Metronidazol Labesfal

Não utilize Metronidazol Labesfal

• Se tem alergia ao metronidazol, a outros medicamentos com compostos nitroimidazólicos ou a qualquer outro componente deste me dicamento (indicados na secção 6).
• Se está grávida ou em período de aleitamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Metronidazol Labesfal:

• Se tiver história clínica de doenças do sistema hematopoiético, hepática, e do sistema nervoso central.
• Se sofre de insuficiência hepática grave.
• Se estiver a tomar medicamentos como lítio, varfarina, fenobarbital ou outros barbitúricos, cimetidina e cisaprida.
• Se está grávida ou suspeite poder estar.
• Se está a fazer hemodiálise.

Recomenda-se precaução na administração em situações de discrasias hemorrágicas e insuficiência cardíaca congestiva e outros estados de retenção salina.

O tratamento deve ser interrompido se apresentar sintomas a nível do sistema nervoso, tais como ataxia, convulsões e neuropatia periférica .

Se o tratamento durar mais que 10 dias deve fazer-se a monitorização clínica e laboratorial. Uma vez que a hemodiálise remove o metronidazol e os seus metabolitos, pode ser recomendada a re-administração após a hemodi álise.

Foram reportados casos de toxicidade hepática/ insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal, em doentes com Síndrome de Cockayne, com medicamentos contendo metronidazol.

Se sofre da Síndrome de Cockayne, o seu médico deve monitorizar a função hepática com frequência, durante e após o tratamento com metr onidazol.

Informe imediatamente o seu médico e interrompa a toma de metronidazol se apresentar sintomas de:

- Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febr e, mal-estar geral, fadiga, icterícia, urina escura, fezes secas e esbranquiçadas ou prurido.

Outros medicamentos e Metronidazol Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ut ilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Metronidazol Labesfal pode ter os seguintes efeitos sobre os medicamentos referidos: - Aumento do efeito anticoagulante da varfarina,

- Aumento da concentração plasmática de lítio.

Os seguintes medicamentos têm os seguintes efeitos sobre Metronidazol Labesfal

• Fenobarbital e outros barbituratos - diminuem a concentração do metronidazol no sangue.
• Cimetidina - aumenta a concentração do metronidazol no sangue.

A administração simultânea de metronidazol e cisaprid a pode provocar arritmias cardíacas graves. O metronidazol pode provocar uma reação tipo dissulfiram com o álcool até 48 horas após a descontinuação do tratame nto.

A ingestão concomitante de dissulfiram pode provocar um estado tipo psicótico. O metronidazol pode diminuir o metabolismo ou excreção de fármacos como o 5-fluorouracil, podendo aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Recomenda-se precaução na administração concomitante de metronidaz ol e ciclosporina.

Metronidazol Labesfal com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada d urante o tratamento e nos dois dias seguintes após o fim do mesmo, devido à possib ilidade de uma reação tipo dissulfiram entre o metronidazol e o álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilizar durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, confusão, alucinaçõ es, convulsões e alterações visuais em doentes a fazer terapêutica com metronidazol. Ainda que pouco frequentes, estes efeitos indesejáveis poderão condicionar a condução e utiliz ação de máquinas.

Metronidazol Labesfal contém sódio.

Este medicamento contém 326 mg de sódio (principal co mponente de sal de cozinha/sal de mesa) por cada 100 ml de solução para perfusão. I sto é equivalente a 16,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Tratamento de infeções graves:

Adultos e crianças com mais de 15 anos:

Inicialmente 0,5-1,0g (100-200 ml), seguido de 0,5g (100 ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou retal poder ser instituída.

Crianças com menos de 15 anos:

20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações.

Profilaxia na cirurgia abdominal: Adultos e crianças com mais de 15 anos:

Inicialmente 0,5-1,0g (100-200 ml), seguido de 0,5g (100 ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com idade entre 5-14 anos:

Inicialmente 10-20mg/kg, seguido por 10mg/kg de 8 em 8 horas.

Crianças com menos de 5 anos:

Inicialmente 7-14mg/kg, seguido de 7mg/kg de 8 em 8 horas.

Profilaxia na cirurgia abdominal eletiva: Adultos e crianças com mais de 15 anos:

1g (200 ml) em administração única cerca de 30-60 m inutos antes da intervenção cirúrgica.

Crianças com idade entre 5-14 anos:

Inicialmente 10-20mg/kg, seguido por 10mg/kg de 8 em 8 horas.

Crianças com menos de 5 anos:

Inicialmente 7-14mg/kg, seguido de 7mg/kg de 8 em 8 horas.

Não deve ser excedida a dose diária de 4 g.

A duração habitual da terapêutica é de 7 a 10 dias; contudo, infeções do osso e articulações, trato respiratório inferior e endocárd io podem necessitar de um tratamento mais prolongado.

Doentes idosos:

A farmacocinética do metronidazol pode ser alterada em doentes idosos, podendo ser necessária a monitorização dos níveis séricos, para ajustar a dose de metronidazol.

Doentes com doença hepática grave:

Estes doentes metabolizam o metronidazol lentamente, com consequente acumulação do metronidazol e dos seus metabolitos no plasma. Deste modo, deverão ser administradas doses abaixo daquelas usualmente recomendadas, e a administração deverá ser feita com precaução. É recomendada a moni torização estreita dos níveis plasmáticos de metronidazol e da toxicidade.

Doentes com insuficiência renal:

Estudos farmacocinéticos indicaram que as doses de metronidazol não precisam de ser alteradas em doentes com insuficiência renal. Em doentes sujeitos a hemodiálise podem ser necessários ajustes da dose, uma vez que o metronidazol e os seus metabolitos hidroxilados são rapidamente removidos nesses pacientes.

Metronidazol Labesfal deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (velocidade de perfusão 5 ml/min).

O metronidazol apenas deve ser misturado com solução isotónica de cloreto de sódio para perfusão, solução isotónica de glucose para perf usão ou solução de Ringer para perfusão.

O metronidazol não deve ser misturado com outras soluçõ es de perfusão ou outros fármacos.

Se utilizar mais Metronidazol Labesfal do que deveria

Se utilizar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Poderá ocorrer vómitos, oligúria, at axia, convulsões e neuropatia periférica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metronidazol Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar e siga as instruções do seu médico.

Se parar de utilizar Metronidazol Labesfal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais comuns, embora pouco frequentes, são náuseas, gosto metálico e escurecimento da urina (pela existência de um metabolito do metronidazol), mais raramente pode surgir urticária, tonturas, disú ria, neutropenia temporária e perturbações do trânsito intestinal.

Pancreatite raramente observada.

Foram também referidas alterações da enzimologia he pática, hepatite colestática, icterícia, mucosite oral, vómitos, e outros mais raros como prurido, diplopia, miopatia, psicose, confusão, alucinações, angioedema, anafilax ia, eritema multiforme, agranulocitose e trombocitopenia.

Podem surgir, raramente, efeitos ao nível do sistema nervoso central, (parestesias das extremidades, ataxia e convulsões, neuropatia perif érica), resultante de tratamentos de longa duração com doses elevadas. Estes efeitos são reversíveis após a interrupção do tratamento com metronidazol.

Frequência desconhecida: insuficiência hepática grave em doentes com Síndrome de Cockayne (ver secção 2 “Advertências e precauções”) .

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa,

Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Metronidazol Labesfal

• A substância ativa é o metronidazol
• Os outros excipientes são o cloreto de sódio, o fos fato de sódio dibásico, o ácido cítrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metronidazol Labesfal e conteúdo da embalagem

Cada frasco de 100 ml contém 500 mg de metronidazol.

Cada frasco de 200 ml contém 1 g de metronidazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em