Melatonina Mylan

Não tome Melatonina Mylan

se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina Mylan:

• Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados estudos sobre a utilização de melatonina em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve falar com o seu médico antes de tomar Melatonina Mylan uma vez que a sua utilização não é recomendada.
• Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares.
• Se lhe tiverem dito que sofre de uma doença autoimune (em que o seu organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunitário). Não foram realizados estudos sobre a utilização de melatonina em pessoas com doenças autoimun es; por conseguinte, deve falar

com o seu médico antes de tomar Melatonina Mylan uma vez que a sua utilização não é recomendada.

• Melatonina Mylan pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve tomar cuidado se a sonolência o afetar uma vez que pode interferir com a sua capacidade para realizar certas tarefas, como, por exemplo, conduzir.
• O tabagismo pode tornar Melatonina Mylan menos eficaz, uma vez que os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idades compr eendidas entre os 0 e os 18 anos uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são des conhecidos. Outro medicamento contendo melatonina pode ser mais adequado para administrar a crianças com idades compreendidas entre os 2 aos 18 anos – aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Melatonina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos incluem:

• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de afeções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampic ina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não est eroides), medicação antidepressiva, triptofano e álcool.
• Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona).
• Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Melatonina Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tome Melatonina Mylan depois de ter comido. Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar Melatonina Mylan, uma vez que reduz a eficácia de Melatonina Mylan.

Gravidez e amamentação

Não tome Melatonina Mylan se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Melatonina Mylan pode provocar sonolência. No caso de ser afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.

Melatonina Mylan contém lactose mono-hidratada

Melatonina Mylan contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Melatonina Mylan (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de treze semanas.

Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Melatonina Mylan não devem ser esmagados nem cortados ao meio.

Se tomar mais Melatonina Mylan do que deveria

Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.

Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.

Caso se tenha esquecido de tomar Melatonina Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome outro assim que se lembrar, antes de se deitar, ou espere até serem horas de tomar a sua próxima dose e, a partir daí, continue como anteriormente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Melatonina Mylan

Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente. Não são conhecidos quaisquer efeit os de privação após a conclusão do tratamento com Melatonina Mylan.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utili zação deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico:

Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)

Dor no peito

Raros: (podem afetar 1 em 1000 pessoas)

• Perda de consciência ou desmaio
• Dor forte no peito devido a angina

• Sentir o bater do coração
• Depressão
• Perturbações visuais
• Visão turva
• Desorientação
• Vertigens (sensação de tonturas ou de "andar à volt a")
• Presença de glóbulos vermelhos na urina
• Número reduzido de glóbulos brancos no sangue
• Plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
• Psoríase

Se sentir um dos seguintes efeitos indesejáveis não graves, contacte o seu médico e/ou peça aconselhamento médico:

Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, inquietação, insónia, s onhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, cefaleia, letargia (fadiga, falta de energia), inquietação associada a maior atividade, tonturas, fadiga, tensão arterial alta, dor no abdó men superior, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náuseas, alterações na composição sanguín ea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, prurido, erupção cutânea, xerose cutânea, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação d e fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.

Raros: (podem afetar 1 em 1000 pessoas)

Zona, nível elevado de moléculas de gordura no sangue, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, humor alterado, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar precoce, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, deficiência da memória, atenção alterad a, estado onírico, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formig ueiro, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, indi sposição gástrica, vómito, sons intestinais anormais, flatulência, produção excessiva de saliva , mau hálito, mal-estar abdominal, afeção gástrica, inflamação do revestimento do estômago, e czema, erupção cutânea, dermatite da mão, erupção cutânea pruriginosa, anomalia das unhas, ar trite, espasmos musculares, dor cervical, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser do lorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.

Frequência desconhecida: (Não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis)

Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou língua, inchaço da pele e secreção láctea anormal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e blister (EXP). O prazo de validade corresponde ao último di a do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Melatonina Mylan

• A substância ativa é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341 (ii)), lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra) (E551), talco (E533b) e estearato de magnésio (E 470b).

Qual o aspeto de Melatonina Mylan e conteúdo da emb alagem

Melatonina Mylan 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada. Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 21 comprimidos (embalagem de 21 comprimidos) ou dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Laboratorios Rubio S.A. Calle Indústria 29

Polígono Industrial Comte De Sert Castellbisbal

Barcelona 08755 Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Islândia: Melatonin Viatris Dinamarca: Melatonin Viatris

França: MELATONINE VIATRIS LP 2 mg, comprimé à libé ration prolongée Itália: Melatonina Viatris

Noruega: Melatonin Viatris

Portugal: Melatonina Mylan 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Este folheto foi revisto pela última vez em