Melatonina Noxarem

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante o tratamento a curto prazo do jet lag, podem ocorrer efeitos indesejáveis como dores de cabeça, náuseas, perda de apetite, tonturas, sonolência diurna e desorientação.

Quando utilizada no tratamento de outras perturbações, foram registados vários efeitos indesejáveis derivados da melatonina.

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Dor no peito

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Perda de consciência ou desmaio

Dor forte no peito devido a angina

Sensação forte do batimento cardíaco

Depressão

Perturbação visual

Desorientação

Vertigens (sensação de tonturas ou de “andar à roda”)

Presença de sangue na urina

Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue

Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas

Psoríase

Frequência desconhecida: (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Reação de hipersensibilidade

Inchaço da pele

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis ligeiros, consulte o seu farmacêutico e/ou procure conselho médico:

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a

um aumento de atividade, tonturas, cansaço, pressão arterial alta, dor abdominal, indigestão, úlceras na boca, boca seca, náuseas, alterações no sangue que podem provocar o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, função hepática anormal e aumento de peso.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Herpes zoster, número elevado de moléculas de gordura no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar matinal demasiado cedo, desejo sexual aumentado, humor depressivo, falhas de memória, falta de atenção, sensação de irrealidade, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de dormência, olhos lacrimejantes, tonturas ao levantar ou sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbações do estômago, úlceras na boca, úlceras na língua, indisposição gástrica, vómitos, ruídos intestinais anormais, gases, salivação excessiva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbações gástricas, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção com comichão, alterações das unhas, artrite, espasmos musculares, dor de pescoço, cãibras noturnas, aumento da quantidade de urina, vontade de urinar à noite, ereções prolongadas e possivelmente dolorosas, inflamação da próstata, cansaço, dor, sede, aumento das enzimas hepáticas, valores anormais de eletrólitos e valores anormais de testes laboratoriais.

Frequência desconhecida: (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inchaço da boca ou da língua e secreção láctea anormal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do site:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749- 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Melatonina Noxarem

A substância ativa de Melatonina Noxarem é a melatonina. Cada comprimido de 3 mg contém 3 mg de melatonina. Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg de melatonina.

Os outros excipientes são:Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado.

Qual o aspeto de Melatonina Noxarem e conteúdo da embalagem

3 mg: comprimido branco, redondo e convexo com inscrição 7 e diâmetro de 7 mm. 5 mg: comprimido branco, em forma de cápsula, com uma ranhura num dos lados e dimensão de 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

10 comprimidos em blíster (PVC/Al).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado: Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Países Baixos

Fabricante: Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o

representante local do Titular da Autorização	de Introdução no		Mercado:
Vemedia	Pharma	Hispania	S.A.	–	Sucursal		em		Portugal
Rua	D.	António	Ribeiro,		n.o			–	A
Miraflores,			1495-049					Algés
E-mail:							info@vemedia.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Noxarem Melatonine: Bélgica, Luxemburgo Melatonin Noxarem : Finlândia

Mélatonine Noxarem: França

Melatonina Noxarem: Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2024