivia suficientemente

a dor. Noutras pessoas é mais provável que tenham efeitos indesejáveis graves porque é produzida uma grande quantidade de morfina. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, mesmo quando está a tomar a dose terapêutica aconselhada, deve parar de tomar este medicamento e procurar imediatamente conselho médico: respiração lenta ou suave, confusão, sonolência, pupilas pequenas, sensação de enjoo ou estar enjoado, prisão de ventre, falta de apetite. Estes efeitos podem indicar sobredosagem ou depressão respiratória fatal e perigo de vida. Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento deve ter escolhido um período de tempo curto para este tratamento e deve-o ter informado dos riscos e dos sinais de uma sobredosagem com morfina.

Medicamentos que contêm codeína são contraindicados em doentes pediátricos que sentem dor a seguir à remoção cirúrgica das amígdalas e/ou adenoides.

Foram reportados casos de morte em recém-nascidos que tinham sido expostos a elevados níveis de morfina através de leite materno, devido às suas mães terem esta enzima alterada e produzirem grandes quantidades de morfina.

Tomar mais do que a dose recomendada de Migraleve (sobredosagem): mesmo na ausência de sintomas deve consultar imediatamente um médico; ao aparecimento do primeiro sinal de toxicidade deve deixar de tomar o medicamento e dirigir-se imediatamente ao seu médico ou hospital mais próximo. A sobredosagem pode causar lesão no fígado. O cuidado médico imediato é essencial em adultos e crianças.

Foram comunicadas reações graves da pele em doentes a receber tratamento com paracetamol. Os sintomas podem incluir:

• Vermelhidão da pele
• Bolhas
• Erupção da pele

Se ocorrerem reações da pele ou se houver um agravamento de sintomas da pele pré-existentes, interrompa o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de sofrer de alcoolismo crónico deve perguntar ao seu médico se deve tomar paracetamol ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) ou antipiréticos (medicamentos para tratar a febre).

Este medicamento não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos contendo paracetamol na sua composição.

Doentes com doenças do fígado devem consultar o seu médico antes da utilização.

Tome especial cuidado com Migraleve:

• se sofre de hipertensão;
• se tem problemas renais ou hepáticos;

- se começar a sentir os seguintes efeitos: sonolência extrema, confusão e alterações ao nível da respiração. Neste caso, pare de tomar Migraleve e contacte o seu médico.

A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.

A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência.

Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.

Crianças e adolescentes

Migraleve não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Utilização em crianças e adolescentes após cirurgia

A codeína não deverá ser usada para o alívio da dor em crianças e adolescentes depois da extração das amígdalas ou dos adenoides devido ao Síndrome Obstrutivo da Apneia do Sono.

Utilização em crianças com problemas respiratórios

A codeína não é recomendada em crianças com problemas respiratórios uma vez que os sintomas de toxicidade com morfina podem ser agravados nestas crianças.

Outros medicamentos e Migraleve

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento potencia os depressores do sistema nervoso central, exemplos: ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, tranquilizantes, álcool e relaxantes musculares. Não tome em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol. Não tome em simultâneo com medicamentos conhecidos como analgésicos opiáceos ou medicamentos para combater a dor. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores da isoenzima CYP2D6) que levaram à redução da quantidade de morfina no sangue, o que pode potenciar a diminuição do alívio da dor provocado pela codeína.

Para a maioria dos doentes, a utilização ocasional de paracetamol tem pouco ou nenhum efeito nos valores de INR (Razão Normalizada Internacional), em doentes crónicos tratados com varfarina (medicamento utilizado para tornar o sangue mais fluído). No entanto, existe alguma controvérsia quanto à possibilidade do paracetamol potenciar os efeitos anticoagulantes da varfarina e de outros derivados cumarínicos (medicamentos utilizados também para tornar o sangue mais fluído).

Migraleve com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Migraleve.

Migraleve contém codeína que pode ser tomada com ou sem alimentos. O paracetamol que é um constituinte deste medicamento pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados com Migraleve (associação de buclizina, codeína e paracetamol) em mulheres grávidas ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar não deve tomar Migraleve exceto se o seu médico considerar que o benefício supera o risco para si e para o bebé.

Gravidez

Buclizina

Os dados clínicos sobre a administração de buclizina em humanos não são adequados para estabelecer segurança durante a gravidez.

Codeína

A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos a codeína durante a gravidez podem desenvolver sintomas de abstinência no recém-nascido (síndrome de abstinência no recém-nascido), em consequência da habituação. Foi reportado enfarte cerebral.

Paracetamol

Quando administrado a grávidas, em doses terapêuticas, o paracetamol atravessa a placenta e atinge a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão, sendo eficazmente metabolizado pelo feto.

Amamentação

Buclizina

Desconhece-se se a buclizina passa para o leite humano e os potenciais efeitos adversos nas crianças derivados da exposição ao medicamento também são desconhecidos.

Codeína

A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação.

Nas mulheres que transformam a codeína em quantidades normais de morfina, a quantidade que passa para o leite humano é baixa e dose-dependente. Apesar da utilização de medicamentos que contêm codeína no controlo da dor pós-parto ser comum, são raras as notificações de efeitos adversos em lactentes.

No entanto, no caso de transformar a codeína em morfina rapidamente, por possuir uma alteração na enzima CYP2D6, poderão estar presentes no leite materno grandes quantidades de morfina e poderão resultar em elevadas quantidades de morfina no

lactente. Estas podem potenciar reações adversas graves, incluindo morte do recém-nascido.

Se sentir sintomas de toxicidade opiácea durante a gravidez, amamentação ou as observar no bebé deve parar de tomar Migraleve e deve falar com o seu médico para que lhe seja prescrita uma alternativa analgésica não opioide.

Não tome codeína enquanto estiver a amamentar. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Paracetamol

Paracetamol é excretado no leite materno em baixas concentrações (0,1 a 1,85% da dose ingerida pela mãe). Assim, a ingestão materna de paracetamol nas concentrações terapêuticas não apresenta risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possível ocorrência de tonturas e sonolência, não conduza e não utilize ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos com água.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 15 anos

A dose recomendada é: 2 comprimidos de Migraleve tomados imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, pode tomar 2 comprimidos de 4 a 6 horas até melhorar. A dose máxima é de 8 comprimidos em 24 horas.

Utilização em crianças

As crianças (com idade entre 12 e 14 anos e com peso superior a 30 kg) devem tomar 1 comprimido imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do aparecimento da dor, no caso de ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 a 6 horas. A dose máxima é de 4 comprimidos em 24 horas.

Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve aconselhar-se junto do seu médico.

Migraleve não deverá ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Se tomar mais Migraleve do que deveria

Se ingerir mais do que 10 comprimidos, pode ter alguns sintomas de sobredosagem, tais como náuseas e vómitos. Nesta situação e para maior segurança procure imediatamente o seu médico, mesmo que não tenham surgido quaisquer sintomas.

Buclizina

A sobredosagem está associada a efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC). Quando a estimulação do SNC predomina sobre a depressão do SNC, o que é mais provável em crianças ou em idosos, pode causar ataxia, excitação, tremores, psicoses, alucinações e convulsões; também pode causar hiperpirexia. Estes sintomas podem ser seguidos de coma profundo e colapso cardiorrespiratório. Nos adultos, a depressão do SNC é mais comum com sonolência, coma e convulsões, progredindo para paragem respiratória e colapso cardiovascular.

Codeína

Os riscos da sobredosagem de codeína incluem astenia, paragem cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estados de confusão, convulsões, dependência, cansaço, hipotensão, hipoxia, íleo, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e paragem respiratória, torpor, vómitos e síndrome de abstinência.

Pode ocorrer agitação e/ou convulsões em particular nas crianças.

Paracetamol

Os sintomas iniciais, após uma sobredosagem tóxica ao nível do fígado, podem incluir:

- anorexia, náuseas, vómitos, sudorese (transpiração excessiva), palidez e mal-estar geral. A evidência clínica e laboratorial de toxicidade ao nível do fígado pode não ser observável até 48 a 72 horas após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Migraleve

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dados de ensaios clínicos

Estudos controlados com placebo com dados de efeitos adversos não foram disponibilizados para Migraleve (associação de buclizina, codeína e paracetamol).

Em ensaios aleatorizados, controlados por placebo, com a associação de codeína e paracetamol, foram reportados os seguintes efeitos adversos por ≥ 1% de indivíduos: prisão de ventre (obstipação), boca seca, náuseas, vómitos, tonturas, sonolência e excesso de transpiração (hiperidrose).

Dados pós-comercialização

Reações Adversas a Medicamentos (RAM) identificadas durante a experiência pós-comercialização da associação de codeína e paracetamol ou da associação de buclizina, codeína e paracetamol estão descritas de seguida.

Durante a experiência pós-comercialização de Migraleve foram notificadas, muito raramente (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), as seguintes reações adversas:

• aumento das enzimas do fígado (transaminases elevadas)
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• alergia (hipersensibilidade)
• agitação
• sintomas de abstinência
• dependência
• estado eufórico
• dor de cabeça (cefaleias)
• sedação
• dor de barriga
• dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia)
• comichão (prurido)
• erupção cutânea
• urticária
• falta de ar (dispneia)
• depressão respiratória
• uma reação alérgica grave, sintomas como comichão, urticária, pieira e inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras (angioedema)
• rubor

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Migraleve

• As substâncias ativas são: 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína e 6,25 mg de cloridrato de buclizina.
• Os outros componentes que se encontram no núcleo do comprimido são: laca de eritrosina (E 127), sílica anidra coloidal, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e ácido esteárico. No revestimento encontram-se hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, laca de eritrosina (E 127) e óxido de alumínio.

Qual o aspeto de Migraleve e conteúdo da embalagem

Migraleve apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com as iniciais MGE gravadas numa das fases.

Cada embalagem contém 12 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil França

Este folheto foi revisto pela última vez em